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Genetischer Suszeptibilitätsfaktor als Prädiktor für die Remission und den Gewichtsverlust von Typ-2-Diabetes nach einer bariatrischen Operation (OBEGEN)

31. März 2015 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Der genetische Suszeptibilitätsfaktor als Prädiktor für die Remission und den Gewichtsverlust von Typ-2-Diabetes nach einer bariatrischen Operation: Wie lassen sich die Patienten identifizieren, bei denen eine bariatrische Operation scheitern wird?

Fettleibigkeit steht in direktem Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Gesamtmortalität. Eine Gewichtsabnahme ist wirksam, um diese Risiken zu verringern und die Schwere der Erkrankung zu verringern. Die bariatrische Chirurgie ist eine wirksame Therapie zur dauerhaften Gewichtsabnahme und zur Remission von Typ-2-Diabetes (T2D) bei den meisten krankhaft fettleibigen Patienten. Es gibt jedoch auch eine beträchtliche Anzahl von Personen, die auf eine bariatrische Operation unangemessen reagieren. In zwei kürzlich durchgeführten retrospektiven Studien wurde die Rolle der genetischen Belastung als Prädiktor für diese Reaktion untersucht, die Ergebnisse sind jedoch noch ungeklärt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine Auswahl genetischer Varianten es uns ermöglichen könnte, Personen zu identifizieren, die nach einer bariatrischen Operation eine zufriedenstellende Reaktion in Bezug auf Gewichtsverlust und T2D-Remission zeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine retrospektive Fall-Kontroll-Studie mit 100 Frauen, die sich einer bariatrischen Operation (laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass) unterzogen haben: 50 Patienten, die vor der Operation Diabetiker waren: 15 Fälle mit weniger als 40 % des Übergewichtsverlusts (EWL) und 35 Fälle mit mehr als 75 % EWL, verglichen mit 50 nicht-diabetischen Kontrollpersonen: 15 Patienten mit weniger als 40 % EWL und 35 mit mehr als 75 % EWL nach einem Jahr. Alle Personen wurden mit einem genetischen Score von Nutri inCode analysiert. Die Vorhersagefähigkeit wurde durch Diskriminierung (Fläche unter der ROC-Kurve), Sensitivität und Spezifität analysiert und ein Score berechnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ziel der Studie war die Rekrutierung von insgesamt 100 weiblichen Probanden, die sich in unserem Zentrum einem Magenbypass mit mehr als einem Jahr Überwachung unterzogen hatten. Diese 100 Probanden wurden entsprechend dem Prozentsatz des übermäßigen Gewichtsverlusts (% EWL) und dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Typ-2-Diabetes vor der Operation in 4 Untergruppen eingeteilt:

15 Frauen mit %EWL <40 % ohne Diabetes 15 Frauen mit <40 %EWL mit Typ-2-Diabetes 35 Frauen mit %EWL > 75 % ohne Komorbiditäten 35 Frauen mit %EWL > 75 % mit Typ-2-Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einem Magenbypass mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr unterzogen haben,
  • im Alter zwischen 18 und 60 Jahren,
  • stabiles Gewicht in den letzten 6 Monaten,
  • die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • männlich,
  • mit Mobilitätsproblemen, die eine ausgeprägte Inaktivität einschränken,
  • mit einer Pathologie, die die Praxis auf normale Grenzen einschränkt (chronisch obstruktive Lungen-, Herz-, Gehirn- und Gefäßerkrankung, Krankheit, Unfallfolge usw.),
  • sich verschiedenen chirurgischen Techniken zum Magenbypass unterziehen,
  • mit schweren psychiatrischen Störungen oder Essstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
T2D 40 % EWL
15 Patienten, die vor der bariatrischen Operation an Typ-2-Diabetes litten und 12 Monate nach der Operation weniger als 40 % des Übergewichts verloren hatten.
Genetisch: Gentest
Die Analyse der wichtigsten genetischen Varianten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit wird ausgewertet, hauptsächlich solche im Zusammenhang mit der Regulierung des Appetits, des Energieverbrauchs, der Adipogenese, Diabetes, Entzündungen des Fettgewebes und anderen.
nichtT2D40%EWL
15 Patienten ohne Typ-2-Diabetes vor der bariatrischen Operation, die 12 Monate nach der Operation weniger als 40 % des Übergewichts verloren hatten.
Genetisch: Gentest
Die Analyse der wichtigsten genetischen Varianten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit wird ausgewertet, hauptsächlich solche im Zusammenhang mit der Regulierung des Appetits, des Energieverbrauchs, der Adipogenese, Diabetes, Entzündungen des Fettgewebes und anderen.
T2D75%EWL
35 Patienten, die vor der bariatrischen Operation an Typ-2-Diabetes litten und 12 Monate nach der Operation mehr als 75 % des Übergewichts verloren hatten.
Genetisch: Gentest
Die Analyse der wichtigsten genetischen Varianten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit wird ausgewertet, hauptsächlich solche im Zusammenhang mit der Regulierung des Appetits, des Energieverbrauchs, der Adipogenese, Diabetes, Entzündungen des Fettgewebes und anderen.
nichtT2D75%EWL
35 Patienten ohne Typ-2-Diabetes vor der bariatrischen Operation, die 12 Monate nach der Operation mehr als 75 % des Übergewichts verloren hatten.
Genetisch: Gentest
Die Analyse der wichtigsten genetischen Varianten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit wird ausgewertet, hauptsächlich solche im Zusammenhang mit der Regulierung des Appetits, des Energieverbrauchs, der Adipogenese, Diabetes, Entzündungen des Fettgewebes und anderen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert des Gentests bei der Identifizierung von Personen, die hinsichtlich der Gewichtsabnahme gut auf eine bariatrische Operation ansprechen.
Zeitfenster: 6 Monate
Vorhersagewert des Gentests bei der Identifizierung von Personen, die hinsichtlich der Gewichtsabnahme gut auf eine bariatrische Operation ansprechen.
6 Monate
Vorhersagewert des Gentests bei der Identifizierung von Personen, die im Hinblick auf die Remission von Typ-2-Diabetes nach der Operation gut auf eine bariatrische Operation ansprechen.
Zeitfenster: 6 Monate
Vorhersagewert des Gentests bei der Identifizierung von Personen, die im Hinblick auf die Remission von Typ-2-Diabetes gut auf eine bariatrische Operation ansprechen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PR(AG) 86/2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fall-Kontroll-Studie

Klinische Studien zur Gentest

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