Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GENETISK MØDELIGHEDSFAKTOR SOM FORUDSIGTOR AF TYPE 2-DIABETES REMISSION OG VÆGTTAB EFTER BARIATRISK KIRURGI (OBEGEN)

31. marts 2015 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

GENETISK FØLGELIGHEDSFAKTOR SOM FORUDSIGTOR AF TYPE 2-DIABETES REMISSION OG VÆGTTAB EFTER BARIATRISK KIRURGI: HVORDAN IDENTIFICERER MAN DE PATIENTER, I HVILKEN BARIATRISK KIRURGI VIL SLIPPE?

Fedme er direkte relateret til en øget risiko for diabetes mellitus, hypertension, dyslipidæmi, hjerte-kar-sygdomme og overordnet dødelighed. Vægttab er effektivt til at mindske disse risici og reducere sygdommens sværhedsgrad. Fedmekirurgi er en effektiv terapi til vedvarende vægttab og type 2-diabetes (T2D) remission hos de fleste af de sygeligt overvægtige patienter. Men der er også et betydeligt antal personer med en uhensigtsmæssig reaktion på fedmekirurgi. To nyere retrospektive undersøgelser vurderede den genetiske belastnings rolle som en forudsigelse for dette respons, men resultaterne er stadig uklare. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om et udvalg af genetiske varianter kan give os mulighed for at identificere personer, som vil have en tilfredsstillende respons efter fedmekirurgi med hensyn til vægttab og T2D-remission.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En retrospektiv case-kontrol undersøgelse af 100 kvinder, der gennemgik fedmekirurgi (Roux-en-Y laparoskopisk gastrisk bypass): 50 patienter, der var diabetikere før operationen: 15 tilfælde med mindre end 40 % af det overskydende vægttab (EWL) og 35 tilfælde med mere end 75 % EWL, matchet med 50 ikke-diabetiske kontroller: 15 patienter med mindre end 40 % EWL og 35 med mere end 75 % EWL efter et år. Alle individer blev analyseret med en genetisk score fra Nutri inCode. Forudsigelsesevnen blev analyseret ved diskrimination (areal under ROC-kurven), sensitivitet og specificitet, og en score blev beregnet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøget havde til formål at rekruttere i alt 100 kvindelige forsøgspersoner, der gennemgik en gastrisk bypass i vores center med mere end et års overvågning. Disse 100 forsøgspersoner blev fordelt i 4 undergrupper i henhold til procentdelen af ​​overskydende vægttab (%EWL) og tilstedeværelsen eller fraværet af type 2-diabetes før operationen:

15 kvinder med %EWL <40 % uden diabetes 15 kvinder med <40 %EWL med type 2-diabetes 35 kvinder med %EWL> 75 % uden komorbiditeter 35 kvinder med %EWL> 75 % med type 2-diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der har gennemgået en gastrisk bypass med minimum 1 års opfølgning,
  • i alderen mellem 18 og 60 år,
  • stabil vægt i de foregående 6 måneder,
  • har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • han,
  • med mobilitetsproblemer, der begrænser en markant inaktivitet,
  • med patologi, der begrænser praktiseringen inden for normale grænser (kronisk obstruktiv lunge-hjerte-karsygdom, sygdom, efterfølger af ulykke osv.),
  • gennemgår forskellige kirurgiske teknikker til gastrisk bypass,
  • med svære psykiatriske lidelser eller spiseforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
T2D 40% EWL
15 patienter, der havde type 2-diabetes før fedmekirurgi og præsenterede for mindre end 40 % af det overskydende vægttab efter 12 måneder efter operationen.
Genetisk: Genetisk test
Analyse af de vigtigste genetiske varianter forbundet med fedme evalueres, hovedsageligt dem, der er relateret til regulering af appetit, energiforbrug, adipogenese, diabetes, betændelse i fedtvæv og andre.
nonT2D40%EWL
15 patienter uden type 2-diabetes før fedmekirurgi og præsenteret for mindre end 40 % af det overskydende vægttab efter 12 måneder efter operationen.
Genetisk: Genetisk test
Analyse af de vigtigste genetiske varianter forbundet med fedme evalueres, hovedsageligt dem, der er relateret til regulering af appetit, energiforbrug, adipogenese, diabetes, betændelse i fedtvæv og andre.
T2D75%EWL
35 patienter, der havde type 2-diabetes før fedmekirurgi og præsenterede for mere end 75 % af det overskydende vægttab efter 12 måneder efter operationen.
Genetisk: Genetisk test
Analyse af de vigtigste genetiske varianter forbundet med fedme evalueres, hovedsageligt dem, der er relateret til regulering af appetit, energiforbrug, adipogenese, diabetes, betændelse i fedtvæv og andre.
nonT2D75%EWL
35 patienter uden type 2-diabetes før fedmekirurgi, og som præsenterede for mere end 75 % af det overskydende vægttab efter 12 måneder efter operationen.
Genetisk: Genetisk test
Analyse af de vigtigste genetiske varianter forbundet med fedme evalueres, hovedsageligt dem, der er relateret til regulering af appetit, energiforbrug, adipogenese, diabetes, betændelse i fedtvæv og andre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af den genetiske test til at identificere personer, der vil have en god respons på fedmekirurgi, hvad angår vægttab.
Tidsramme: 6 måneder
Prædiktiv værdi af den genetiske test til at identificere personer, der vil have en god respons på fedmekirurgi, hvad angår vægttab.
6 måneder
Prædiktiv værdi af den genetiske test til at identificere personer, der vil have en god respons på fedmekirurgi, i form af type 2-diabetes remission efter operationen.
Tidsramme: 6 måneder
Prædiktiv værdi af den genetiske test til at identificere personer, der vil have en god respons på fedmekirurgi, hvad angår type 2-diabetes remission.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR(AG) 86/2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Case-kontrol undersøgelse

Kliniske forsøg med Genetisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger