Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FAKTOR GENETICKÉ NÁCHYLOSTI JAKO PREDIKTOR REMISE CUKROVKY 2. TYPU A HUBNUTÍ PO BARIATRICKÉ OPERACE (OBEGEN)

31. března 2015 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

FAKTOR GENETICKÉ NÁCHYLOSTI JAKO PREDIKTOR REMISE CUKROVKY 2. TYPU A HUBNUTÍ PO BARIATRICKÁCH OPERACÍ: JAK ROZPOZNAT PACIENTY, KTERÁ BARIATRICKÁ CHIRURGIE SE NEZDAŘÍ?

Obezita přímo souvisí se zvýšeným rizikem diabetes mellitus, hypertenze, dyslipidémie, kardiovaskulárních onemocnění a celkové mortality. Hubnutí je účinné při snižování těchto rizik a při snižování závažnosti onemocnění. Bariatrická chirurgie je účinnou terapií trvalého úbytku hmotnosti a remise diabetu 2. typu (T2D) u většiny morbidně obézních pacientů. Existuje ale také značný počet jedinců s nepřiměřenou reakcí na bariatrickou operaci. Dvě nedávné retrospektivní studie hodnotily roli genetické zátěže jako prediktoru této odpovědi, ale výsledky jsou stále neobjasněné. Cílem této studie je posoudit, zda nám výběr genetických variant může umožnit identifikovat jedince, kteří budou mít po bariatrické operaci uspokojivou odpověď z hlediska úbytku hmotnosti a remise T2D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrospektivní případová-kontrolní studie 100 žen, které podstoupily bariatrickou operaci (Roux-en-Y laparoskopický bypass žaludku): 50 pacientek, které byly před operací diabetičky: 15 případů s méně než 40 % nadměrného úbytku hmotnosti (EWL) a 35 případů s více než 75 % EWL, odpovídající 50 nediabetickým kontrolám: 15 pacientů s méně než 40 % EWL a 35 s více než 75 % EWL po jednom roce. Všichni jedinci byli analyzováni pomocí genetického skóre z Nutri inCode. Prediktivní schopnost byla analyzována diskriminací (plocha pod ROC křivkou), senzitivitou a specificitou a bylo vypočteno skóre.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem studie bylo získat celkem 100 žen, které podstoupily bypass žaludku v našem centru s více než ročním sledováním. Těchto 100 subjektů bylo rozděleno do 4 podskupin podle procenta nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL) a přítomnosti nebo nepřítomnosti diabetu 2. typu před operací:

15 žen s %EWL <40 % bez diabetu 15 žen s <40 %EWL s diabetem 2. typu 35 žen s %EWL> 75 % bez komorbidit 35 žen s %EWL> 75 % s diabetem 2. typu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy, které podstoupily bypass žaludku s minimálně 1 ročním sledováním,
  • ve věku od 18 do 60 let,
  • stabilní váha v předchozích 6 měsících,
  • podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • mužský,
  • s problémy s pohyblivostí, které omezují výraznou nečinnost,
  • s patologií, která omezuje praxi v normálních mezích (chronická obstrukční plicní srdeční cerebrální cévní choroba, onemocnění, následky nehody atd.),
  • podstupují různé chirurgické techniky k bypassu žaludku,
  • s těžkými psychickými poruchami nebo poruchou příjmu potravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
T2D 40% EWL
15 pacientů, kteří měli diabetes 2. typu před bariatrickou operací a vykazovali méně než 40% nadváhu po 12 měsících od operace.
Genetický: Genetický test
Hodnoceny jsou analýzy hlavních genetických variant spojených s obezitou, zejména těch, které se týkají regulace chuti k jídlu, energetického výdeje, adipogeneze, diabetu, zánětu tukové tkáně a dalších.
nonT2D40%EWL
15 pacientů bez diabetu 2. typu před bariatrickou operací a vykazovalo méně než 40% nadváhu po 12 měsících od operace.
Genetický: Genetický test
Hodnoceny jsou analýzy hlavních genetických variant spojených s obezitou, zejména těch, které se týkají regulace chuti k jídlu, energetického výdeje, adipogeneze, diabetu, zánětu tukové tkáně a dalších.
T2D75%EWL
35 pacientů, kteří měli před bariatrickou operací diabetes 2. typu a vykazovali více než 75% nadváhu po 12 měsících od operace.
Genetický: Genetický test
Hodnoceny jsou analýzy hlavních genetických variant spojených s obezitou, zejména těch, které se týkají regulace chuti k jídlu, energetického výdeje, adipogeneze, diabetu, zánětu tukové tkáně a dalších.
nonT2D75%EWL
35 pacientů bez diabetu 2. typu před bariatrickou operací, kteří vykazovali více než 75% nadváhu po 12 měsících od operace.
Genetický: Genetický test
Hodnoceny jsou analýzy hlavních genetických variant spojených s obezitou, zejména těch, které se týkají regulace chuti k jídlu, energetického výdeje, adipogeneze, diabetu, zánětu tukové tkáně a dalších.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota genetického testu při identifikaci jedinců, kteří budou mít dobrou odezvu na bariatrickou operaci, pokud jde o úbytek hmotnosti.
Časové okno: 6 měsíců
Prediktivní hodnota genetického testu při identifikaci jedinců, kteří budou mít dobrou odezvu na bariatrickou operaci, pokud jde o úbytek hmotnosti.
6 měsíců
Prediktivní hodnota genetického testu při identifikaci jedinců, kteří budou mít dobrou odezvu na bariatrickou operaci, z hlediska remise diabetu 2. typu po operaci.
Časové okno: 6 měsíců
Prediktivní hodnota genetického testu při identifikaci jedinců, kteří budou mít dobrou odpověď na bariatrickou operaci, pokud jde o remisi diabetu 2.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR(AG) 86/2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Případová kontrolní studie

Klinické studie na Genetický test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit