Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

FACTEUR DE SENSIBILITÉ GÉNÉTIQUE COMME PRÉDICATEUR DE LA RÉMISSION DU DIABÈTE DE TYPE 2 ET DE LA PERTE DE POIDS APRÈS UNE CHIRURGIE BARIATRIQUE (OBEGEN)

31 mars 2015 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

FACTEUR DE SENSIBILITÉ GÉNÉTIQUE COMME PRÉDICATEUR DE LA RÉMISSION DU DIABÈTE DE TYPE 2 ET DE LA PERTE DE POIDS APRÈS LA CHIRURGIE BARIATRIQUE : COMMENT IDENTIFIER LES PATIENTS CHEZ QUI LA CHIRURGIE BARIATRIQUE ÉCHOUERA ?

L'obésité est directement liée à un risque accru de diabète sucré, d'hypertension, de dyslipidémie, de maladies cardiovasculaires et de mortalité globale. La perte de poids est efficace pour diminuer ces risques et réduire la gravité de la maladie. La chirurgie bariatrique est une thérapie efficace pour la perte de poids soutenue et la rémission du diabète de type 2 (T2D) chez la plupart des patients souffrant d'obésité morbide. Mais il existe également un nombre important de personnes ayant une réponse inappropriée à la chirurgie bariatrique. Deux études rétrospectives récentes ont évalué le rôle de la charge génétique comme facteur prédictif de cette réponse, mais les résultats ne sont toujours pas élucidés. Le but de cette étude est d'évaluer si une sélection de variants génétiques peut permettre d'identifier des individus qui auront une réponse satisfaisante après chirurgie bariatrique en termes de perte de poids et de rémission du DT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude cas-témoins rétrospective de 100 femmes ayant subi une chirurgie bariatrique (bypass gastrique laparoscopique de Roux-en-Y) : 50 patients diabétiques avant la chirurgie : 15 cas avec moins de 40 % de surpoids et 35 cas avec plus de 75 % de LEP, appariés avec 50 témoins non diabétiques : 15 patients avec moins de 40 % de LEP et 35 avec plus de 75 % de LEP après un an. Tous les individus ont été analysés avec un score génétique de Nutri inCode. Le pouvoir prédictif a été analysé par discrimination (aire sous la courbe ROC), sensibilité et spécificité et un score a été calculé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'essai visait à recruter un total de 100 sujets féminins ayant subi un pontage gastrique dans notre centre avec plus d'un an de suivi. Ces 100 sujets ont été répartis en 4 sous-groupes selon le pourcentage de perte de poids en excès (%EWL) et la présence ou non de diabète de type 2 avant la chirurgie :

15 femmes avec %EWL <40% sans diabète 15 femmes avec <40%EWL avec diabète de type 2 35 femmes avec un %EWL> 75% sans comorbidités 35 femmes avec un %EWL> 75% avec diabète de type 2

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes ayant subi un pontage gastrique avec un suivi d'au moins 1 an,
  • âgés de 18 à 60 ans,
  • poids stable au cours des 6 derniers mois,
  • avoir signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • homme,
  • avec des problèmes de mobilité qui contraignent une inactivité marquée,
  • avec une pathologie qui limite la pratique dans les limites normales (maladie vasculaire cérébrale cardiaque pulmonaire obstructive chronique, maladie, séquelle d'accident, etc ),
  • subissant différentes techniques chirurgicales jusqu'au pontage gastrique,
  • souffrant de troubles psychiatriques graves ou de troubles alimentaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
DT2 40 % EWL
15 patients qui souffraient de diabète de type 2 avant la chirurgie bariatrique et présentaient moins de 40 % de perte de poids excessive après 12 mois de chirurgie.
Génétique: Test génétique
L'analyse des principales variantes génétiques associées à l'obésité est évaluée, principalement celles liées à la régulation de l'appétit, de la dépense énergétique, de l'adipogenèse, du diabète, de l'inflammation du tissu adipeux et autres.
nonT2D40%EWL
15 patients sans diabète de type 2 avant chirurgie bariatrique et présentant moins de 40% de perte de poids en excès après 12 mois de chirurgie.
Génétique: Test génétique
L'analyse des principales variantes génétiques associées à l'obésité est évaluée, principalement celles liées à la régulation de l'appétit, de la dépense énergétique, de l'adipogenèse, du diabète, de l'inflammation du tissu adipeux et autres.
T2D75%EWL
35 patients atteints de diabète de type 2 avant la chirurgie bariatrique et présentant plus de 75 % de perte de poids excessive après 12 mois de chirurgie.
Génétique: Test génétique
L'analyse des principales variantes génétiques associées à l'obésité est évaluée, principalement celles liées à la régulation de l'appétit, de la dépense énergétique, de l'adipogenèse, du diabète, de l'inflammation du tissu adipeux et autres.
nonT2D75%EWL
35 patients sans diabète de type 2 avant la chirurgie bariatrique et qui présentaient plus de 75% de perte de poids excessive après 12 mois de chirurgie.
Génétique: Test génétique
L'analyse des principales variantes génétiques associées à l'obésité est évaluée, principalement celles liées à la régulation de l'appétit, de la dépense énergétique, de l'adipogenèse, du diabète, de l'inflammation du tissu adipeux et autres.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive du test génétique pour identifier les individus qui auront une bonne réponse à la chirurgie bariatrique, en termes de perte de poids.
Délai: 6 mois
Valeur prédictive du test génétique pour identifier les individus qui auront une bonne réponse à la chirurgie bariatrique, en termes de perte de poids.
6 mois
Valeur prédictive du test génétique pour identifier les individus qui auront une bonne réponse à la chirurgie bariatrique, en termes de rémission du diabète de type 2 après la chirurgie.
Délai: 6 mois
Valeur prédictive du test génétique pour identifier les individus qui répondront bien à la chirurgie bariatrique, en termes de rémission du diabète de type 2.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PR(AG) 86/2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres