Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФАКТОР ГЕНЕТИЧЕСКОЙ РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ КАК ПРЕДИКТОР РЕМИССИИ САХАРНОГО ДИАБЕТА 2 ТИПА И ПОТЕРИ ВЕСА ПОСЛЕ БАРИАТРИЧЕСКИХ ОПЕРАЦИЙ (OBEGEN)

31 марта 2015 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

ФАКТОР ГЕНЕТИЧЕСКОЙ ВОСПРИИМЧИВОСТИ КАК ПРЕДИКТОР РЕМИССИИ САХАРНОГО ДИАБЕТА 2 ТИПА И ПОТЕРИ ВЕСА ПОСЛЕ БАРИАТРИЧЕСКОЙ ОПЕРАЦИИ: КАК ОПРЕДЕЛИТЬ ПАЦИЕНТОВ, У КОТОРЫХ БАРИАТРИЧЕСКАЯ ОПЕРАЦИЯ БУДЕТ НЕУДАЧНА?

Ожирение напрямую связано с повышенным риском развития сахарного диабета, гипертонии, дислипидемии, сердечно-сосудистых заболеваний и общей смертности. Потеря веса эффективна для снижения этих рисков и снижения тяжести заболевания. Бариатрическая хирургия является эффективным методом лечения устойчивой потери веса и ремиссии сахарного диабета 2 типа (СД2) у большинства пациентов с морбидным ожирением. Но есть также значительное число людей с неадекватной реакцией на бариатрическую хирургию. Два недавних ретроспективных исследования оценивали роль генетической нагрузки как предиктора этого ответа, но результаты до сих пор не выяснены. Цель этого исследования — оценить, может ли выбор генетических вариантов позволить нам идентифицировать людей, которые будут иметь удовлетворительный ответ после бариатрической операции с точки зрения потери веса и ремиссии СД2.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ретроспективное исследование случай-контроль 100 женщин, перенесших бариатрическую операцию (лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру): 50 пациенток, которые страдали диабетом до операции: 15 случаев с потерей избыточного веса менее 40% (EWL) и 35 случаев с более чем 75% EWL, сопоставленных с 50 недиабетическими контрольными группами: 15 пациентов с менее чем 40% EWL и 35 с более чем 75% EWL через один год. Все люди были проанализированы с помощью генетической оценки от Nutri inCode. Прогностическая способность анализировалась по различению (площадь под ROC-кривой), чувствительности и специфичности, после чего рассчитывался балл.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebrón

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Испытание было направлено на набор в общей сложности 100 женщин, перенесших обходной желудочный анастомоз в нашем центре с более чем одним годом наблюдения. Эти 100 пациентов были распределены на 4 подгруппы в зависимости от процента потери избыточного веса (%EWL) и наличия или отсутствия диабета 2 типа до операции:

15 женщин с %EWL <40% без диабета 15 женщин с %EWL <40% с диабетом 2 типа 35 женщин с %EWL> 75% без сопутствующих заболеваний 35 женщин с %EWL> 75% с диабетом 2 типа

Описание

Критерии включения:

  • женщины, перенесшие желудочное шунтирование с последующим наблюдением не менее 1 года,
  • в возрасте от 18 до 60 лет,
  • стабильный вес в течение предыдущих 6 месяцев,
  • подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • мужской,
  • с проблемами мобильности, которые ограничивают заметную бездеятельность,
  • с патологией, ограничивающей практику в пределах нормы (хроническая обструктивная легочно-сердечная недостаточность сосудов головного мозга, болезнь, последствие несчастного случая и т. д.),
  • перенесение различных хирургических техник для желудочного шунтирования,
  • с тяжелыми психическими расстройствами или расстройством пищевого поведения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
T2D 40% EWL
15 пациентов, у которых был сахарный диабет 2 типа до бариатрической операции и у которых через 12 месяцев после операции было менее 40% избыточной массы тела.
Генетический: Генетический тест
При анализе основных генетических вариантов, связанных с ожирением, оцениваются в основном те, которые связаны с регуляцией аппетита, расходом энергии, адипогенезом, сахарным диабетом, воспалением жировой ткани и др.
не T2D40%EWL
15 пациентов без сахарного диабета 2 типа до бариатрической операции, потеря веса которых составила менее 40% через 12 месяцев после операции.
Генетический: Генетический тест
При анализе основных генетических вариантов, связанных с ожирением, оцениваются в основном те, которые связаны с регуляцией аппетита, расходом энергии, адипогенезом, сахарным диабетом, воспалением жировой ткани и др.
T2D75%EWL
35 пациентов с сахарным диабетом 2 типа до бариатрической операции, потеря веса которых составила более 75% через 12 месяцев после операции.
Генетический: Генетический тест
При анализе основных генетических вариантов, связанных с ожирением, оцениваются в основном те, которые связаны с регуляцией аппетита, расходом энергии, адипогенезом, сахарным диабетом, воспалением жировой ткани и др.
не T2D75%EWL
35 пациентов без сахарного диабета 2 типа до бариатрической операции, у которых потеря веса составила более 75% через 12 месяцев после операции.
Генетический: Генетический тест
При анализе основных генетических вариантов, связанных с ожирением, оцениваются в основном те, которые связаны с регуляцией аппетита, расходом энергии, адипогенезом, сахарным диабетом, воспалением жировой ткани и др.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая ценность генетического теста для выявления лиц, у которых будет хороший ответ на бариатрическую операцию с точки зрения потери веса.
Временное ограничение: 6 месяцев
Прогностическая ценность генетического теста для выявления лиц, у которых будет хороший ответ на бариатрическую операцию с точки зрения потери веса.
6 месяцев
Прогностическая ценность генетического теста для выявления лиц, у которых будет хороший ответ на бариатрическую операцию, с точки зрения ремиссии диабета 2 типа после операции.
Временное ограничение: 6 месяцев
Прогностическая ценность генетического теста для выявления лиц, у которых будет хороший ответ на бариатрическую операцию, с точки зрения ремиссии диабета 2 типа.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PR(AG) 86/2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками