FACTOR DE SUSCEPTIBILIDAD GENÉTICA COMO PREDICTOR DE REMISIÓN DE DIABETES TIPO 2 Y PÉRDIDA DE PESO DESPUÉS DE CIRUGÍA BARIÁTRICA (OBEGEN)
31 de marzo de 2015 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
EL FACTOR GENÉTICO DE SUSCEPTIBILIDAD COMO PREDICTOR DE LA REMISIÓN DE LA DIABETES TIPO 2 Y LA PÉRDIDA DE PESO DESPUÉS DE LA CIRUGÍA BARIÁTRICA: ¿CÓMO IDENTIFICAR A LOS PACIENTES EN LOS QUE FALLARÁ LA CIRUGÍA BARIÁTRICA?
La obesidad está directamente relacionada con un mayor riesgo de diabetes mellitus, hipertensión, dislipidemia, enfermedad cardiovascular y mortalidad general.
La pérdida de peso es eficaz para disminuir estos riesgos y reducir la gravedad de la enfermedad.
La cirugía bariátrica es una terapia eficaz para la pérdida de peso sostenida y la remisión de la diabetes tipo 2 (T2D) en la mayoría de los pacientes con obesidad mórbida.
Pero también hay un número significativo de individuos con una respuesta inadecuada a la cirugía bariátrica.
Dos estudios retrospectivos recientes evaluaron el papel de la carga genética como predictor de esta respuesta, pero los resultados aún no están claros.
El objetivo de este estudio es evaluar si una selección de variantes genéticas puede permitirnos identificar individuos que tendrán una respuesta satisfactoria después de la cirugía bariátrica en términos de pérdida de peso y remisión de DT2.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio retrospectivo de casos y controles de 100 mujeres que se sometieron a cirugía bariátrica (bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux): 50 pacientes que eran diabéticos antes de la cirugía: 15 casos con menos del 40% del exceso de pérdida de peso (EWL) y 35 casos con más del 75% de la PSE, emparejados con 50 controles no diabéticos: 15 pacientes con menos del 40% de la PSE y 35 con más del 75% de la PSE al año.
Todos los individuos fueron analizados con un puntaje genético de Nutri inCode.
Se analizó la capacidad predictiva por discriminación (área bajo la curva ROC), sensibilidad y especificidad y se calculó una puntuación.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El ensayo tuvo como objetivo reclutar un total de 100 mujeres que se sometieron a un bypass gástrico en nuestro centro con más de un año de seguimiento. Estos 100 sujetos se distribuyeron en 4 subgrupos según el porcentaje de pérdida de exceso de peso (%EWL) y la presencia o ausencia de diabetes tipo 2 antes de la cirugía:
15 mujeres con %EWL <40% sin diabetes 15 mujeres con <40%EWL con diabetes tipo 2 35 mujeres con %EWL> 75% sin comorbilidades 35 mujeres con %EWL> 75% con diabetes tipo 2
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres que se sometieron a un bypass gástrico con un mínimo de 1 año de seguimiento,
- de 18 a 60 años,
- peso estable en los últimos 6 meses,
- han firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- masculino,
- con problemas de movilidad que constriñen una marcada inactividad,
- con patología que limita la práctica de dentro de los límites normales (enfermedad vascular cerebral obstructiva pulmonar crónica, enfermedad, secuela de accidente, etc.),
- sometidos a diferentes técnicas quirúrgicas hasta el bypass gástrico,
- con trastornos psiquiátricos graves o trastorno alimentario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Número de grupos/cohortes
4
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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T2D 40%EWL
15 pacientes que tenían diabetes tipo 2 antes de la cirugía bariátrica y presentaron menos del 40 % del exceso de peso perdido después de 12 meses de la cirugía.
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Se evalúan análisis de las principales variantes genéticas asociadas a la obesidad, principalmente las relacionadas con la regulación del apetito, gasto energético, adipogénesis, diabetes, inflamación del tejido adiposo y otras.
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no T2D40%EWL
15 pacientes sin diabetes tipo 2 antes de la cirugía bariátrica y que presentaron menos del 40 % del exceso de peso perdido después de 12 meses de la cirugía.
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Se evalúan análisis de las principales variantes genéticas asociadas a la obesidad, principalmente las relacionadas con la regulación del apetito, gasto energético, adipogénesis, diabetes, inflamación del tejido adiposo y otras.
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T2D75%EWL
35 pacientes que tenían diabetes tipo 2 antes de la cirugía bariátrica y presentaron más del 75% del exceso de peso perdido después de 12 meses de la cirugía.
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Se evalúan análisis de las principales variantes genéticas asociadas a la obesidad, principalmente las relacionadas con la regulación del apetito, gasto energético, adipogénesis, diabetes, inflamación del tejido adiposo y otras.
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no T2D75%EWL
35 pacientes sin diabetes tipo 2 previos a la cirugía bariátrica y que presentaron más del 75% del exceso de peso perdido a los 12 meses de la cirugía.
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Se evalúan análisis de las principales variantes genéticas asociadas a la obesidad, principalmente las relacionadas con la regulación del apetito, gasto energético, adipogénesis, diabetes, inflamación del tejido adiposo y otras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor predictivo de la prueba genética en la identificación de individuos que tendrán una buena respuesta a la cirugía bariátrica, en términos de pérdida de peso.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valor predictivo de la prueba genética en la identificación de individuos que tendrán una buena respuesta a la cirugía bariátrica, en términos de pérdida de peso.
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6 meses
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Valor predictivo de la prueba genética en la identificación de individuos que tendrán una buena respuesta a la cirugía bariátrica, en términos de remisión de la diabetes tipo 2 después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valor predictivo de la prueba genética en la identificación de individuos que tendrán una buena respuesta a la cirugía bariátrica, en términos de remisión de la diabetes tipo 2.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
1 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
1 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2015
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG) 86/2013
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