Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky personalizované fyzické rehabilitace u příjemců transplantace ledvin

8. června 2021 aktualizováno: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Randomizovaná případová kontrolní studie o dopadu cílené fyzické aktivity a úpravy stravy na výsledek příjemců transplantace ledvin

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude zkoumat účinek nového 12měsíčního personalizovaného rehabilitačního programu ve srovnání se standardní péčí po transplantaci ledviny. Bude měřen návrat do práce nebo zjištění pracovní frekvence, markery subklinické aterosklerózy, funkční kapacita, tělesná skladba, kvalita života, funkce ledvin a dodržování cvičení. Primární hypotéza vyšetřovatelů je, že 12měsíční cvičební rehabilitační program zvýší návratnost práce nebo pracovní tempo u příjemců transplantace ledviny. Výzkumníci dále předpokládají, že 12měsíční cvičební rehabilitační program zabrání poklesu subklinické aterosklerózy, zvýší funkční kapacitu a zvýší svalovou hmotu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie, sběr dat a intervence budou provedeny v Integrative Physiology Laboratory na University of Illinois v Chicagu. Vzorky krve budou odebírány na transplantační klinice na University of Illinois v Chicagu. Studie bude využívat dvouramenný RCT design ke zkoumání účinků personalizované rehabilitace cvičením oproti standardní klinické péči u příjemců transplantace ledviny (KT). Primárním výsledkem bude trpělivý návrat do práce/rychlost hledání práce. Sekundární výsledky budou zahrnovat fyzickou a vaskulární funkci, složení těla, vnímanou kvalitu života, funkci ledvin a krevní lipidové markery a adherenci. 120 příjemců transplantované ledviny bude randomizováno v poměru 2:1 buď do cvičebního rehabilitačního programu nebo do kontrolní skupiny, která zahrnuje pouze standardní klinickou péči. Randomizace bude provedena po získání informovaného souhlasu a základním testování s využitím počítačového randomizačního programu jako způsobu, jak zabránit potenciálnímu zkreslení výběru. Cvičební rehabilitační rameno zahrnuje kromě standardní klinické péče (včetně pravidelných kontrol a krevních testů podle doporučení lékaře po transplantaci) dvakrát týdně po dobu 12 měsíců po dobu 12 měsíců individuální tréninky s nízkou intenzitou. Kontrolní skupina bude pokračovat ve standardní péči podle doporučení jejich potransplantačního lékařského týmu bez dalších zásahů. Vyšetřovatel bude shromažďovat údaje o zaměstnaneckém stavu a všechny fyziologické a psychologické údaje na začátku (před intervencí), během (6 měsíců) a bezprostředně po intervenci (12 měsíců). Dodržování se bude monitorovat po celou dobu studie zaznamenáváním studijních návštěv a také tím, že trenéři cvičení vedou záznamy o účasti pacienta na cvičebním rameni. K testování účinku intervence na výsledné proměnné bude použit smíšený faktor 2 X 3 (podmínka X čas), analýza rozptylu s principy záměrné léčby. Primární hypotéza výzkumníků je, že 12měsíční cvičební rehabilitační program zvýší míru návratu do práce/nacházení práce u příjemců transplantované ledviny. Dále se předpokládá, že 12měsíční pohybový rehabilitační program zabrání poklesu subklinické aterosklerózy, zvýší funkční kapacitu a zvýší svalovou hmotu. Výsledná opatření pro subklinickou aterosklerózu zahrnují rychlost aortální pulzní vlny (PWV), tloušťku karotidové intimy-media (IMT), endoteliální funkci a tuhost karotid. Mezi výsledky měření funkční kapacity patří 6minutový test chůze (6MW), jednostranný izometrický test pevnosti a akcelerometrie ve volném životě. Tuková a libová svalová hmota bude hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA). Kvalita života a vnímání bolesti budou posuzovány pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Global health a dotazníků PROMIS 29 v 2. Dále bude měřen profil krevních lipidů nalačno, zánětlivé markery a markery funkce ledvin včetně rychlosti glomerulární filtrace (GFR) a hladiny kreatininu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň 2 měsíce po transplantaci
  • musí mít přiměřenou kognitivní schopnost vyplňovat dotazníky, dát souhlas se studií a dodržovat fyzické pokyny

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli jiný orgán kromě ledvin nebo směsi ledvin/slinivky břišní
  • jakýkoli chirurgický zákrok nebo procedura na pomoc při hubnutí (tj. bariatrická chirurgie)
  • nechodící nebo významné ortopedické problémy
  • srdeční/plicní onemocnění, které kontraindikuje fyzický trénink
  • jakékoli kontraindikace zátěžového testování podle American Heart Association
  • pokud pacient není schopen dodržovat tréninkový program

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení Rehabilitace
12měsíční personalizovaná cvičební rehabilitace navíc ke standardní klinické péči
Behaviorální: Cvičení Rehabilitace
12měsíční personalizovaná cvičební rehabilitace navíc ke standardní klinické péči
Žádný zásah: Řízení
Pouze standardní klinická péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vraťte se do práce nebo najděte pracovní tempo
Časové okno: 12 měsíců
To bude posouzeno prostřednictvím ústního dotazování na aktuální stav zaměstnání
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subklinická ateroskleróza
Časové okno: 12 měsíců
To bude posouzeno měřením rychlosti aortální pulzní vlny (PWV)
12 měsíců
Funkční kapacita
Časové okno: 12 měsíců
To bude posouzeno pomocí 6minutového testu chůze (6MW)
12 měsíců
Složení těla
Časové okno: 12 měsíců
Tuková a libová svalová hmota bude hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
12 měsíců
Metabolický stav a funkce ledvin
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřen krevní lipidový profil nalačno
12 měsíců
Kvalita života a vnímaný zdravotní stav
Časové okno: 12 měsíců
Všem pacientům bude za účelem posouzení vnímání celkového zdraví poskytnut informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) v.1.1 – zkrácený formulář Global Health.
12 měsíců
Subklinická ateroskleróza
Časové okno: 12 měsíců
To bude posouzeno pomocí měření tloušťky karotidové intimy-media (IMT)
12 měsíců
Subklinická ateroskleróza
Časové okno: 12 měsíců
To bude hodnoceno pomocí měření endoteliální funkce a karotidové arteriální tuhosti prostřednictvím průtokem zprostředkované dilatace (FMD).
12 měsíců
Funkční kapacita
Časové okno: 12 měsíců
To bude posouzeno pomocí měření jednostranné izometrické síly za použití Biodexu.
12 měsíců
Pravidelná fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců
To bude posouzeno pomocí akcelerometrie ve volném životě
12 měsíců
Zánětlivý marker
Časové okno: 12 měsíců
C-reaktivní protein (CRP)
12 měsíců
Metabolický stav a funkce ledvin
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřena rychlost glomerulární filtrace (GFR).
12 měsíců
Metabolický stav a funkce ledvin
Časové okno: 12 měsíců
Budou měřeny hladiny kreatininu.
12 měsíců
Kvalita života a vnímaný zdravotní stav
Časové okno: 12 měsíců
PROMIS 29 Profile v2.0 bude podán všem pacientům za účelem posouzení vnímání celkového zdraví.
12 měsíců
Prozánětlivé cytokiny
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřen IL-6.
12 měsíců
Prozánětlivé cytokiny
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřen IL-1.
12 měsíců
Prozánětlivé cytokiny
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřen TNF-alfa.
12 měsíců
Prozánětlivé cytokiny
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřen homocystein.
12 měsíců
Prozánětlivé cytokiny
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřen adiponektin.
12 měsíců
Prozánětlivé cytokiny
Časové okno: 12 měsíců
Leptin bude měřen.
12 měsíců
Prozánětlivé cytokiny
Časové okno: 12 měsíců
Rezistin bude měřen
12 měsíců
Proregenerativní cytokiny
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřen TGF-beta
12 měsíců
Proregenerativní cytokiny
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřen IL-10
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-0808

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení