Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af personlig fysisk rehabilitering hos nyretransplanterede modtagere

8. juni 2021 opdateret af: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Randomiseret case-control trial om virkningen af ​​målrettet fysisk aktivitet og kostændringer på nyretransplantationsmodtageres resultat

Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil undersøge effekten af ​​et nyt 12 måneders personligt træningsrehabiliteringsprogram sammenlignet med standardbehandling efter nyretransplantation. Vend tilbage til arbejdet eller find arbejdshastigheder, markører for subklinisk åreforkalkning, funktionel kapacitet, kropssammensætning, livskvalitet, nyrefunktion og overholdelse af træning vil blive målt. Efterforskernes primære hypotese er, at et 12 måneders træningsrehabiliteringsprogram vil øge tilbagevenden til arbejde eller finde arbejde hos nyretransplanterede modtagere. Forskerne antager desuden, at et 12 måneders træningsrehabiliteringsprogram vil forhindre et fald i subklinisk åreforkalkning, øge den funktionelle kapacitet og øge muskelmassen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse, dataindsamling og intervention vil blive udført i Integrative Physiology Laboratory ved University of Illinois i Chicago. Blodprøver vil blive indsamlet i Transplant Clinic ved University of Illinois i Chicago. Undersøgelsen vil bruge et to-arm RCT-design til at undersøge effekterne af personlig træningsrehabilitering versus standard klinisk pleje hos nyretransplanterede (KT) modtagere. Det primære resultat vil være patientens tilbagevenden til arbejde/finde arbejde. Sekundære resultater vil omfatte fysisk og vaskulær funktion, kropssammensætning, oplevet livskvalitet, nyrefunktion og blodlipidmarkører og adhærens. 120 nyretransplanterede modtagere vil blive randomiseret 2:1 til enten et træningsrehabiliteringsprogram eller en kontrolgruppe, som kun involverer standard klinisk behandling. Randomisering vil blive udført efter at have opnået informeret samtykke og baseline test, ved at bruge et computerstyret randomiseringsprogram som en måde at forhindre potentiel selektionsbias. Træningsrehabiliteringsarmen inkluderer lavintensitets, personlig modstandstræning to gange om ugen i en 12-måneders periode ud over standard klinisk behandling (inklusive regelmæssige kontroller og blodprøver som anbefalet af deres post-transplantationslæge). Kontrolgruppen vil fortsætte standardbehandlingen som anbefalet af deres post-transplantation medicinske team uden yderligere intervention. Investigatoren vil indsamle data om beskæftigelsesstatus og alle fysiologiske og psykologiske data ved baseline (før intervention), under (6 måneder) og umiddelbart efter interventionen (12 måneder). Overholdelsen vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen ved at registrere studiebesøg samt at få trænerne til at føre journal over patientens tilstedeværelse i træningsarmen. En 2 X 3 (tilstand X tid) blandet faktor, variansanalyse med intention-to-treat principper vil blive brugt til at teste effekten af ​​interventionen på udfaldsvariablerne. Efterforskernes primære hypotese er, at et 12 måneders træningsrehabiliteringsprogram vil øge antallet af tilbagevenden til arbejde/finde arbejde hos nyretransplanterede modtagere. Det er desuden en hypotese, at et 12 måneders træningsrehabiliteringsprogram vil forhindre et fald i subklinisk åreforkalkning, øge den funktionelle kapacitet og øge muskelmassen. Resultatmål for subklinisk aterosklerose omfatter aortapulsbølgehastighed (PWV), carotis intima-media thickness (IMT), endotelfunktion og carotis arteriel stivhed. Resultatmålene for funktionel kapacitet inkluderer 6 minutters gangtest (6MW), unilateral isometrisk styrketest og fri-levende accelerometri. Fedt og mager muskelmasse vil blive vurderet via Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA). Livskvalitet og opfattelse af smerte vil blive vurderet ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global health og PROMIS 29 v 2 spørgeskemaer. Derudover vil fastende blodlipidprofil, inflammatoriske markører og markører for nyrefunktion inklusive glomerulær filtrationshastighed (GFR) og kreatininniveauer blive målt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 2 måneder efter transplantationen
  • skal have tilstrækkelig kognitiv evne til at udfylde spørgeskemaer, give samtykke til undersøgelsen og følge de fysiske instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • ethvert andet organ end nyre eller nyre/bugspytkirtelblanding
  • enhver operation eller procedure for at hjælpe med vægttab (dvs. fedmekirurgi)
  • ikke-ambulatoriske eller betydelige ortopædiske problemer
  • hjerte-/lungesygdom, der kontraindikerer den fysiske træning
  • enhver kontraindikation til træningstest ifølge American Heart Association
  • hvis patienten ikke er i stand til at overholde træningsprogrammet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsrehabilitering
12 måneders personlig træningsrehabilitering ud over standard klinisk behandling
Adfærdsmæssigt: Træningsrehabilitering
12 måneders personlig træningsrehabilitering ud over standard klinisk behandling
Ingen indgriben: Styring
Kun standard klinisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vend tilbage til arbejdet eller find arbejdsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil blive vurderet gennem mundtlig forespørgsel om nuværende ansættelsesstatus
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subklinisk åreforkalkning
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil blive vurderet gennem målinger af aorta pulsbølgehastighed (PWV)
12 måneder
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil blive vurderet gennem 6 minutters gangtest (6MW)
12 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 måneder
Fedt og mager muskelmasse vil blive vurderet via Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA).
12 måneder
Metabolisk tilstand og nyrefunktion
Tidsramme: 12 måneder
Fastende blodlipidprofil vil blive målt
12 måneder
Livskvalitet og oplevet sundhedstilstand
Tidsramme: 12 måneder
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v.1.1 - Kortformular Global Health vil blive administreret til alle patienter for at vurdere opfattelsen af ​​generel sundhed.
12 måneder
Subklinisk åreforkalkning
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil blive vurderet gennem mål for carotis intima-media thickness (IMT)
12 måneder
Subklinisk åreforkalkning
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil blive vurderet gennem målinger af endotelfunktion og carotis arteriel stivhed via flowmedieret dilatation (FMD).
12 måneder
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil blive vurderet gennem målinger af ensidig isometrisk styrke ved hjælp af Biodex.
12 måneder
Regelmæssig fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil blive vurderet gennem frilevende accelerometri
12 måneder
Inflammatorisk markør
Tidsramme: 12 måneder
C-reaktivt protein (CRP)
12 måneder
Metabolisk tilstand og nyrefunktion
Tidsramme: 12 måneder
Glomerulær filtrationshastighed (GFR) vil blive målt
12 måneder
Metabolisk tilstand og nyrefunktion
Tidsramme: 12 måneder
Kreatininniveauer vil blive målt.
12 måneder
Livskvalitet og oplevet sundhedstilstand
Tidsramme: 12 måneder
PROMIS 29-profilen v2.0 vil blive administreret til alle patienter for at vurdere opfattelsen af ​​generel sundhed.
12 måneder
Pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 12 måneder
IL-6 vil blive målt.
12 måneder
Pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 12 måneder
IL-1 vil blive målt.
12 måneder
Pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 12 måneder
TNF-alfa vil blive målt.
12 måneder
Pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 12 måneder
Homocystein vil blive målt.
12 måneder
Pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 12 måneder
Adiponectin vil blive målt.
12 måneder
Pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 12 måneder
Leptin vil blive målt.
12 måneder
Pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 12 måneder
Resistin vil blive målt
12 måneder
Pro-regenerative cytokiner
Tidsramme: 12 måneder
TGF-beta vil blive målt
12 måneder
Pro-regenerative cytokiner
Tidsramme: 12 måneder
IL-10 vil blive målt
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-0808

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger