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Efeitos da Reabilitação Física Personalizada em Receptores de Transplante Renal

8 de junho de 2021 atualizado por: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Estudo de caso-controle randomizado sobre o impacto da atividade física direcionada e modificação da dieta no resultado de receptores de transplante renal

Este estudo controlado randomizado (RCT) examinará o efeito de um novo programa de reabilitação de exercícios personalizados de 12 meses em comparação com o tratamento padrão após o transplante renal. Retorno ao trabalho ou taxas de trabalho, marcadores de aterosclerose subclínica, capacidade funcional, composição corporal, qualidade de vida, função renal e adesão ao exercício serão medidos. A principal hipótese dos pesquisadores é que um programa de reabilitação de exercícios de 12 meses aumentará o retorno ao trabalho ou aumentará a taxa de trabalho em receptores de transplante renal. Os pesquisadores também levantaram a hipótese de que um programa de reabilitação de exercícios de 12 meses prevenirá um declínio na aterosclerose subclínica, aumentará a capacidade funcional e aumentará a massa muscular magra.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto, a coleta de dados e a intervenção serão realizados no Laboratório de Fisiologia Integrativa da Universidade de Illinois em Chicago. Amostras de sangue serão coletadas na Clínica de Transplantes da Universidade de Illinois em Chicago. O estudo usará um projeto RCT de dois braços para examinar os efeitos da reabilitação com exercícios personalizados versus cuidados clínicos padrão em receptores de transplante renal (KT). O resultado primário será o retorno do paciente ao trabalho/encontrar taxas de trabalho. Os resultados secundários incluirão função física e vascular, composição corporal, qualidade de vida percebida, função renal e marcadores de lipídios no sangue e adesão. 120 receptores de transplante renal serão randomizados 2:1 em um programa de reabilitação de exercícios ou em um grupo de controle, que envolve apenas cuidados clínicos padrão. A randomização será feita após a obtenção do consentimento informado e do teste de linha de base, utilizando um programa de randomização computadorizado como forma de evitar possíveis vieses de seleção. O braço de reabilitação de exercícios inclui treinamentos de resistência personalizados de baixa intensidade duas vezes por semana durante um período de 12 meses, além de cuidados clínicos padrão (incluindo check-ups regulares e exames de sangue, conforme recomendado pelo médico pós-transplante). O grupo de controle continuará com o tratamento padrão conforme recomendado por sua equipe médica pós-transplante sem nenhuma intervenção adicional. O investigador coletará dados sobre o status de emprego e todos os dados fisiológicos e psicológicos na linha de base (antes da intervenção), durante (6 meses) e imediatamente após a intervenção (12 meses). A adesão será monitorada durante todo o estudo, registrando as visitas do estudo, bem como fazendo com que os treinadores de exercícios mantenham o registro da presença do paciente no braço de exercício. Um fator misto 2 X 3 (condição X tempo), análise de variância com princípios de intenção de tratar será utilizado para testar o efeito da intervenção nas variáveis ​​de resultado. A principal hipótese dos pesquisadores é que um programa de reabilitação de exercícios de 12 meses aumentará o retorno ao trabalho/encontrará a taxa de trabalho em receptores de transplante renal. Além disso, é hipotetizado que um programa de reabilitação de exercícios de 12 meses prevenirá um declínio na aterosclerose subclínica, aumentará a capacidade funcional e aumentará a massa muscular magra. As medidas de resultado para a aterosclerose subclínica incluem a velocidade da onda de pulso aórtica (PWV), a espessura da íntima-média da carótida (IMT), a função endotelial e a rigidez da artéria carótida. As medidas de resultado para a capacidade funcional incluem o teste de caminhada de 6 minutos (6MW), teste de força isométrica unilateral e acelerometria de vida livre. A gordura e a massa muscular magra serão avaliadas por meio de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). A qualidade de vida e a percepção da dor serão avaliadas utilizando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Global Health e os questionários PROMIS 29 v 2. Além disso, serão medidos o perfil lipídico do sangue em jejum, marcadores inflamatórios e marcadores da função renal, incluindo taxa de filtração glomerular (TFG) e níveis de creatinina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 2 meses após o transplante
  • deve ter capacidade cognitiva adequada para preencher questionários, dar consentimento para o estudo e seguir as instruções físicas

Critério de exclusão:

  • qualquer outro órgão além do rim ou mistura rim/pâncreas
  • qualquer cirurgia ou procedimento para auxiliar na perda de peso (ou seja, cirurgia bariátrica)
  • problemas ortopédicos não ambulatórios ou significativos
  • doença cardíaca/pulmonar que contraindique o treinamento físico
  • qualquer contra-indicação ao teste de esforço pela American Heart Association
  • se o paciente não conseguir cumprir o programa de treinamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício de Reabilitação
Reabilitação de exercícios personalizados por 12 meses, além do atendimento clínico padrão
Reabilitação de exercícios personalizados por 12 meses, além do atendimento clínico padrão
Sem intervenção: Ao controle
Apenas atendimento clínico padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retorne ao trabalho ou encontre a taxa de trabalho
Prazo: 12 meses
Isso será avaliado por meio de questionamento verbal sobre o status atual do emprego
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aterosclerose subclínica
Prazo: 12 meses
Isso será avaliado por meio de medidas da velocidade da onda de pulso aórtico (PWV)
12 meses
Capacidade funcional
Prazo: 12 meses
Isso será avaliado através do teste de caminhada de 6 minutos (6MW)
12 meses
Composição do corpo
Prazo: 12 meses
A gordura e a massa muscular magra serão avaliadas por meio de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
12 meses
Estado metabólico e função renal
Prazo: 12 meses
O perfil lipídico do sangue em jejum será medido
12 meses
Qualidade de vida e percepção do estado de saúde
Prazo: 12 meses
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v.1.1 - Formulário resumido de Saúde Global será administrado a todos os pacientes para avaliar a percepção da saúde geral.
12 meses
Aterosclerose subclínica
Prazo: 12 meses
Isso será avaliado por meio de medidas da espessura médio-intimal da carótida (IMT)
12 meses
Aterosclerose subclínica
Prazo: 12 meses
Isso será avaliado por meio de medidas da função endotelial e rigidez da artéria carótida via dilatação mediada por fluxo (FMD).
12 meses
Capacidade funcional
Prazo: 12 meses
Isso será avaliado por meio de medidas de força isométrica unilateral utilizando Biodex.
12 meses
Atividade física regular
Prazo: 12 meses
Isso será avaliado por meio de acelerometria de vida livre
12 meses
Marcador inflamatório
Prazo: 12 meses
Proteína C reativa (PCR)
12 meses
Estado metabólico e função renal
Prazo: 12 meses
A taxa de filtração glomerular (TFG) será medida
12 meses
Estado metabólico e função renal
Prazo: 12 meses
Os níveis de creatinina serão medidos.
12 meses
Qualidade de vida e percepção do estado de saúde
Prazo: 12 meses
O perfil PROMIS 29 v2.0 será administrado a todos os pacientes para avaliar a percepção da saúde geral.
12 meses
Citocinas pró-inflamatórias
Prazo: 12 meses
A IL-6 será medida.
12 meses
Citocinas pró-inflamatórias
Prazo: 12 meses
A IL-1 será medida.
12 meses
Citocinas pró-inflamatórias
Prazo: 12 meses
TNF-alfa será medido.
12 meses
Citocinas pró-inflamatórias
Prazo: 12 meses
A homocisteína será medida.
12 meses
Citocinas pró-inflamatórias
Prazo: 12 meses
A adiponectina será medida.
12 meses
Citocinas pró-inflamatórias
Prazo: 12 meses
A leptina será medida.
12 meses
Citocinas pró-inflamatórias
Prazo: 12 meses
A resistina será medida
12 meses
Citocinas pró-regenerativas
Prazo: 12 meses
TGF-beta será medido
12 meses
Citocinas pró-regenerativas
Prazo: 12 meses
IL-10 será medido
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-0808

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