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Auswirkungen der personalisierten körperlichen Rehabilitation bei Empfängern von Nierentransplantationen

8. Juni 2021 aktualisiert von: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Randomisierte Fall-Kontroll-Studie über die Auswirkungen gezielter körperlicher Aktivität und Ernährungsumstellung auf das Ergebnis von Nierentransplantationsempfängern

In dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wird die Wirkung eines neuartigen 12-monatigen personalisierten Rehabilitationsprogramms mit körperlicher Betätigung im Vergleich zur Standardversorgung nach einer Nierentransplantation untersucht. Gemessen werden die Rückkehr zur Arbeit oder die Ermittlung von Arbeitsquoten, Marker für subklinische Arteriosklerose, Funktionsfähigkeit, Körperzusammensetzung, Lebensqualität, Nierenfunktion und Einhaltung von Übungen. Die Haupthypothese der Forscher ist, dass ein 12-monatiges Rehabilitationsprogramm die Rückkehr zur Arbeit oder die Arbeitsquote bei Empfängern von Nierentransplantaten erhöhen wird. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass ein 12-monatiges Trainingsrehabilitationsprogramm einen Rückgang der subklinischen Arteriosklerose verhindern, die Funktionsfähigkeit erhöhen und die Muskelmasse erhöhen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie, Datenerfassung und Intervention werden im Integrative Physiology Laboratory der University of Illinois in Chicago durchgeführt. Blutproben werden in der Transplantationsklinik der University of Illinois in Chicago entnommen. In der Studie wird ein zweiarmiges RCT-Design verwendet, um die Auswirkungen personalisierter körperlicher Rehabilitation im Vergleich zur klinischen Standardversorgung bei Empfängern von Nierentransplantaten (KT) zu untersuchen. Das primäre Ergebnis wird die Rückkehrrate der Patienten zur Arbeit bzw. die Arbeitssuche sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören körperliche und vaskuläre Funktion, Körperzusammensetzung, wahrgenommene Lebensqualität, Nierenfunktion und Blutfettmarker sowie Einhaltung. 120 Nierentransplantatempfänger werden im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder einem Rehabilitationsprogramm oder einer Kontrollgruppe zugeteilt, die nur die klinische Standardversorgung umfasst. Die Randomisierung erfolgt nach Einholung der Einwilligung nach Aufklärung und Basistests, wobei ein computergestütztes Randomisierungsprogramm verwendet wird, um potenzielle Selektionsverzerrungen zu verhindern. Der Übungsrehabilitationszweig umfasst zwei Mal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Monaten ein niedrigintensives, personalisiertes Krafttraining, zusätzlich zur klinischen Standardversorgung (einschließlich regelmäßiger Kontrolluntersuchungen und Blutuntersuchungen, wie vom Arzt nach der Transplantation empfohlen). Die Kontrollgruppe wird die von ihrem medizinischen Team nach der Transplantation empfohlene Standardversorgung ohne zusätzliche Intervention fortsetzen. Der Prüfer sammelt Daten zum Beschäftigungsstatus sowie alle physiologischen und psychologischen Daten zu Studienbeginn (vor dem Eingriff), während (6 Monate) und unmittelbar nach dem Eingriff (12 Monate). Die Einhaltung wird während der gesamten Studie überwacht, indem Studienbesuche aufgezeichnet werden und die Übungstrainer die Anwesenheit des Patienten im Übungsarm protokollieren. Eine 2 x 3 (Bedingung x Zeit) gemischte Faktor-Varianzanalyse mit Intent-to-Treat-Grundsätzen wird zum Testen der Wirkung der Intervention auf die Ergebnisvariablen verwendet. Die Haupthypothese der Forscher ist, dass ein 12-monatiges Trainingsrehabilitationsprogramm die Rückkehr zur Arbeit/Arbeitssuche bei Empfängern von Nierentransplantaten erhöhen wird. Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass ein 12-monatiges Trainingsrehabilitationsprogramm einen Rückgang der subklinischen Atherosklerose verhindert, die Funktionsfähigkeit erhöht und die Muskelmasse erhöht. Zu den Ergebnismaßen für subklinische Atherosklerose gehören die Pulswellengeschwindigkeit der Aorta (PWV), die Intima-Media-Dicke der Halsschlagader (IMT), die Endothelfunktion und die Steifheit der Halsschlagader. Die Ergebnismessungen für die Funktionsfähigkeit umfassen den 6-Minuten-Gehtest (6 MW), den einseitigen isometrischen Krafttest und die Beschleunigungsmessung im freien Leben. Fett- und Muskelmasse werden mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) beurteilt. Die Lebensqualität und die Wahrnehmung von Schmerzen werden anhand der Fragebögen „Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health“ und „PROMIS 29 v 2“ bewertet. Darüber hinaus werden das Nüchternblutfettprofil, Entzündungsmarker und Marker der Nierenfunktion, einschließlich glomerulärer Filtrationsrate (GFR) und Kreatininspiegel, gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
153

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 2 Monate nach der Transplantation
  • müssen über ausreichende kognitive Fähigkeiten verfügen, um Fragebögen auszufüllen, der Studie zuzustimmen und den physischen Anweisungen zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • jedes andere Organ außer der Niere oder einer Mischung aus Niere und Bauchspeicheldrüse
  • jede Operation oder jedes Verfahren zur Unterstützung der Gewichtsabnahme (z. B. bariatrische Chirurgie)
  • nicht gehfähige oder erhebliche orthopädische Probleme
  • Herz-/Lungenerkrankung, die das körperliche Training kontraindiziert
  • jegliche Kontraindikation für Belastungstests gemäß der American Heart Association
  • wenn der Patient nicht in der Lage ist, das Trainingsprogramm einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übungsrehabilitation
12-monatige personalisierte Bewegungsrehabilitation zusätzlich zur klinischen Standardversorgung
Verhalten: Übungsrehabilitation
12-monatige personalisierte Bewegungsrehabilitation zusätzlich zur klinischen Standardversorgung
Kein Eingriff: Kontrolle
Nur klinische Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kehren Sie zur Arbeit zurück oder finden Sie die Arbeitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Dies wird durch eine mündliche Befragung zum aktuellen Beschäftigungsstatus beurteilt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subklinische Atherosklerose
Zeitfenster: 12 Monate
Dies wird durch Messungen der aortalen Pulswellengeschwindigkeit (PWV) beurteilt.
12 Monate
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Dies wird durch den 6-Minuten-Gehtest (6 MW) beurteilt.
12 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Monate
Fett- und Muskelmasse werden mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) beurteilt.
12 Monate
Stoffwechselzustand und Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Das Blutfettprofil im Nüchternzustand wird gemessen
12 Monate
Lebensqualität und wahrgenommener Gesundheitszustand
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kurzform „Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v.1.1 – Global Health“ wird allen Patienten zur Beurteilung der Wahrnehmung des allgemeinen Gesundheitszustands zur Verfügung gestellt.
12 Monate
Subklinische Atherosklerose
Zeitfenster: 12 Monate
Dies wird durch Messungen der Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT) beurteilt.
12 Monate
Subklinische Atherosklerose
Zeitfenster: 12 Monate
Dies wird durch Messungen der Endothelfunktion und der Steifheit der Halsschlagader mittels flussvermittelter Dilatation (FMD) beurteilt.
12 Monate
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Dies wird durch Messungen der einseitigen isometrischen Kraft unter Verwendung von Biodex beurteilt.
12 Monate
Regelmäßige körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Dies wird durch Freilebensbeschleunigungsmessung beurteilt
12 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 12 Monate
C-reaktives Protein (CRP)
12 Monate
Stoffwechselzustand und Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) wird gemessen
12 Monate
Stoffwechselzustand und Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Der Kreatininspiegel wird gemessen.
12 Monate
Lebensqualität und wahrgenommener Gesundheitszustand
Zeitfenster: 12 Monate
Das PROMIS 29 Profile v2.0 wird allen Patienten verabreicht, um die Wahrnehmung des allgemeinen Gesundheitszustands zu beurteilen.
12 Monate
Proinflammatorische Zytokine
Zeitfenster: 12 Monate
IL-6 wird gemessen.
12 Monate
Proinflammatorische Zytokine
Zeitfenster: 12 Monate
IL-1 wird gemessen.
12 Monate
Proinflammatorische Zytokine
Zeitfenster: 12 Monate
TNF-alpha wird gemessen.
12 Monate
Proinflammatorische Zytokine
Zeitfenster: 12 Monate
Homocystein wird gemessen.
12 Monate
Proinflammatorische Zytokine
Zeitfenster: 12 Monate
Adiponektin wird gemessen.
12 Monate
Proinflammatorische Zytokine
Zeitfenster: 12 Monate
Leptin wird gemessen.
12 Monate
Proinflammatorische Zytokine
Zeitfenster: 12 Monate
Der Widerstand wird gemessen
12 Monate
Proregenerative Zytokine
Zeitfenster: 12 Monate
TGF-beta wird gemessen
12 Monate
Proregenerative Zytokine
Zeitfenster: 12 Monate
IL-10 wird gemessen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-0808

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