Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity tří heterologních dvoudávkových režimů kandidátských profylaktických vakcín proti ebole u zdravých dospělých

15. ledna 2021 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity tří režimů primárního posílení kandidátských profylaktických vakcín proti ebole Ad26.ZEBOV a MVA-BN-Filo u zdravých dospělých v Evropě

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 3 vakcinačních schémat Ad26.ZEBOV a MVA-BN-Filo podávaných intramuskulárně (IM) jako 2dávkové heterologní režimy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie fáze 2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu dvoudávkových heterologních režimů s použitím Ad26.ZEBOV a MVA-BN-Filo podávaných zdravým dospělým účastníkům v Evropě. Studie zahrnuje screeningové období až 12 týdnů, vakcinační období, ve kterém budou účastníci očkováni Ad26.ZEBOV (dávka 1) a následně očkování MVA-BN-Filo (dávka 2) o 28, 56 nebo 84 dní později, a postvakcinační fázi do 6 měsíců po návštěvě dávky 2 (dny 209, 237 nebo 265). Po odslepení budou ve studii pokračovat pouze účastníci, kteří dostali Ad26.ZEBOV a/nebo MVA-BN-Filo, až do návštěvy dne 365 (nebo do zahájení převáděcí studie nebo dalších 12 měsíců [podle toho, co nastane dříve]) účastníci ve Francii, kteří souhlasí s pokračováním dlouhodobého sledování po 365. dni) za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti a imunogenicity. Účastníci se zapíší do 3 kohort: tj. kohorty 1 (účastníci obdrží Ad26.ZEBOV a MVA-BN-Filo otevřeným způsobem), kohorty 2 (účastníci budou randomizováni tak, aby dostali dvoudávkový režim heterologní vakcíny s buď Ad26.ZEBOV následovaný MVA-BN-Filo, nebo placebo v poměru 14:1) a kohorta 3 (účastníci budou randomizováni tak, aby dostali dvoudávkový režim heterologní vakcíny s buď Ad26.ZEBOV následovaným MVA-BN-Filo nebo placebo v poměru 10:3). V kohortách 2 a 3 bude provedeno základní hodnocení imunogenicity (humorální a buněčné testy). V kohortě 2 budou provedena další hodnocení imunogenicity. V kohortě 1 bude hodnocena kinetika plazmatické blastické odezvy. Bezpečnost bude během studie sledována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
423

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie
      • Marseille, Francie
      • Paris, Francie
      • Pierre Benite, Francie
      • Rennes, Francie
      • Saint Etienne, Francie
      • Strasbourg, Francie
      • Tours, Francie
  • Spojené království
      • London, Spojené království
      • Oxford, Spojené království
      • Southampton, Spojené království

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být zdravý podle klinického úsudku zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcí provedených při screeningu
  • Musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při Screeningu. Pokud jsou výsledky laboratorních screeningových testů mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené pro studovanou populaci.
  • Před randomizací musí být žena ve fertilním věku a musí praktikovat (nebo má v úmyslu praktikovat) vysoce účinnou metodu antikoncepce v souladu s místními předpisy týkajícími se používání metod kontroly porodnosti pro účastnice účastnící se klinických studií, které začínají nejméně 28 dní před očkování NEBO ne v plodném věku: postmenopauzální (starší než [>] 45 let s amenoreou po dobu alespoň 2 let nebo méně než nebo rovnající se [<=] 45 let s amenoreou po dobu alespoň 6 měsíců, a hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru >40 mezinárodních jednotek na mililitr [IU/L]); trvale sterilizované (například oboustranná okluze vejcovodů [která zahrnuje procedury podvázání vejcovodů v souladu s místními předpisy], hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie); nebo jinak nemohou otěhotnět
  • Žena ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) a negativní těhotenský test na beta-hCG v moči bezprostředně před každým podáním studijní vakcíny
  • Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neměl vasektomii provedenou více než 1 rok před screeningem, musí být ochoten používat kondomy k pohlavnímu styku počínaje před zápisem

Kritéria vyloučení:

  • Po obdržení jakékoli kandidátské vakcíny proti ebole
  • Diagnostikováno onemocnění virem Ebola nebo předchozí expozice viru Ebola, včetně cesty do západní Afriky méně než 1 měsíc před screeningem. Západní Afrika zahrnuje mimo jiné země Guinea, Libérie, Mali a Sierra Leone
  • Po obdržení jakéhokoli experimentálního kandidáta na adenovirus sérotyp 26 (vektor: Ad26) nebo vakcínu na bázi modifikované vakcínie Ankara (MVA-) v minulosti
  • Známá alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo očkovací produkty (včetně kterékoli ze složek studovaných vakcín včetně známé alergie na vejce, vaječné produkty a aminoglykosidy
  • Přítomnost akutního onemocnění nebo teploty vyšší nebo rovné 38,0 C v den 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Účastníci dostanou intramuskulární (IM) injekci Ad26.ZEBOV/Placebo v den 1 následovanou IM injekcí MVA-BN-Filo/Placebo v den 29.
Biologický: MVA-BN-Filo
Jedna 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce 1E8 infekční jednotky [Inf. U.] v den 29, 57 nebo 85.
Biologický: Ad26.ZEBOV
Jedna 0,5 ml IM injekce 5E10 virových částic (vp) v den 1.
Biologický: Placebo
Jedna 0,5 ml im injekce 0,9% fyziologického roztoku v den 1 a den 29, 57 nebo 85.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Účastníci dostanou IM injekci Ad26.ZEBOV/Placebo v den 1 následovanou IM injekci MVA-BN-Filo/Placebo v den 57.
Biologický: MVA-BN-Filo
Jedna 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce 1E8 infekční jednotky [Inf. U.] v den 29, 57 nebo 85.
Biologický: Ad26.ZEBOV
Jedna 0,5 ml IM injekce 5E10 virových částic (vp) v den 1.
Biologický: Placebo
Jedna 0,5 ml im injekce 0,9% fyziologického roztoku v den 1 a den 29, 57 nebo 85.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3
Účastníci dostanou IM injekci Ad26.ZEBOV/Placebo v den 1 následovanou IM injekci MVA-BN-Filo/Placebo v den 85.
Biologický: MVA-BN-Filo
Jedna 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce 1E8 infekční jednotky [Inf. U.] v den 29, 57 nebo 85.
Biologický: Ad26.ZEBOV
Jedna 0,5 ml IM injekce 5E10 virových částic (vp) v den 1.
Biologický: Placebo
Jedna 0,5 ml im injekce 0,9% fyziologického roztoku v den 1 a den 29, 57 nebo 85.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (skupiny 1, 2 a 3)
Časové okno: Až 42 dní po návštěvě dávky 2 (den 1 až den 127)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u subjektu klinické studie, kterému je podáván léčivý přípravek, nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého (zkoušeného nebo nezkoumaného) přípravku, ať už souvisí s tímto léčivým přípravkem či nikoli. Nevyžádané nežádoucí příhody byly příhody, které byly účastníkem hlášeny dobrovolně nebo získané prostřednictvím dotazování účastníka neřízeným způsobem při studijních návštěvách.
Až 42 dní po návštěvě dávky 2 (den 1 až den 127)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (skupiny 1, 2 a 3)
Časové okno: Až do dne 365
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Až do dne 365
Počet účastníků s událostmi, které lze okamžitě hlásit (skupiny 1, 2 a 3)
Časové okno: Až do dne 365
Následující neurozánětlivé poruchy byly považovány za události, které lze okamžitě hlásit a které bylo třeba nahlásit sponzorovi do 24 hodin od okamžiku, kdy se o události dozvěděl. Neurozánětlivé poruchy zahrnovaly: poruchy hlavových nervů včetně paralýz/paréz (příklad: bellova obrna), oční neuritida, roztroušená skleróza, transverzální myelitida, syndrom guillain-barre včetně syndromu Miller Fisher, bickerstaffova encefalitida a další varianty, akutní diseminovaná encefalomyelitida, včetně místně specifické varianty (příklad: neinfekční encefalitida, encefalomyelitida, myelitida, myeloradikulomyelitida), myasthenia gravis a Lambert-eatonův myastenický syndrom, imunitně zprostředkované periferní neuropatie a plexopatie, včetně chronických zánětlivých, demyelinizační polyneuropatie, multifokální a motorické neuropatie spojené s neuropatií. , narkolepsie, izolovaná parestézie trvající déle než 7 dní.
Až do dne 365
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (skupiny 1, 2 a 3)
Časové okno: 7 dní po dávce 1 (den 8)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. Vyžádané lokální AE byly předem definované lokální (v místě vpichu) AE, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenávali do svého deníku po dobu 7 dnů po první vakcinaci. Vyžádané lokální AE byly: bolest/citlivost v místě vpichu, erytém, indurace/otok, svědění v místě vakcinace.
7 dní po dávce 1 (den 8)
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (skupiny 1, 2 a 3)
Časové okno: 7 dní po dávce 2 (až do dne 92)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. Vyžádané lokální AE byly předem definované lokální (v místě vpichu) AE, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenávali do svého deníku po dobu 7 dnů po první vakcinaci. Vyžádané lokální AE byly: bolest/citlivost v místě vpichu, erytém, indurace/otok, svědění v místě vakcinace.
7 dní po dávce 2 (až do dne 92)
Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími příhodami (skupiny 1, 2 a 3)
Časové okno: 7 dní po dávce 1 (den 8)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. Účastníci byli instruováni, jak zaznamenávat příznaky a symptomy do deníku na denní bázi po dobu 7 dnů po vakcinaci (den očkování a následujících 7 dnů) pro vyžádané systémové nežádoucí účinky. Vyžádané systémové příhody zahrnovaly horečku, bolest hlavy, únavu/nevolnost, myalgii, nauzeu/zvracení, artralgii a zimnici.
7 dní po dávce 1 (den 8)
Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími příhodami (skupiny 1, 2 a 3)
Časové okno: 7 dní po dávce 2 (až do dne 92)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. Účastníci byli instruováni, jak zaznamenávat příznaky a symptomy do deníku na denní bázi po dobu 7 dnů po vakcinaci (den očkování a následujících 7 dnů) pro vyžádané systémové nežádoucí účinky. Vyžádané systémové příhody zahrnovaly horečku, bolest hlavy, únavu/nevolnost, myalgii, nauzeu/zvracení, artralgii a zimnici.
7 dní po dávce 2 (až do dne 92)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (skupina 4)
Časové okno: Až 28 dní po dávce 1 (den 29)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinické studie, kterému je podáván léčivý přípravek, nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého (zkoušeného nebo nezkoumaného) přípravku, ať už souvisí s tímto léčivým přípravkem či nikoli. Nevyžádané nežádoucí příhody byly příhody, které byly účastníkem hlášeny dobrovolně nebo získané prostřednictvím dotazování účastníka neřízeným způsobem při studijních návštěvách.
Až 28 dní po dávce 1 (den 29)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (skupina 4)
Časové okno: Až do dne 180
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Až do dne 180
Počet účastníků s událostmi, které lze okamžitě hlásit (Skupina 4)
Časové okno: Až do dne 180
Následující neurozánětlivé poruchy byly považovány za okamžitě hlášené události, které musely být hlášeny sponzorovi do 24 hodin od okamžiku, kdy se o události dozvěděl. Neurozánětlivé poruchy zahrnovaly: poruchy hlavových nervů včetně paralýz/paréz (příklad: bellova obrna), oční neuritida, roztroušená skleróza, transverzální myelitida, syndrom guillain-barre včetně syndromu Miller Fisher, bickerstaffova encefalitida a další varianty, akutní diseminovaná encefalomyelitida, včetně místně specifické varianty (příklad: neinfekční encefalitida, encefalomyelitida, myelitida, myeloradikulomyelitida), myasthenia gravis a Lambert-eatonův myastenický syndrom, imunitně zprostředkované periferní neuropatie a plexopatie, včetně chronických zánětlivých, demyelinizační polyneuropatie, multifokální a motorické neuropatie spojené s neuropatií. , narkolepsie, izolovaná parestézie trvající déle než 7 dní.
Až do dne 180
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (skupina 4)
Časové okno: 7 dní po každém očkování (až do 8. dne)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. Vyžádané lokální AE byly předem definované lokální (v místě vpichu) AE, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenávali do svého deníku po dobu 7 dnů po první vakcinaci. Vyžádané lokální AE byly: bolest/citlivost v místě vpichu, erytém, indurace/otok, svědění v místě vakcinace.
7 dní po každém očkování (až do 8. dne)
Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími příhodami (skupina 4)
Časové okno: 7 dní po každém očkování (až do 8. dne)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. Účastníci byli instruováni, jak zaznamenávat příznaky a symptomy do deníku na denní bázi po dobu 7 dnů po vakcinaci (den očkování a následujících 7 dnů) pro vyžádané systémové nežádoucí účinky. Vyžádané systémové příhody zahrnovaly horečku, bolest hlavy, únavu/nevolnost, myalgii, nauzeu/zvracení, artralgii a zimnici.
7 dní po každém očkování (až do 8. dne)
Geometrické střední koncentrace (GMC) hladin vazebných protilátek proti glykoproteinu viru Ebola (EBOV GP) měřené pomocí enzymatického imunosorbentního testu ELISA (skupiny 1, 2 a 3) pro zvířecí neklinickou skupinu filovirů (FANG)
Časové okno: 21 dní po dávce 2 (den 50 pro skupinu 1; den 78 pro skupinu 2; a den 106 pro skupinu 3)
GMC protilátek vázajících se na EBOV GP pomocí FANG ELISA byly uvedeny a byly měřeny v jednotkách ELISA na mililitr (EU/ml). Vzorky séra byly odebrány pro analýzu vazebných protilátek proti EBOV GP pomocí FANG ELISA pro stanovení humorálních odpovědí po vakcinaci. Pro odpovědi ELISA vazebných protilátek hodnoty pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) (36.11 ELISA jednotky/ml). Bylo plánováno, že výsledná míra bude hlášena 21 dní po dávce 2. Proto jsou výsledky hlášeny pouze pro skupinu 1, 2 a 3.
21 dní po dávce 2 (den 50 pro skupinu 1; den 78 pro skupinu 2; a den 106 pro skupinu 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Oxford

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Inserm Clinical Trials, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR107227
  • VAC52150EBL2001 (JINÝ: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2015-000596-27 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení