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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de tres regímenes de 2 dosis de Heterologus de las vacunas profilácticas candidatas para el ébola en adultos sanos

15 de enero de 2021 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Estudio de fase 2 aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de tres regímenes de refuerzo principal de las vacunas profilácticas candidatas para el ébola Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo en adultos sanos en Europa

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de 3 esquemas de vacunación de Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo administrados por vía intramuscular (IM) como regímenes heterólogos de 2 dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, ciego para el observador, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de regímenes heterólogos de 2 dosis que utilizan Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo administrados a participantes adultos sanos. en Europa. El estudio implica un período de selección de hasta 12 semanas, un período de vacunación en el que los participantes serán vacunados con Ad26.ZEBOV (dosis 1) seguido de la vacunación con MVA-BN-Filo (dosis 2) 28, 56 o 84 días después, y una fase posterior a la vacunación hasta 6 meses después de la visita de la dosis 2 (días 209, 237 o 265). Después del desenmascaramiento, solo los participantes que recibieron Ad26.ZEBOV y/o MVA-BN-Filo continuarán el estudio hasta la visita del día 365 (o hasta el inicio del estudio de continuación o durante 12 meses adicionales [lo que ocurra primero] para participantes en Francia que aceptan continuar el seguimiento a largo plazo después del día 365) para evaluar la seguridad e inmunogenicidad a largo plazo. Los participantes se inscribirán en 3 cohortes: es decir, Cohorte 1 (los participantes recibirán Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo de forma abierta), Cohorte 2 (los participantes serán aleatorizados para recibir el régimen de vacunas heterólogas de 2 dosis con ya sea Ad26.ZEBOV seguido de MVA-BN-Filo, o placebo en una proporción de 14:1) y la Cohorte 3 (los participantes serán aleatorizados para recibir el régimen de vacuna heteróloga de 2 dosis con Ad26.ZEBOV seguido de MVA-BN-Filo , o placebo en una proporción de 10:3). En las cohortes 2 y 3, se realizarán evaluaciones de inmunogenicidad básicas (ensayos humorales y celulares). En la Cohorte 2, se realizarán evaluaciones de inmunogenicidad adicionales. En la Cohorte 1, se evaluará la cinética de respuesta de explosión de plasma. La seguridad será monitoreada durante el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
423

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Creteil, Francia
      • Marseille, Francia
      • Paris, Francia
      • Pierre Benite, Francia
      • Rennes, Francia
      • Saint Etienne, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Tours, Francia
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe estar sano a juicio clínico del investigador sobre la base de la historia clínica, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) y los signos vitales realizados en la selección.
  • Debe estar sano según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados de las pruebas de detección de laboratorio están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas o son apropiadas y razonables para la población en estudio.
  • Antes de la aleatorización, una mujer debe estar en edad fértil y practicar (o tener la intención de practicar) un método anticonceptivo altamente efectivo de acuerdo con las regulaciones locales sobre el uso de métodos anticonceptivos para participantes que participan en estudios clínicos, comenzando al menos 28 días antes. a la vacunación O no en edad fértil: posmenopáusica (mayor de [>] 45 años de edad con amenorrea durante al menos 2 años o menor o igual a [<=] 45 años de edad con amenorrea durante al menos 6 meses, y un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) >40 unidades internacionales por mililitro [UI/L]); esterilizados permanentemente (por ejemplo, oclusión tubárica bilateral [que incluye procedimientos de ligadura de trompas conforme a las reglamentaciones locales], histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral); o de otro modo ser incapaz de quedar embarazada
  • La mujer en edad fértil debe tener un resultado negativo en suero (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) en la selección y una prueba de embarazo beta-hCG en orina negativa inmediatamente antes de la administración de cada vacuna del estudio
  • El hombre que sea sexualmente activo con una mujer en edad fértil y que no se haya realizado una vasectomía más de 1 año antes de la selección debe estar dispuesto a usar condones para las relaciones sexuales desde antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido alguna vacuna candidata contra el ébola
  • Diagnosticado con la enfermedad del virus del Ébola o exposición previa al virus del Ébola, incluido el viaje a África Occidental menos de 1 mes antes de la prueba de detección. África occidental incluye, entre otros, los países de Guinea, Liberia, Malí y Sierra Leona.
  • Haber recibido alguna vacuna experimental candidata a adenovirus serotipo 26 (vector: Ad26) o vacuna basada en Vaccinia Ankara modificada (MVA-) en el pasado
  • Alergia conocida o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas o productos de vacunas (incluido cualquiera de los componentes de las vacunas del estudio, incluida la alergia conocida al huevo, los productos de huevo y los aminoglucósidos).
  • Presencia de enfermedad aguda o temperatura mayor o igual a 38.0 C en el Día 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Los participantes recibirán una inyección intramuscular (IM) de Ad26.ZEBOV/placebo el día 1, seguida de una inyección IM de MVA-BN-Filo/placebo el día 29.
Biológico: MVA-BN-Filo
Una inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml de Unidad infecciosa 1E8 [Inf. U.] el día 29, 57 u 85.
Biológico: Anuncio26.ZEBOV
Una inyección IM de 0,5 ml de partículas virales 5E10 (vp) el día 1.
Biológico: Placebo
Una inyección IM de 0,5 ml de solución salina al 0,9 % el día 1 y el día 29, 57 u 85.
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Los participantes recibirán una inyección IM de Ad26.ZEBOV/Placebo el día 1, seguida de una inyección IM de MVA-BN-Filo/Placebo el día 57.
Biológico: MVA-BN-Filo
Una inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml de Unidad infecciosa 1E8 [Inf. U.] el día 29, 57 u 85.
Biológico: Anuncio26.ZEBOV
Una inyección IM de 0,5 ml de partículas virales 5E10 (vp) el día 1.
Biológico: Placebo
Una inyección IM de 0,5 ml de solución salina al 0,9 % el día 1 y el día 29, 57 u 85.
EXPERIMENTAL: Grupo 3
Los participantes recibirán una inyección IM de Ad26.ZEBOV/Placebo el día 1, seguida de una inyección IM de MVA-BN-Filo/Placebo el día 85.
Biológico: MVA-BN-Filo
Una inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml de Unidad infecciosa 1E8 [Inf. U.] el día 29, 57 u 85.
Biológico: Anuncio26.ZEBOV
Una inyección IM de 0,5 ml de partículas virales 5E10 (vp) el día 1.
Biológico: Placebo
Una inyección IM de 0,5 ml de solución salina al 0,9 % el día 1 y el día 29, 57 u 85.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos no solicitados (grupos 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: Visita hasta 42 días después de la dosis 2 (Día 1 a Día 127)
Un evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso en un sujeto de estudio clínico al que se le administró un medicamento, no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación o no), esté o no relacionado con ese medicamento. Los eventos adversos no solicitados fueron eventos informados por el participante voluntariamente u obtenidos mediante entrevistas al participante de manera no dirigida en las visitas del estudio.
Visita hasta 42 días después de la dosis 2 (Día 1 a Día 127)
Número de participantes con eventos adversos graves (grupos 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Hasta el día 365
Número de Participantes con Eventos Reportables Inmediatos (Grupos 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
Los siguientes trastornos neuroinflamatorios se consideraron eventos de notificación inmediata y que debían informarse al patrocinador dentro de las 24 horas posteriores a la toma de conocimiento del evento. Los trastornos neuroinflamatorios incluyeron: trastornos de los nervios craneales que incluyen parálisis/paresia (ejemplo: parálisis de Bell), neuritis óptica, esclerosis múltiple, mielitis transversa, síndrome de Guillain-Barre, incluido el síndrome de Miller Fisher, encefalitis de Bickerstaff y otras variantes, encefalomielitis aguda diseminada, incluida la variantes (ejemplo: encefalitis no infecciosa, encefalomielitis, mielitis, mielorradiculomielitis), miastenia grave y síndrome miasténico de Lambert-Eaton, neuropatías y plexopatías periféricas mediadas por el sistema inmunitario, incluidas polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, neuropatía motora multifocal y polineuropatías asociadas con gammapatía monoclonal , narcolepsia, parestesia aislada de más de 7 días de duración.
Hasta el día 365
Número de participantes con eventos adversos locales solicitados (Grupos 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis 1 (Día 8)
Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Los EA locales solicitados fueron EA locales predefinidos (en el lugar de la inyección) por los que se preguntó específicamente a los participantes y que los participantes anotaron en su diario durante los 7 días posteriores a la primera vacunación. Los AA locales solicitados fueron: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema, induración/hinchazón, picor en el lugar de la vacunación.
7 días después de la dosis 1 (Día 8)
Número de participantes con eventos adversos locales solicitados (Grupos 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis 2 (hasta el día 92)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Los EA locales solicitados fueron EA locales predefinidos (en el lugar de la inyección) por los que se preguntó específicamente a los participantes y que los participantes anotaron en su diario durante los 7 días posteriores a la primera vacunación. Los AA locales solicitados fueron: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema, induración/hinchazón, picor en el lugar de la vacunación.
7 días después de la dosis 2 (hasta el día 92)
Número de participantes con eventos adversos sistémicos solicitados (Grupos 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis 1 (Día 8)
Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Se instruyó a los participantes sobre cómo anotar los signos y síntomas en el diario diariamente durante los 7 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores) para los eventos adversos sistémicos solicitados. Los eventos sistémicos solicitados incluyeron fiebre, dolor de cabeza, fatiga/malestar general, mialgia, náuseas/vómitos, artralgia y escalofríos.
7 días después de la dosis 1 (Día 8)
Número de participantes con eventos adversos sistémicos solicitados (Grupos 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis 2 (hasta el día 92)
Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Se instruyó a los participantes sobre cómo anotar los signos y síntomas en el diario diariamente durante los 7 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores) para los eventos adversos sistémicos solicitados. Los eventos sistémicos solicitados incluyeron fiebre, dolor de cabeza, fatiga/malestar general, mialgia, náuseas/vómitos, artralgia y escalofríos.
7 días después de la dosis 2 (hasta el día 92)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos no solicitados (Grupo 4)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la dosis 1 (Día 29)
Un EA es cualquier evento médico adverso en un sujeto de estudio clínico al que se le administró un medicamento, no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación o no), esté o no relacionado con ese medicamento. Los eventos adversos no solicitados fueron eventos informados por el participante voluntariamente u obtenidos mediante entrevistas al participante de manera no dirigida en las visitas del estudio.
Hasta 28 días después de la dosis 1 (Día 29)
Número de participantes con eventos adversos graves (Grupo 4)
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Hasta el día 180
Número de participantes con eventos notificables inmediatos (Grupo 4)
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
Los siguientes trastornos neuroinflamatorios se consideraron eventos de notificación inmediata que debían informarse al patrocinador dentro de las 24 horas posteriores a la toma de conocimiento del evento. Los trastornos neuroinflamatorios incluyeron: trastornos de los nervios craneales que incluyen parálisis/paresia (ejemplo: parálisis de Bell), neuritis óptica, esclerosis múltiple, mielitis transversa, síndrome de Guillain-Barre, incluido el síndrome de Miller Fisher, encefalitis de Bickerstaff y otras variantes, encefalomielitis aguda diseminada, incluida la variantes (ejemplo: encefalitis no infecciosa, encefalomielitis, mielitis, mielorradiculomielitis), miastenia grave y síndrome miasténico de Lambert-Eaton, neuropatías y plexopatías periféricas mediadas por el sistema inmunitario, incluidas polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, neuropatía motora multifocal y polineuropatías asociadas con gammapatía monoclonal , narcolepsia, parestesia aislada de más de 7 días de duración.
Hasta el día 180
Número de participantes con eventos adversos locales solicitados (Grupo 4)
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación (hasta el día 8)
Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Los EA locales solicitados fueron EA locales predefinidos (en el lugar de la inyección) por los que se preguntó específicamente a los participantes y que los participantes anotaron en su diario durante los 7 días posteriores a la primera vacunación. Los AA locales solicitados fueron: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema, induración/hinchazón, picor en el lugar de la vacunación.
7 días después de cada vacunación (hasta el día 8)
Número de participantes con eventos adversos sistémicos solicitados (Grupo 4)
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación (hasta el día 8)
Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Se instruyó a los participantes sobre cómo anotar los signos y síntomas en el diario diariamente durante los 7 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores) para los eventos adversos sistémicos solicitados. Los eventos sistémicos solicitados incluyeron fiebre, dolor de cabeza, fatiga/malestar general, mialgia, náuseas/vómitos, artralgia y escalofríos.
7 días después de cada vacunación (hasta el día 8)
Concentraciones medias geométricas (GMC) de los niveles de anticuerpos de unión contra la glicoproteína del virus del Ébola (EBOV GP) medidos mediante el ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) del grupo no clínico animal (FANG) de Filovirus (grupos 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: A los 21 días posteriores a la dosis 2 (Día 50 para el Grupo 1, Día 78 para el Grupo 2 y Día 106 para el Grupo 3)
Se informaron las GMC de anticuerpos que se unen a GP de EBOV usando FANG ELISA y se midieron en unidades ELISA por mililitro (EU/mL). Se recolectaron muestras de suero para el análisis de anticuerpos de unión contra EBOV GP utilizando FANG ELISA para determinar las respuestas humorales después de la vacunación. Para respuestas de anticuerpos de unión ELISA, valores por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) (36.11 unidades ELISA/mL). Se planeó informar la medida de resultado 21 días después de la dosis 2. Por lo tanto, los resultados se informan solo para los grupos 1, 2 y 3.
A los 21 días posteriores a la dosis 2 (Día 50 para el Grupo 1, Día 78 para el Grupo 2 y Día 106 para el Grupo 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Oxford

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Inserm Clinical Trials, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR107227
  • VAC52150EBL2001 (OTRO: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2015-000596-27 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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