Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność trzech schematów 2-dawkowych szczepionek Heterologus kandydata na szczepionki profilaktyczne przeciwko wirusowi Ebola u zdrowych osób dorosłych

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizowane, ślepe na obserwatora, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność trzech schematów pierwotnej dawki przypominającej kandydatów na szczepionki profilaktyczne przeciwko eboli Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo u zdrowych osób dorosłych w Europie

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 3 schematów szczepień Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo podawanych domięśniowo (IM) jako 2-dawkowe schematy heterologiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, z ślepą próbą obserwatora, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność 2-dawkowych heterologicznych schematów z użyciem Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo podawanych zdrowym dorosłym uczestnikom w Europie. Badanie obejmuje okres przesiewowy do 12 tygodni, okres szczepień, w którym uczestnicy zostaną zaszczepieni Ad26.ZEBOV (dawka 1), a następnie szczepienie MVA-BN-Filo (dawka 2) 28, 56 lub 84 dni później, i faza po szczepieniu do 6 miesięcy po wizycie z podaniem dawki 2 (dni 209, 237 lub 265). Po odślepieniu tylko uczestnicy, którzy otrzymali Ad26.ZEBOV i/lub MVA-BN-Filo będą kontynuować badanie do wizyty w dniu 365 (lub do rozpoczęcia badania typu „roll-over” lub przez dodatkowe 12 miesięcy [w zależności od tego, co nastąpi wcześniej] przez uczestników we Francji, którzy zgodzą się kontynuować długoterminową obserwację po dniu 365) w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i immunogenności. Uczestnicy zostaną zapisani do 3 kohort: to jest Kohorta 1 (uczestnicy otrzymają Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo w sposób otwarty), Kohorta 2 (uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej schemat 2-dawkowej heterologicznej szczepionki z albo Ad26.ZEBOV, a następnie MVA-BN-Filo, albo placebo w stosunku 14:1) i Kohorta 3 (Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 2-dawkowy schemat szczepienia heterologicznego z Ad26.ZEBOV, a następnie MVA-BN-Filo lub placebo w stosunku 10:3). W kohortach 2 i 3 zostaną przeprowadzone podstawowe oceny immunogenności (testy humoralne i komórkowe). W Kohorcie 2 zostaną przeprowadzone dodatkowe oceny immunogenności. W Kohorcie 1 zostanie oceniona kinetyka odpowiedzi na wybuch plazmy. Bezpieczeństwo będzie monitorowane podczas badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
423

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja
      • Marseille, Francja
      • Paris, Francja
      • Pierre Benite, Francja
      • Rennes, Francja
      • Saint Etienne, Francja
      • Strasbourg, Francja
      • Tours, Francja
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być zdrowy w ocenie klinicznej Badacza na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) i parametrów życiowych wykonanych podczas badania przesiewowego
  • Musi być zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych w Screeningu. Jeżeli wyniki laboratoryjnych badań przesiewowych znajdują się poza normalnymi zakresami referencyjnymi, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz uzna nieprawidłowości lub odchylenia od normy za nieistotne klinicznie lub za odpowiednie i uzasadnione dla badanej populacji
  • Przed randomizacją kobieta musi być w wieku rozrodczym i praktykować (lub zamierzać stosować) wysoce skuteczną metodę antykoncepcji zgodną z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod kontroli urodzeń u uczestniczek biorących udział w badaniach klinicznych, rozpoczynających się co najmniej 28 dni przed szczepienie LUB nie mogące zajść w ciążę: po menopauzie (w wieku powyżej [>] 45 lat z brakiem miesiączki trwającym co najmniej 2 lata lub w wieku poniżej lub równym [<=] 45 lat z brakiem miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy oraz poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy >40 jednostek międzynarodowych na mililitr [j.m./l]); trwale wysterylizowane (na przykład obustronna niedrożność jajowodów [co obejmuje procedury podwiązania jajowodów zgodnie z lokalnymi przepisami], histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne wycięcie jajników); lub z innego powodu być niezdolnym do zajścia w ciążę
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik badania surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego beta-hCG z moczu bezpośrednio przed podaniem każdej badanej szczepionki
  • Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie miał wykonanej wazektomii dłużej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym, musi być skłonny do używania prezerwatyw do współżycia seksualnego, zanim rozpocznie się rekrutacja

Kryteria wyłączenia:

  • Po otrzymaniu jakiejkolwiek potencjalnej szczepionki przeciw wirusowi Ebola
  • Zdiagnozowano chorobę wirusową Ebola lub wcześniejszą ekspozycję na wirusa Ebola, w tym podróż do Afryki Zachodniej mniej niż 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym. Afryka Zachodnia obejmuje między innymi Gwineę, Liberię, Mali i Sierra Leone
  • Osoby, które otrzymały w przeszłości jakąkolwiek eksperymentalną kandydującą szczepionkę opartą na adenowirusie serotyp 26 (wektor: Ad26) lub zmodyfikowaną szczepionkę Vaccinia Ankara (MVA-)
  • Znana alergia lub anafilaksja w wywiadzie lub inne poważne reakcje niepożądane na szczepionki lub produkty szczepionkowe (w tym na którykolwiek ze składników badanych szczepionek, w tym znana alergia na jaja, produkty jajeczne i aminoglikozydy
  • Obecność ostrej choroby lub temperatury wyższej lub równej 38,0 C w dniu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe Ad26.ZEBOV/Placebo w dniu 1, a następnie wstrzyknięcie domięśniowe MVA-BN-Filo/Placebo w dniu 29.
Biologiczny: MVA-BN-Filo
Jedno wstrzyknięcie 0,5 ml domięśniowo (IM) jednostki zakaźnej 1E8 [Inf. U.] w dniu 29, 57 lub 85.
Biologiczny: Ad26.ZEBOV
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml cząstek wirusa 5E10 (vp) w dniu 1.
Biologiczny: Placebo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej w 1. dniu i 29., 57. lub 85. dniu.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe Ad26.ZEBOV/Placebo w dniu 1, a następnie wstrzyknięcie domięśniowe MVA-BN-Filo/Placebo w dniu 57.
Biologiczny: MVA-BN-Filo
Jedno wstrzyknięcie 0,5 ml domięśniowo (IM) jednostki zakaźnej 1E8 [Inf. U.] w dniu 29, 57 lub 85.
Biologiczny: Ad26.ZEBOV
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml cząstek wirusa 5E10 (vp) w dniu 1.
Biologiczny: Placebo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej w 1. dniu i 29., 57. lub 85. dniu.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe Ad26.ZEBOV/Placebo w dniu 1, a następnie wstrzyknięcie domięśniowe MVA-BN-Filo/Placebo w dniu 85.
Biologiczny: MVA-BN-Filo
Jedno wstrzyknięcie 0,5 ml domięśniowo (IM) jednostki zakaźnej 1E8 [Inf. U.] w dniu 29, 57 lub 85.
Biologiczny: Ad26.ZEBOV
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml cząstek wirusa 5E10 (vp) w dniu 1.
Biologiczny: Placebo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej w 1. dniu i 29., 57. lub 85. dniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (grupy 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: Wizyta do 42 dni po podaniu dawki 2 (od dnia 1 do dnia 127)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, niekoniecznie mające związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebędącego przedmiotem badania), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym, czy nie. Niezamówione zdarzenia niepożądane to zdarzenia, które zostały zgłoszone przez uczestnika dobrowolnie lub uzyskane w drodze wywiadu z uczestnikiem w sposób nieukierunkowany podczas wizyt studyjnych.
Wizyta do 42 dni po podaniu dawki 2 (od dnia 1 do dnia 127)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (grupy 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: Do dnia 365
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do dnia 365
Liczba uczestników ze zdarzeniami podlegającymi natychmiastowemu zgłoszeniu (grupy 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: Do dnia 365
Następujące zaburzenia nerwowo-zapalne uznano za zdarzenia podlegające natychmiastowemu zgłoszeniu, które należało zgłosić sponsorowi w ciągu 24 godzin od uzyskania informacji o zdarzeniu. Zaburzenia nerwowo-zapalne obejmowały: zaburzenia nerwów czaszkowych, w tym porażenia/niedowłady (przykład: porażenie Bella), zapalenie nerwu wzrokowego, stwardnienie rozsiane, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zespół Guillain-Barre, w tym zespół Millera Fishera, zapalenie mózgu Bickerstaffa i inne warianty, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, w tym miejscowo specyficzne warianty (przykład: niezakaźne zapalenie mózgu, zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie rdzenia i rdzenia kręgowego), myasthenia gravis i zespół miasteniczny lamberta-eatona, neuropatie obwodowe i pleksopatie o podłożu immunologicznym, w tym przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, wieloogniskowa neuropatia ruchowa i polineuropatie związane z gammapatią monoklonalną , narkolepsja, pojedyncze parestezje trwające dłużej niż 7 dni.
Do dnia 365
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (grupy 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu 1. dawki (dzień 8.)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). Zamówione lokalne zdarzenia niepożądane były wstępnie zdefiniowanymi lokalnymi (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzeniami niepożądanymi, o które uczestnicy byli specjalnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w swoich dzienniczkach przez 7 dni po pierwszym szczepieniu. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane to: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień, stwardnienie/obrzęk, swędzenie w miejscu szczepienia.
7 dni po podaniu 1. dawki (dzień 8.)
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (grupy 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: 7 dni po dawce 2 (do dnia 92)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). Zamówione lokalne zdarzenia niepożądane były wstępnie zdefiniowanymi lokalnymi (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzeniami niepożądanymi, o które uczestnicy byli specjalnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w swoich dzienniczkach przez 7 dni po pierwszym szczepieniu. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane to: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień, stwardnienie/obrzęk, swędzenie w miejscu szczepienia.
7 dni po dawce 2 (do dnia 92)
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (grupy 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu 1. dawki (dzień 8.)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). Uczestników poinstruowano, jak codziennie odnotowywać oznaki i objawy w dzienniczku przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni) w przypadku zamówionych ogólnoustrojowych AE. Oczekiwane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, ból głowy, zmęczenie/złe samopoczucie, ból mięśni, nudności/wymioty, ból stawów i dreszcze.
7 dni po podaniu 1. dawki (dzień 8.)
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (grupy 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: 7 dni po dawce 2 (do dnia 92)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). Uczestników poinstruowano, jak codziennie odnotowywać oznaki i objawy w dzienniczku przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni) w przypadku zamówionych ogólnoustrojowych AE. Oczekiwane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, ból głowy, zmęczenie/złe samopoczucie, ból mięśni, nudności/wymioty, ból stawów i dreszcze.
7 dni po dawce 2 (do dnia 92)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (grupa 4)
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu dawki 1 (dzień 29)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, niekoniecznie mające związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebędącego przedmiotem badania), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym, czy nie. Niezamówione zdarzenia niepożądane to zdarzenia, które zostały zgłoszone przez uczestnika dobrowolnie lub uzyskane w drodze wywiadu z uczestnikiem w sposób nieukierunkowany podczas wizyt studyjnych.
Do 28 dni po podaniu dawki 1 (dzień 29)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (grupa 4)
Ramy czasowe: Do dnia 180
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do dnia 180
Liczba uczestników ze zdarzeniami podlegającymi natychmiastowemu zgłoszeniu (grupa 4)
Ramy czasowe: Do dnia 180
Następujące zaburzenia nerwowo-zapalne uznano za zdarzenia podlegające natychmiastowemu zgłoszeniu, które należało zgłosić sponsorowi w ciągu 24 godzin od uzyskania informacji o zdarzeniu. Zaburzenia nerwowo-zapalne obejmowały: zaburzenia nerwów czaszkowych, w tym porażenia/niedowłady (przykład: porażenie Bella), zapalenie nerwu wzrokowego, stwardnienie rozsiane, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zespół Guillain-Barre, w tym zespół Millera Fishera, zapalenie mózgu Bickerstaffa i inne warianty, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, w tym miejscowo specyficzne warianty (przykład: niezakaźne zapalenie mózgu, zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie rdzenia i rdzenia kręgowego), myasthenia gravis i zespół miasteniczny lamberta-eatona, neuropatie obwodowe i pleksopatie o podłożu immunologicznym, w tym przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, wieloogniskowa neuropatia ruchowa i polineuropatie związane z gammapatią monoklonalną , narkolepsja, pojedyncze parestezje trwające dłużej niż 7 dni.
Do dnia 180
Liczba uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (grupa 4)
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu (do dnia 8)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). Zamówione lokalne zdarzenia niepożądane były wstępnie zdefiniowanymi lokalnymi (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzeniami niepożądanymi, o które uczestnicy byli specjalnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w swoich dzienniczkach przez 7 dni po pierwszym szczepieniu. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane to: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień, stwardnienie/obrzęk, swędzenie w miejscu szczepienia.
7 dni po każdym szczepieniu (do dnia 8)
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (grupa 4)
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu (do dnia 8)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). Uczestników poinstruowano, jak codziennie odnotowywać oznaki i objawy w dzienniczku przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni) w przypadku zamówionych ogólnoustrojowych AE. Oczekiwane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, ból głowy, zmęczenie/złe samopoczucie, ból mięśni, nudności/wymioty, ból stawów i dreszcze.
7 dni po każdym szczepieniu (do dnia 8)
Średnie geometryczne stężenia (GMC) poziomów przeciwciał wiążących przeciwko glikoproteinie wirusa Ebola (GP EBOV) mierzone przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) (grupy 1, 2 i 3) na zwierzęcej grupie nieklinicznej (FANG) Filowirusa
Ramy czasowe: 21 dni po podaniu dawki 2 (dzień 50 dla grupy 1; dzień 78 dla grupy 2 i dzień 106 dla grupy 3)
Zgłoszono GMC przeciwciał wiążących się z GP EBOV przy użyciu testu FANG ELISA i zmierzono je w jednostkach ELISA na mililitr (EU/ml). Pobrano próbki surowicy do analizy przeciwciał wiążących przeciwko GP EBOV przy użyciu testu FANG ELISA w celu określenia odpowiedzi humoralnych po szczepieniu. W przypadku odpowiedzi przeciwciał wiążących ELISA wartości poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) (36,11 jednostek ELISA/ml). Miernik wyników planowano zgłaszać 21 dni po podaniu dawki 2. W związku z tym wyniki przedstawiono tylko dla grup 1, 2 i 3.
21 dni po podaniu dawki 2 (dzień 50 dla grupy 1; dzień 78 dla grupy 2 i dzień 106 dla grupy 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Oxford

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Inserm Clinical Trials, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR107227
  • VAC52150EBL2001 (INNY: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2015-000596-27 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami