Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan kolmen Heterologus 2-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta ehdokkaiden ebola-rokotteisiin terveillä aikuisilla

perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Satunnaistettu, tarkkailijasokea, lumekontrolloitu, 2. vaiheen tutkimus, jossa arvioitiin Ebola Ad26.ZEBOV- ja MVA-BN-Filo-ehdokasrokotteiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla Euroopassa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ad26.ZEBOV:n ja MVA-BN-Filon kolmen rokotusohjelman turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta lihakseen (IM) 2-annoksen heterologisina hoito-ohjelmina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, tarkkailijasokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, faasin 2 tutkimus, jossa arvioidaan kahden annoksen heterologisten hoito-ohjelmien turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä Ad26.ZEBOV- ja MVA-BN-Filo-annosteluilla terveille aikuisille osallistujille. Euroopassa. Tutkimus sisältää jopa 12 viikon seulontajakson, rokotusjakson, jossa osallistujat rokotetaan Ad26.ZEBOV:lla (annos 1), minkä jälkeen rokotetaan MVA-BN-Filolla (annos 2) 28, 56 tai 84 päivää myöhemmin. ja rokotuksen jälkeinen vaihe 6 kuukautta annoksen 2 käynnin jälkeen (päivät 209, 237 tai 265). Sokkoutuksen poistamisen jälkeen vain Ad26.ZEBOV- ja/tai MVA-BN-Filoa saaneet osallistujat jatkavat tutkimusta 365. päivän käyntiin asti (tai kiertotutkimuksen alkuun tai 12 lisäkuukautta [sen mukaan kumpi tulee ensin] osallistujat Ranskassa, jotka suostuvat jatkamaan pitkäaikaista seurantaa päivän 365 jälkeen) pitkän aikavälin turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi. Osallistujat ilmoittautuvat kolmeen kohorttiin: eli kohortti 1 (osallistujat saavat Ad26.ZEBOV- ja MVA-BN-Filo-rokotteen avoimesti), kohortti 2 (osallistujat satunnaistetaan saamaan 2-annoksen heterologinen rokoteohjelma joko Ad26.ZEBOV, jota seuraa MVA-BN-Filo, tai lumelääke suhteessa 14:1) ja kohortti 3 (osallistujat satunnaistetaan saamaan 2-annoksen heterologinen rokote joko Ad26.ZEBOV:lla ja sen jälkeen MVA-BN-Filolla tai lumelääkettä suhteessa 10:3). Kohorteissa 2 ja 3 suoritetaan ydinimmunogeenisyyden arvioinnit (humoraaliset ja solumääritykset). Kohortissa 2 tehdään lisää immunogeenisyyden arviointeja. Kohortissa 1 arvioidaan plasmablastivasteen kinetiikka. Turvallisuutta seurataan tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
423

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Creteil, Ranska
      • Marseille, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Pierre Benite, Ranska
      • Rennes, Ranska
      • Saint Etienne, Ranska
      • Strasbourg, Ranska
      • Tours, Ranska
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on oltava terve tutkijan kliinisen arvion mukaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja seulonnassa tehtyjen elintoimintojen perusteella
  • On oltava terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos laboratorioseulontatutkimusten tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä tai sopivat ja kohtuulliset tutkittavalle väestölle.
  • Ennen satunnaistamista naisen on oltava joko hedelmällisessä iässä ja harjoitettava (tai aikova harjoittaa) erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on sopusoinnussa kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten kanssa vähintään 28 päivää ennen rokotukseen TAI ei ole hedelmällisessä iässä: postmenopausaalinen (yli [>] 45 vuoden ikä, jolla on amenorrea vähintään 2 vuotta tai vähemmän kuin [<=] 45 vuotta ja kuukautisia vähintään 6 kuukautta, ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso > 40 kansainvälistä yksikköä millilitrassa [IU/L]); pysyvästi steriloitu (esimerkiksi kahdenvälinen munanjohtimen tukos [johon sisältyy paikallisten määräysten mukaiset munanjohtimen ligaatiotoimenpiteet], kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia, molemminpuolinen munanjohtimen poisto); tai muuten ei voi tulla raskaaksi
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulonnassa ja negatiivinen virtsan beeta-hCG-raskaustesti välittömästi ennen jokaista tutkimusrokotteen antamista
  • Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa yli 1 vuoden aikana ennen seulontaa, tulee olla valmis käyttämään kondomia yhdynnässä ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Saatuaan minkä tahansa ehdokkaan Ebola-rokotteen
  • Diagnosoitu Ebola-virustauti tai aiempi altistuminen Ebola-virukselle, mukaan lukien matka Länsi-Afrikkaan alle 1 kuukausi ennen seulontaa. Länsi-Afrikkaan kuuluvat Guinea, Liberia, Mali ja Sierra Leone, mutta eivät rajoitu niihin
  • joka on saanut aiemmin minkä tahansa kokeellisen ehdokas adenoviruksen serotyypin 26 (vektori: Ad26) tai modifioituun Vaccinia Ankaraan (MVA-) perustuvan rokotteen
  • Tunnettu allergia tai aiemmin esiintynyt anafylaksia tai muut vakavat haittavaikutukset rokotteisiin tai rokotetuotteisiin (mukaan lukien mikä tahansa tutkimusrokotteiden ainesosa, mukaan lukien tunnettu allergia munalle, munatuotteille ja aminoglykosideille
  • Akuutti sairaus tai lämpötila yli tai yhtä suuri kuin 38,0 C päivänä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Osallistujat saavat lihaksensisäisen (IM) Ad26.ZEBOV/Placebo-injektion päivänä 1, jonka jälkeen MVA-BN-Filo/Placeboa IM-injektio päivänä 29.
Biologinen: MVA-BN-Filo
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen (IM) injektio 1E8 Infectious Unit -yksikköä [Inf. U.] päivänä 29, 57 tai 85.
Biologinen: Ad26.ZEBOV
Yksi 0,5 ml:n IM-injektio 5E10-viruspartikkeleita (vp) päivänä 1.
Biologinen: Plasebo
Yksi 0,5 ml:n im-injektio 0,9 % suolaliuosta päivänä 1 ja päivänä 29, 57 tai 85.
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Osallistujat saavat IM-injektion Ad26.ZEBOV/Placeboa päivänä 1 ja sen jälkeen MVA-BN-Filo/Placeboa IM-injektion päivänä 57.
Biologinen: MVA-BN-Filo
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen (IM) injektio 1E8 Infectious Unit -yksikköä [Inf. U.] päivänä 29, 57 tai 85.
Biologinen: Ad26.ZEBOV
Yksi 0,5 ml:n IM-injektio 5E10-viruspartikkeleita (vp) päivänä 1.
Biologinen: Plasebo
Yksi 0,5 ml:n im-injektio 0,9 % suolaliuosta päivänä 1 ja päivänä 29, 57 tai 85.
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
Osallistujat saavat IM-injektion Ad26.ZEBOV/Placeboa päivänä 1 ja sen jälkeen MVA-BN-Filo/Placeboa IM-injektion päivänä 85.
Biologinen: MVA-BN-Filo
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen (IM) injektio 1E8 Infectious Unit -yksikköä [Inf. U.] päivänä 29, 57 tai 85.
Biologinen: Ad26.ZEBOV
Yksi 0,5 ml:n IM-injektio 5E10-viruspartikkeleita (vp) päivänä 1.
Biologinen: Plasebo
Yksi 0,5 ml:n im-injektio 0,9 % suolaliuosta päivänä 1 ja päivänä 29, 57 tai 85.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-toivottuja haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä (ryhmät 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää toisen annoksen käynnin jälkeen (päivä 1 - päivä 127)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu lääkevalmistetta, eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkinta), riippumatta siitä, liittyykö se kyseiseen lääkkeeseen vai ei. Ei-toivotut haittatapahtumat olivat tapahtumia, jotka osallistuja ilmoitti vapaaehtoisesti tai jotka saatiin haastattelemalla osallistujaa ohjaamatta opintokäynneillä.
Jopa 42 päivää toisen annoksen käynnin jälkeen (päivä 1 - päivä 127)
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (ryhmät 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: Päivään 365 asti
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Päivään 365 asti
Osallistujien määrä, joilla on välittömiä raportoitavia tapahtumia (ryhmät 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: Päivään 365 asti
Seuraavia hermoston tulehdussairauksia pidettiin välittömästi raportoitavina tapahtumina, ja niistä piti ilmoittaa sponsorille 24 tunnin kuluessa tapahtumasta. Neuroinflammatorisia sairauksia olivat: aivohermosairaudet, mukaan lukien halvaukset/pareesi (esimerkki: bell's halvaus), näköhermotulehdus, multippeliskleroosi, poikittaismyeliitti, guillain-barren oireyhtymä mukaan lukien Miller Fisherin oireyhtymä, bickerstaffin enkefaliitti ja muut variantit, akuutti levinnyt enkefalomyeliitti, mukaan lukien site-spesifinen enkefalomyeliitti muunnelmat (esimerkki: ei-tarttuva enkefaliitti, enkefalomyeliitti, myeliitti, myeloradikulomyeliitti), myasthenia gravis ja lambert-eatonin myasteeninen oireyhtymä, immuunivälitteiset perifeeriset neuropatiat ja pleksopatiat, mukaan lukien krooninen tulehduksellinen, demyelinisoiva polyneuropatia, monifokaalinen motorinenneuropatia ja motoneuropatia , narkolepsia, eristetty parestesia, joka kestää yli 7 päivää.
Päivään 365 asti
Osallistujien määrä, joille on pyydetty paikallisia haittatapahtumia (ryhmät 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: 7 päivää 1 annoksen jälkeen (8. päivä)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). Tilatut paikalliset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohdassa) haittavaikutuksia, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsivät päiväkirjaansa 7 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset olivat: pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema, kovettuma/turvotus, kutina rokotuskohdassa.
7 päivää 1 annoksen jälkeen (8. päivä)
Osallistujien määrä, joille on pyydetty paikallisia haittatapahtumia (ryhmät 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: 7 päivää 2. annoksen jälkeen (päivään 92 asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). Tilatut paikalliset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä paikallisia (injektiokohdassa) haittavaikutuksia, joista osallistujia erityisesti kysyttiin ja jotka osallistujat merkitsivät päiväkirjaansa 7 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset olivat: pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema, kovettuma/turvotus, kutina rokotuskohdassa.
7 päivää 2. annoksen jälkeen (päivään 92 asti)
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittatapahtumia (ryhmät 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: 7 päivää 1 annoksen jälkeen (8. päivä)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). Osallistujia opastettiin kuinka kirjata merkit ja oireet päiväkirjaan päivittäin 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää) pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten varalta. Pyydetyt systeemiset tapahtumat olivat kuume, päänsärky, väsymys/pahoinvointi, lihaskipu, pahoinvointi/oksentelu, nivelsärky ja vilunväristykset.
7 päivää 1 annoksen jälkeen (8. päivä)
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittatapahtumia (ryhmät 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: 7 päivää 2. annoksen jälkeen (päivään 92 asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). Osallistujia opastettiin kuinka kirjata merkit ja oireet päiväkirjaan päivittäin 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää) pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten varalta. Pyydetyt systeemiset tapahtumat olivat kuume, päänsärky, väsymys/pahoinvointi, lihaskipu, pahoinvointi/oksentelu, nivelsärky ja vilunväristykset.
7 päivää 2. annoksen jälkeen (päivään 92 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-toivottujen haittatapahtumien osallistujien määrä (ryhmä 4)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää annoksen 1 jälkeen (päivä 29)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimushenkilössä, jolle on annettu lääkevalmistetta, eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkinta), riippumatta siitä, liittyykö se kyseiseen lääkkeeseen vai ei. Ei-toivotut haittatapahtumat olivat tapahtumia, jotka osallistuja ilmoitti vapaaehtoisesti tai jotka saatiin haastattelemalla osallistujaa ohjaamatta opintokäynneillä.
Jopa 28 päivää annoksen 1 jälkeen (päivä 29)
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä (ryhmä 4)
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Päivään 180 asti
Osallistujien määrä, joilla on välittömiä raportoitavia tapahtumia (ryhmä 4)
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
Seuraavia hermoston tulehduksellisia häiriöitä pidettiin välittömästi raportoitavina tapahtumina, jotka oli ilmoitettava sponsorille 24 tunnin kuluessa tapahtumasta. Neuroinflammatorisia sairauksia olivat: aivohermosairaudet, mukaan lukien halvaukset/pareesi (esimerkki: bell's halvaus), näköhermotulehdus, multippeliskleroosi, poikittaismyeliitti, guillain-barren oireyhtymä mukaan lukien Miller Fisherin oireyhtymä, bickerstaffin enkefaliitti ja muut variantit, akuutti levinnyt enkefalomyeliitti, mukaan lukien site-spesifinen enkefalomyeliitti muunnelmat (esimerkki: ei-tarttuva enkefaliitti, enkefalomyeliitti, myeliitti, myeloradikulomyeliitti), myasthenia gravis ja lambert-eatonin myasteeninen oireyhtymä, immuunivälitteiset perifeeriset neuropatiat ja pleksopatiat, mukaan lukien krooninen tulehduksellinen, demyelinisoiva polyneuropatia, monifokaalinen motorinenneuropatia ja motoneuropatia , narkolepsia, eristetty parestesia, joka kestää yli 7 päivää.
Päivään 180 asti
Paikallisten haitallisten tapahtumien osallistujien määrä (ryhmä 4)
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen (8 päivään asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). Tilatut paikalliset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä paikallisia (injektiokohdassa) haittavaikutuksia, joista osallistujia erityisesti kysyttiin ja jotka osallistujat merkitsivät päiväkirjaansa 7 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset olivat: pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema, kovettuma/turvotus, kutina rokotuskohdassa.
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen (8 päivään asti)
Osallistujien määrä, joilla on tilattuja systeemisiä haittatapahtumia (ryhmä 4)
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen (8 päivään asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). Osallistujia opastettiin kuinka kirjata merkit ja oireet päiväkirjaan päivittäin 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää) pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten varalta. Pyydetyt systeemiset tapahtumat olivat kuume, päänsärky, väsymys/pahoinvointi, lihaskipu, pahoinvointi/oksentelu, nivelsärky ja vilunväristykset.
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen (8 päivään asti)
Ebola-viruksen glykoproteiinin (EBOV GP) vasta-ainetasojen geometriset keskimääräiset pitoisuudet mitattuna Filovirus Animal Non-Clinical Group (FANG) -entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) (ryhmät 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: 21 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 50 ryhmälle 1, päivä 78 ryhmälle 2 ja päivä 106 ryhmälle 3)
EBOV GP:hen sitoutuvien vasta-aineiden GMC:t FANG ELISA:a käyttäen raportoitiin ja mitattiin ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EU/ml). Seeruminäytteet kerättiin EBOV GP:tä vastaan ​​sitoutuvien vasta-aineiden analysoimiseksi käyttäen FANG ELISAa rokotuksen jälkeisten humoraalisten vasteiden määrittämiseksi. ELISA-sitovia vasta-ainevasteita varten arvot alle kvantifiointirajan (LLOQ) (36.11). ELISA-yksikköä/ml). Tulosmittaus suunniteltiin raportoitavaksi 21 päivää annoksen 2 jälkeen. Siksi tulokset raportoidaan vain ryhmien 1, 2 ja 3 osalta.
21 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 50 ryhmälle 1, päivä 78 ryhmälle 2 ja päivä 106 ryhmälle 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Oxford

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Inserm Clinical Trials, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 19. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 19. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR107227
  • VAC52150EBL2001 (MUUTA: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2015-000596-27 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia