Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de três regimes heterólogos de 2 doses das vacinas profiláticas candidatas para o Ebola em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Deve ser saudável no julgamento clínico do investigador com base no histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e sinais vitais realizados na triagem
• Deve ser saudável com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na Triagem. Se os resultados dos testes de triagem de laboratório estiverem fora dos intervalos de referência normais, o participante poderá ser incluído somente se o Investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos ou são apropriados e razoáveis ​​para a população em estudo
• Antes da randomização, uma mulher deve estar em idade fértil e praticar (ou pretender praticar) um método de controle de natalidade altamente eficaz, consistente com os regulamentos locais sobre o uso de métodos de controle de natalidade para participantes de estudos clínicos, começando pelo menos 28 dias antes à vacinação OU sem potencial para engravidar: pós-menopausa (maior que [>] 45 anos de idade com amenorreia por pelo menos 2 anos ou menor ou igual a [<=] 45 anos de idade com amenorreia por pelo menos 6 meses, e um nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) >40 unidades internacionais por mililitro [IU/L]); esterilizado permanentemente (por exemplo, oclusão tubária bilateral [que inclui procedimentos de laqueadura conforme as regulamentações locais], histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral); ou de outra forma ser incapaz de engravidar
• A mulher em idade fértil deve ter um soro negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) na triagem e um teste de gravidez beta-hCG negativo na urina imediatamente antes da administração de cada vacina do estudo
• O homem que é sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar e não fez vasectomia há mais de 1 ano antes da triagem deve estar disposto a usar preservativos nas relações sexuais iniciadas antes da inscrição

Critério de exclusão:

• Ter recebido qualquer candidato a vacina contra o Ebola
• Diagnosticado com a doença do vírus Ebola ou exposição prévia ao vírus Ebola, incluindo viagem para a África Ocidental menos de 1 mês antes da triagem. A África Ocidental inclui, mas não se limita aos países da Guiné, Libéria, Mali e Serra Leoa
• Ter recebido no passado qualquer candidato experimental de adenovírus sorotipo 26 (vetor: Ad26) ou vacina baseada em Vaccinia Ankara modificada (MVA-)
• Alergia conhecida ou história de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas ou produtos vacinais (incluindo qualquer um dos constituintes das vacinas do estudo, incluindo alergia conhecida a ovos, derivados de ovos e aminoglicosídeos
• Presença de doença aguda ou temperatura maior ou igual a 38,0 C no Dia 1