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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di tre regimi eterologhi a 2 dosi dei candidati vaccini profilattici per l'Ebola negli adulti sani

15 gennaio 2021 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di tre regimi Prime-Boost dei candidati vaccini profilattici per Ebola Ad26.ZEBOV e MVA-BN-Filo in adulti sani in Europa

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 3 programmi di vaccinazione di Ad26.ZEBOV e MVA-BN-Filo somministrati per via intramuscolare (IM) come regimi eterologhi a 2 dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase 2 che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dei regimi eterologhi a 2 dosi che utilizzano Ad26.ZEBOV e MVA-BN-Filo somministrati a partecipanti adulti sani in Europa. Lo studio prevede un periodo di screening fino a 12 settimane, un periodo di vaccinazione in cui i partecipanti saranno vaccinati con Ad26.ZEBOV (dose 1) seguito dalla vaccinazione con MVA-BN-Filo (dose 2) 28, 56 o 84 giorni dopo, e una fase post-vaccinazione fino a 6 mesi dopo la visita della dose 2 (giorni 209, 237 o 265). Dopo lo smascheramento, solo i partecipanti che hanno ricevuto Ad26.ZEBOV e/o MVA-BN-Filo continueranno lo studio fino alla visita del giorno 365 (o fino all'inizio dello studio di rollover o per altri 12 mesi [a seconda di quale evento si verifichi per primo] per partecipanti in Francia che accettano di continuare il follow-up a lungo termine dopo il giorno 365) per valutare la sicurezza e l'immunogenicità a lungo termine. I partecipanti si iscriveranno a 3 coorti: ovvero Coorte 1 (i partecipanti riceveranno Ad26.ZEBOV e MVA-BN-Filo in modo aperto), Coorte 2 (i partecipanti saranno randomizzati per ricevere il regime di vaccino eterologo a 2 dosi con o Ad26.ZEBOV seguito da MVA-BN-Filo o placebo in un rapporto 14:1) e Coorte 3 (i partecipanti saranno randomizzati per ricevere il regime di vaccino eterologo a 2 dosi con Ad26.ZEBOV seguito da MVA-BN-Filo o placebo in un rapporto 10:3). Nelle coorti 2 e 3, verranno eseguite valutazioni di immunogenicità di base (saggi umorali e cellulari). Nella coorte 2 verranno effettuate ulteriori valutazioni di immunogenicità. Nella Coorte 1, sarà valutata la cinetica di risposta dell'esplosione plasmatica. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
423

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia
      • Marseille, Francia
      • Paris, Francia
      • Pierre Benite, Francia
      • Rennes, Francia
      • Saint Etienne, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Tours, Francia
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere sano secondo il giudizio clinico dello sperimentatore sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei segni vitali eseguiti durante lo screening
  • Deve essere sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo Screening. Se i risultati dei test di screening di laboratorio sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione in studio
  • Prima della randomizzazione, una donna deve essere in età fertile e praticare (o avere intenzione di praticare) un metodo di controllo delle nascite altamente efficace coerente con le normative locali relative all'uso di metodi di controllo delle nascite per i partecipanti che partecipano a studi clinici, a partire da almeno 28 giorni prima alla vaccinazione OPPURE non potenzialmente fertile: postmenopausa (di età superiore a [>] 45 anni con amenorrea da almeno 2 anni o di età inferiore o uguale a [<=] 45 anni con amenorrea da almeno 6 mesi e un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 unità internazionali per millilitro [UI/L]); sterilizzati in modo permanente (ad esempio, occlusione tubarica bilaterale [che include procedure di legatura delle tube conformi alle normative locali], isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale); o altrimenti essere incapace di gravidanza
  • La donna in età fertile deve avere un siero negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo screening e un test di gravidanza beta-hCG nelle urine negativo immediatamente prima di ogni somministrazione del vaccino in studio
  • L'uomo che è sessualmente attivo con una donna in età fertile e non ha subito una vasectomia eseguita più di 1 anno prima dello screening deve essere disposto a usare il preservativo per i rapporti sessuali che iniziano prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto qualsiasi candidato vaccino contro l'Ebola
  • Diagnosi di malattia da virus Ebola o precedente esposizione al virus Ebola, incluso il viaggio in Africa occidentale meno di 1 mese prima dello screening. L'Africa occidentale comprende, ma non si limita ai paesi di Guinea, Liberia, Mali e Sierra Leone
  • Aver ricevuto in passato qualsiasi vaccino candidato sperimentale adenovirus sierotipo 26 (vettore: Ad26) o vaccino a base di Vaccinia Ankara modificato (MVA-)
  • Allergia nota o anamnesi di anafilassi o altre gravi reazioni avverse a vaccini o prodotti vaccinali (incluso uno qualsiasi dei componenti dei vaccini in studio, compresa l'allergia nota a uova, prodotti a base di uova e aminoglicosidi
  • Presenza di malattia acuta o temperatura maggiore o uguale a 38,0 C il giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare (IM) di Ad26.ZEBOV/Placebo il giorno 1 seguita dall'iniezione IM di MVA-BN-Filo/Placebo il giorno 29.
Biologico: MVA-BN-Filo
Un'iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 ml di 1E8 Unità infettiva [Inf. U.] il giorno 29, 57 o 85.
Biologico: Ad26.ZEBOV
Un'iniezione IM da 0,5 ml di particelle virali 5E10 (vp) il giorno 1.
Biologico: Placebo
Un'iniezione IM da 0,5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% il giorno 1 e il giorno 29, 57 o 85.
SPERIMENTALE: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno l'iniezione IM di Ad26.ZEBOV/Placebo il giorno 1 seguita dall'iniezione IM di MVA-BN-Filo/Placebo il giorno 57.
Biologico: MVA-BN-Filo
Un'iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 ml di 1E8 Unità infettiva [Inf. U.] il giorno 29, 57 o 85.
Biologico: Ad26.ZEBOV
Un'iniezione IM da 0,5 ml di particelle virali 5E10 (vp) il giorno 1.
Biologico: Placebo
Un'iniezione IM da 0,5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% il giorno 1 e il giorno 29, 57 o 85.
SPERIMENTALE: Gruppo 3
I partecipanti riceveranno l'iniezione IM di Ad26.ZEBOV/Placebo il giorno 1 seguita dall'iniezione IM di MVA-BN-Filo/Placebo il giorno 85.
Biologico: MVA-BN-Filo
Un'iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 ml di 1E8 Unità infettiva [Inf. U.] il giorno 29, 57 o 85.
Biologico: Ad26.ZEBOV
Un'iniezione IM da 0,5 ml di particelle virali 5E10 (vp) il giorno 1.
Biologico: Placebo
Un'iniezione IM da 0,5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% il giorno 1 e il giorno 29, 57 o 85.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (gruppi 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la visita della dose 2 (dal giorno 1 al giorno 127)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale, non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale. Gli eventi avversi non richiesti erano eventi segnalati dal partecipante volontariamente o ottenuti mediante interviste al partecipante in modo non diretto durante le visite di studio.
Fino a 42 giorni dopo la visita della dose 2 (dal giorno 1 al giorno 127)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (gruppi 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino al giorno 365
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Fino al giorno 365
Numero di partecipanti con eventi segnalabili immediatamente (gruppi 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino al giorno 365
I seguenti disturbi neuroinfiammatori sono stati considerati eventi segnalabili immediati e che dovevano essere segnalati allo sponsor entro 24 ore dalla presa di coscienza dell'evento. Disturbi neuroinfiammatori inclusi: disturbi dei nervi cranici incluse paralisi/paresi (esempio: paralisi di Bell), neurite ottica, sclerosi multipla, mielite trasversa, sindrome di guillain-barre inclusa la sindrome di Miller Fisher, encefalite di Bickerstaff e altre varianti, encefalomielite acuta disseminata, inclusa specifica del sito varianti (esempio: encefalite non infettiva, encefalomielite, mielite, mieloradiculomielite), miastenia grave e sindrome miastenica di Lambert-Eaton, neuropatie periferiche immuno-mediate e plessopatie, tra cui infiammatorie croniche, polineuropatia demielinizzante, neuropatia motoria multifocale e polineuropatie associate a gammopatia monoclonale , narcolessia, parestesia isolata di durata superiore a 7 giorni.
Fino al giorno 365
Numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati (gruppi 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dose 1 (giorno 8)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui era stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Gli eventi avversi locali sollecitati erano eventi avversi locali predefiniti (nel sito di iniezione) per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario per 7 giorni dopo la prima vaccinazione. Gli eventi avversi locali sollecitati sono stati: dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema, indurimento/gonfiore, prurito nel sito di vaccinazione.
7 giorni dopo la dose 1 (giorno 8)
Numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati (gruppi 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dose 2 (fino al giorno 92)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui era stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Gli eventi avversi locali sollecitati erano eventi avversi locali predefiniti (nel sito di iniezione) per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario per 7 giorni dopo la prima vaccinazione. Gli eventi avversi locali sollecitati sono stati: dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema, indurimento/gonfiore, prurito nel sito di vaccinazione.
7 giorni dopo la dose 2 (fino al giorno 92)
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati (gruppi 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dose 1 (giorno 8)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui era stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). I partecipanti sono stati istruiti su come annotare segni e sintomi nel diario su base giornaliera per 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni) per eventi avversi sistemici sollecitati. Gli eventi sistemici sollecitati includevano febbre, cefalea, affaticamento/malessere, mialgia, nausea/vomito, artralgia e brividi.
7 giorni dopo la dose 1 (giorno 8)
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati (gruppi 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dose 2 (fino al giorno 92)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui era stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). I partecipanti sono stati istruiti su come annotare segni e sintomi nel diario su base giornaliera per 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni) per eventi avversi sistemici sollecitati. Gli eventi sistemici sollecitati includevano febbre, cefalea, affaticamento/malessere, mialgia, nausea/vomito, artralgia e brividi.
7 giorni dopo la dose 2 (fino al giorno 92)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (gruppo 4)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la dose 1 (giorno 29)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale, non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale. Gli eventi avversi non richiesti erano eventi segnalati dal partecipante volontariamente o ottenuti mediante interviste al partecipante in modo non diretto durante le visite di studio.
Fino a 28 giorni dopo la dose 1 (giorno 29)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (gruppo 4)
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Fino al giorno 180
Numero di partecipanti con eventi segnalabili immediatamente (Gruppo 4)
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
I seguenti disturbi neuroinfiammatori sono stati considerati eventi segnalabili immediati che dovevano essere segnalati allo sponsor entro 24 ore dalla presa di coscienza dell'evento. Disturbi neuroinfiammatori inclusi: disturbi dei nervi cranici incluse paralisi/paresi (esempio: paralisi di Bell), neurite ottica, sclerosi multipla, mielite trasversa, sindrome di guillain-barre inclusa la sindrome di Miller Fisher, encefalite di Bickerstaff e altre varianti, encefalomielite acuta disseminata, inclusa specifica del sito varianti (esempio: encefalite non infettiva, encefalomielite, mielite, mieloradiculomielite), miastenia grave e sindrome miastenica di Lambert-Eaton, neuropatie periferiche immuno-mediate e plessopatie, tra cui infiammatorie croniche, polineuropatia demielinizzante, neuropatia motoria multifocale e polineuropatie associate a gammopatia monoclonale , narcolessia, parestesia isolata di durata superiore a 7 giorni.
Fino al giorno 180
Numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati (gruppo 4)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione (fino al giorno 8)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui era stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Gli eventi avversi locali sollecitati erano eventi avversi locali predefiniti (nel sito di iniezione) per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario per 7 giorni dopo la prima vaccinazione. Gli eventi avversi locali sollecitati sono stati: dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema, indurimento/gonfiore, prurito nel sito di vaccinazione.
7 giorni dopo ogni vaccinazione (fino al giorno 8)
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati (gruppo 4)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione (fino al giorno 8)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui era stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). I partecipanti sono stati istruiti su come annotare segni e sintomi nel diario su base giornaliera per 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni) per eventi avversi sistemici sollecitati. Gli eventi sistemici sollecitati includevano febbre, cefalea, affaticamento/malessere, mialgia, nausea/vomito, artralgia e brividi.
7 giorni dopo ogni vaccinazione (fino al giorno 8)
Concentrazioni medie geometriche (GMC) dei livelli di anticorpi leganti contro la glicoproteina del virus Ebola (EBOV GP) misurate utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) del gruppo non clinico animale per filovirus (FANG) (gruppi 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: A 21 giorni dopo la dose 2 (giorno 50 per il gruppo 1; giorno 78 per il gruppo 2; e giorno 106 per il gruppo 3)
Sono state segnalate GMC di anticorpi che si legano a EBOV GP utilizzando FANG ELISA e sono state misurate in unità ELISA per millilitro (EU/mL). Sono stati raccolti campioni di siero per l'analisi degli anticorpi leganti contro EBOV GP utilizzando FANG ELISA per determinare le risposte umorali dopo la vaccinazione. Per le risposte anticorpali leganti ELISA, i valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) (36,11 unità ELISA/mL). La misura dell'esito doveva essere riportata 21 giorni dopo la dose 2. Pertanto, i risultati sono riportati solo per i gruppi 1, 2 e 3.
A 21 giorni dopo la dose 2 (giorno 50 per il gruppo 1; giorno 78 per il gruppo 2; e giorno 106 per il gruppo 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Oxford

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Inserm Clinical Trials, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR107227
  • VAC52150EBL2001 (ALTRO: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2015-000596-27 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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