Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba deprese a úzkosti v rámci srdeční rehabilitace (PATHWAY)

20. března 2023 aktualizováno: Adrian Wells, University of Manchester

Zlepšení účinnosti psychologických intervencí u deprese a úzkosti na dráze srdeční rehabilitace: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Služby kardiorehabilitace (CR) mají za cíl zlepšit zdraví a kvalitu života pacientů se srdečním onemocněním a snížit riziko dalších srdečních příhod. Deprese a úzkost (distres) jsou u pacientů s CR běžné: 37 % pacientů má výrazné úzkostné a/nebo depresivní symptomy. Pacienti v tísni jsou vystaveni většímu riziku smrti, dalším srdečním příhodám a horší kvalitě života než pacienti bez tísně a využívají více zdravotní péče. Dostupné léky a psychologická léčba mají jen malý vliv na úzkost a kvalitu života a žádné účinky na fyzické zdraví. Proto je nezbytné, aby do služeb CR byla integrována účinnější léčba deprese a úzkosti. Rozsáhlé důkazy ukazují, že určitý styl myšlení, kterému dominuje přežvykování (přebývání v minulosti) a starosti, udržuje emocionální úzkost. Psychologická intervence (metakognitivní terapie), která redukuje tento styl myšlení, zmírňuje deprese a úzkost v prostředí duševního zdraví. Vyšetřovatelé mají za cíl provést pilotní zkoušku skupinové intervence a v pracovním proudu 2 provedou celou studii, aby vyhodnotili, zda je přidání skupinové intervence ke standardní CR účinnější při zmírňování úzkosti a deprese než samotná standardní CR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
332

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Spojené království, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Spojené království, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Spojené království, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Manchester, Lancashire, Spojené království, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s onemocněním srdce odeslaní do ČR s: Akutní koronární syndrom
  • Po revaskularizaci; stabilní srdeční selhání
  • Stabilní angina pectoris, implantované kardiovertery defibrilátory
  • Oprava/výměna srdeční chlopně
  • Zařízení pro transplantaci srdce a pomocné komory
  • Vrozená srdeční choroba u dospělých
  • Musí mít skóre 8 nebo více na subškále deprese nebo úzkosti HADS
  • Kompetentní úroveň znalostí anglického jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha, která vylučuje informovaný souhlas/schopnost se zúčastnit
  • Akutní sebevražda
  • Aktivní psychotické poruchy
  • Současné zneužívání drog/alkoholu
  • Souběžná psychologická intervence pro emoční tíseň
  • Antidepresiva nebo anxiolytická léčba zahájená v předchozích 8 týdnech
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: metakognitivní terapie plus CR
Skupinová psychologická léčba zaměřená na snížení starostí a přemítání a úpravu přesvědčení o myšlení vedle léčby jako obvykle (standardní srdeční rehabilitace)
Behaviorální: Metakognitivní terapie
Metakognitivní terapie (MCT) pomáhá klientům identifikovat epizody starostí a přemítání v reakci na negativní myšlenky a dostat tyto reakce pod kontrolu. Tento proces usnadňují cvičení, která zvyšují flexibilitu kontroly pozornosti, zpochybňují neužitečná přesvědčení o myšlení a umožňují nové vztahy s myšlenkami.
Aktivní komparátor: CR sám (kontrola)
Obvyklá skupinová srdeční rehabilitace (léčba jako obvykle) zahrnující zvládání stresu, cvičení, vzdělávání
Behaviorální: Srdeční rehabilitace (léčba jako obvykle)
Zvládání stresu, relaxační trénink, cvičení a dietní poradenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav před léčbou, čtyři měsíce po základním stavu
Výchozí stav před léčbou, čtyři měsíce po základním stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Měřítko dopadu událostí – revidováno
Časové okno: Výchozí stav, čtyři měsíce po výchozím stavu, 12měsíční sledování
Výchozí stav, čtyři měsíce po výchozím stavu, 12měsíční sledování
Metakognikční dotazník 30
Časové okno: Výchozí stav, čtyři měsíce po výchozím stavu, 12měsíční sledování
Výchozí stav, čtyři měsíce po výchozím stavu, 12měsíční sledování
Škála syndromu kognitivní pozornosti (CAS-1)
Časové okno: Výchozí stav, čtyři měsíce po výchozím stavu, 12měsíční sledování
Výchozí stav, čtyři měsíce po výchozím stavu, 12měsíční sledování
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, čtyři měsíce po výchozím stavu, 12měsíční sledování
Výchozí stav, čtyři měsíce po výchozím stavu, 12měsíční sledování
Ekonomický dotazník pro pacienty
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
Výchozí stav, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manchester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Liverpool
National Institute for Health Research, United Kingdom
Manchester Mental Health & Social Care Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Wells, Ph.D, University of Manchester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 156862 (RP-PG-1211-20011)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení