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Tratamiento de la depresión y la ansiedad en la vía de la rehabilitación cardíaca (PATHWAY)

20 de marzo de 2023 actualizado por: Adrian Wells, University of Manchester

Mejora de la eficacia de las intervenciones psicológicas para la depresión y la ansiedad en la vía de la rehabilitación cardíaca: un ensayo controlado aleatorio simple ciego

Los servicios de rehabilitación cardíaca (RC) tienen como objetivo mejorar la salud y la calidad de vida de los pacientes con enfermedades cardíacas y reducir el riesgo de nuevos eventos cardíacos. La depresión y la ansiedad (angustia) son comunes entre los pacientes con CR: el 37 % de los pacientes tienen síntomas significativos de ansiedad y/o depresión. Los pacientes angustiados tienen un mayor riesgo de muerte, más eventos cardíacos y una peor calidad de vida que aquellos sin angustia y utilizan más atención médica. Los tratamientos farmacológicos y psicológicos disponibles tienen solo efectos pequeños sobre la angustia y la calidad de vida, y ningún efecto sobre la salud física. Por lo tanto, es esencial que los tratamientos más efectivos para la depresión y la ansiedad se integren en los servicios de RC. Una amplia evidencia muestra que un estilo particular de pensamiento dominado por la rumiación (insistir en el pasado) y la preocupación mantiene la angustia emocional. Una intervención psicológica (terapia metacognitiva) que reduce este estilo de pensamiento alivia la depresión y la ansiedad en entornos de salud mental. El objetivo de los investigadores es realizar una prueba piloto de la intervención grupal y, en el flujo de trabajo 2, realizarán una prueba a gran escala para evaluar si agregar la intervención grupal a la CR estándar es más eficaz para aliviar la ansiedad y la depresión que la RC estándar sola.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
332

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Reino Unido, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cardiopatías derivados a RC con: Síndrome coronario agudo
  • Después de la revascularización; insuficiencia cardiaca estable
  • Angina estable, desfibriladores cardioversores implantados
  • Reparación/reemplazo de válvulas cardíacas
  • Dispositivos de trasplante cardíaco y asistencia ventricular
  • Cardiopatías congénitas del adulto
  • Debe tener una puntuación de 8 o más en la subescala de depresión o ansiedad del HADS
  • Nivel competente de habilidades en el idioma inglés.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo que impide el consentimiento informado/capacidad para participar
  • Suicidio agudo
  • Trastornos psicóticos activos
  • Abuso actual de drogas/alcohol
  • Intervención psicológica concurrente para el malestar emocional
  • Medicación antidepresiva o ansiolítica iniciada en las 8 semanas previas
  • Esperanza de vida de menos de 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: terapia metacognitiva más RC
Tratamiento psicológico grupal centrado en reducir la preocupación y la rumiación y modificar las creencias sobre el pensamiento además del tratamiento habitual (rehabilitación cardíaca estándar)
Conductual: Terapia metacognitiva
La terapia metacognitiva (MCT) ayuda a los clientes a identificar episodios de preocupación y rumiación en respuesta a pensamientos negativos y a controlar estas respuestas. Este proceso se ve facilitado por ejercicios que mejoran la flexibilidad del control de la atención, desafían las creencias inútiles sobre el pensamiento y permiten nuevas relaciones con los pensamientos.
Comparador activo: CR solo (control)
Rehabilitación cardíaca habitual en grupo (tratamiento habitual) que incluye control del estrés, ejercicio, educación
Conductual: Rehabilitación cardíaca (tratamiento habitual)
Manejo del estrés, entrenamiento de relajación, ejercicio y asesoramiento dietético.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento inicial, cuatro meses después del inicio
Pretratamiento inicial, cuatro meses después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de Impacto de Eventos -revisada
Periodo de tiempo: Línea de base, cuatro meses después de la línea de base, 12 meses de seguimiento
Línea de base, cuatro meses después de la línea de base, 12 meses de seguimiento
Cuestionario de Metacogniciones 30
Periodo de tiempo: Línea de base, cuatro meses después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
Línea de base, cuatro meses después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
Escala Síndrome Cognitivo Atencional (CAS-1)
Periodo de tiempo: Línea de base, cuatro meses después de la línea de base, 12 meses de seguimiento
Línea de base, cuatro meses después de la línea de base, 12 meses de seguimiento
Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, cuatro meses después de la línea de base, 12 meses de seguimiento
Línea de base, cuatro meses después de la línea de base, 12 meses de seguimiento
Cuestionario del Paciente Económico
Periodo de tiempo: Línea base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 12 meses
Línea base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 12 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Seguimiento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Manchester

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Liverpool
National Institute for Health Research, United Kingdom
Manchester Mental Health & Social Care Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Adrian Wells, Ph.D, University of Manchester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 156862 (RP-PG-1211-20011)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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