Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av depresjon og angst i hjerterehabiliteringsveien (PATHWAY)

20. mars 2023 oppdatert av: Adrian Wells, University of Manchester

Forbedring av effektiviteten av psykologiske intervensjoner for depresjon og angst i hjerterehabiliteringsveien: En enkeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Hjerterehabiliteringstjenester (CR) har som mål å forbedre hjertesykdomspasienters helse og livskvalitet, og redusere risikoen for ytterligere hjertehendelser. Depresjon og angst (distress) er vanlig blant CR-pasienter: 37 % av patentene har betydelige angst- og/eller depressive symptomer. Nødlidende pasienter har større risiko for død, flere hjertehendelser og dårligere livskvalitet enn de uten plager og de bruker mer helsehjelp. Tilgjengelige medikamentelle og psykologiske behandlinger har kun små effekter på nød og livskvalitet, og ingen effekter på fysisk helse. Derfor er det viktig at mer effektive behandlinger for depresjon og angst integreres i CR-tjenester. Omfattende bevis viser at en bestemt tenkemåte dominert av rumination (dvele ved fortiden) og bekymring opprettholder følelsesmessig nød. En psykologisk intervensjon (metakognitiv terapi) som reduserer denne tenkemåten lindrer depresjon og angst i psykiske helsemiljøer. Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en pilotforsøk av gruppeintervensjonen, og i arbeidsstrøm 2 vil etterforskerne gjennomføre en fullskalaforsøk for å evaluere om det å legge gruppeintervensjonen til standard CR er mer effektivt for å lindre angst og depresjon enn standard CR alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
332

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Storbritannia, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Storbritannia, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannia, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Manchester, Lancashire, Storbritannia, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertesyke pasienter henvist til CR med: Akutt koronarsyndrom
  • Etter revaskularisering; stabil hjertesvikt
  • Stabil angina, implanterte hjertestartere
  • Reparasjon/erstatning av hjerteklaff
  • Hjertetransplantasjon og ventrikulære hjelpeenheter
  • Voksen medfødt hjertesykdom
  • Må ha en score på 8 eller mer på enten depresjons- eller angst-subskalaen til HADS
  • Kompetent nivå av engelskkunnskaper

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt som utelukker informert samtykke/evne til å delta
  • Akutt suicidalitet
  • Aktive psykotiske lidelser
  • Nåværende rus/alkoholmisbruk
  • Samtidig psykologisk intervensjon for emosjonell nød
  • Antidepressiva eller angstdempende medisiner startet i de foregående 8 ukene
  • Forventet levealder på mindre enn 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: metakognitiv terapi pluss CR
Gruppepsykologisk behandling fokusert på å redusere bekymring og drøvtygging og endre oppfatninger om tenkning i tillegg til behandling som vanlig (standard hjerterehabilitering)
Atferdsmessig: Metakognitiv terapi
Metakognitiv terapi (MCT) hjelper klienter med å identifisere episoder med bekymring og drøvtygging som svar på negative tanker og få disse svarene under kontroll. Denne prosessen tilrettelegges av øvelser som forbedrer fleksibiliteten i oppmerksomhetskontroll, utfordrer unyttige trosoppfatninger om tenkning og muliggjør nye forhold til tanker
Aktiv komparator: CR alene (kontroll)
Vanlig gruppebasert hjerterehabilitering (behandling som vanlig) som involverer stressmestring, trening, opplæring
Atferdsmessig: Hjerterehabilitering (behandling som vanlig)
Stressmestring, avspenningstrening, trening og kostholdsråd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: Baseline forbehandling, fire måneder etter baseline
Baseline forbehandling, fire måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Impact of Events Scale -revidert
Tidsramme: Baseline, fire måneder etter baseline, 12 måneders oppfølging
Baseline, fire måneder etter baseline, 12 måneders oppfølging
Metakognisjonsspørreskjema 30
Tidsramme: Baseline, fire måneder etter baseline, 12 måneders oppfølging
Baseline, fire måneder etter baseline, 12 måneders oppfølging
Skala for kognitivt oppmerksomhetssyndrom (CAS-1)
Tidsramme: Baseline, fire måneder etter baseline, 12 måneders oppfølging
Baseline, fire måneder etter baseline, 12 måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, fire måneder etter baseline, 12 måneders oppfølging
Baseline, fire måneder etter baseline, 12 måneders oppfølging
Økonomisk pasientspørreskjema
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Manchester

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Liverpool
National Institute for Health Research, United Kingdom
Manchester Mental Health & Social Care Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Adrian Wells, Ph.D, University of Manchester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 156862 (RP-PG-1211-20011)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger