Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van depressie en angst in het hartrevalidatietraject (PATHWAY)

20 maart 2023 bijgewerkt door: Adrian Wells, University of Manchester

Verbetering van de effectiviteit van psychologische interventies voor depressie en angst in het hartrevalidatietraject: een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Hartrevalidatie (CR)-diensten hebben tot doel de gezondheid en kwaliteit van leven van patiënten met hartaandoeningen te verbeteren en het risico op verdere cardiale gebeurtenissen te verminderen. Depressie en angst (distress) komen vaak voor bij CR-patiënten: 37% van de patiënten heeft significante angst- en/of depressieve symptomen. Patiënten in nood lopen een groter risico op overlijden, verdere cardiale gebeurtenissen en een slechtere kwaliteit van leven dan mensen zonder angst en ze gebruiken meer gezondheidszorg. Beschikbare medicamenteuze en psychologische behandelingen hebben slechts kleine effecten op leed en kwaliteit van leven, en geen effecten op de lichamelijke gezondheid. Daarom is het essentieel dat effectievere behandelingen voor depressie en angst worden geïntegreerd in CR-diensten. Uitgebreid bewijs toont aan dat een bepaalde denkstijl die wordt gedomineerd door gepieker (te blijven stilstaan ​​bij het verleden) en zorgen, emotionele stress in stand houdt. Een psychologische interventie (metacognitieve therapie) die deze manier van denken vermindert, verlicht depressie en angst in instellingen voor geestelijke gezondheidszorg. Het doel van de onderzoekers is om een ​​pilotproef uit te voeren met de groepsinterventie en in werkstroom 2 zullen de onderzoekers een grootschalige proef uitvoeren om te evalueren of het toevoegen van de groepsinterventie aan de standaard CR effectiever is in het verlichten van angst en depressie dan de standaard CR alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
332

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartziektepatiënten verwezen naar CR met: Acuut coronair syndroom
  • Na revascularisatie; stabiel hartfalen
  • Stabiele angina pectoris, geïmplanteerde cardioverterdefibrillatoren
  • Hartklep reparatie/vervanging
  • Harttransplantatie en ventriculaire hulpmiddelen
  • Aangeboren hartafwijkingen bij volwassenen
  • Moet een score van 8 of hoger hebben op de subschaal depressie of angst van de HADS
  • Competent niveau van Engelse taalvaardigheid

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornis die geïnformeerde toestemming/mogelijkheid om deel te nemen uitsluit
  • Acute suïcidaliteit
  • Actieve psychotische stoornissen
  • Huidig ​​​​drugs- / alcoholmisbruik
  • Gelijktijdige psychologische interventie voor emotionele stress
  • Antidepressiva of anxiolytica gestart in de voorgaande 8 weken
  • Levensverwachting van minder dan 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: metacognitieve therapie plus CR
Groepspsychologische behandeling gericht op het verminderen van piekeren en piekeren en het wijzigen van opvattingen over denken naast de gebruikelijke behandeling (standaard hartrevalidatie)
Gedragsmatig: Metacognitieve therapie
Metacognitieve therapie (MCT) helpt cliënten episodes van piekeren en piekeren als reactie op negatieve gedachten te identificeren en deze reacties onder controle te krijgen. Dit proces wordt vergemakkelijkt door oefeningen die de flexibiliteit van aandachtscontrole verbeteren, nutteloze overtuigingen over denken uitdagen en nieuwe relaties met gedachten mogelijk maken.
Actieve vergelijker: CR alleen (controle)
Gebruikelijke hartrevalidatie op groepsbasis (behandeling zoals gewoonlijk) met stressbeheersing, lichaamsbeweging, onderwijs
Gedragsmatig: Hartrevalidatie (behandeling zoals gewoonlijk)
Stressmanagement, ontspanningstraining, bewegings- en voedingsadvies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Baseline voorbehandeling, vier maanden na baseline
Baseline voorbehandeling, vier maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Impact van Evenementenschaal - herzien
Tijdsspanne: Baseline, vier maanden na baseline, 12 maanden follow-up
Baseline, vier maanden na baseline, 12 maanden follow-up
Vragenlijst metacognities 30
Tijdsspanne: Baseline, vier maanden na baseline, 12 maanden follow-up
Baseline, vier maanden na baseline, 12 maanden follow-up
Cognitieve Aandachtssyndroom schaal (CAS-1)
Tijdsspanne: Baseline, vier maanden na baseline, 12 maanden follow-up
Baseline, vier maanden na baseline, 12 maanden follow-up
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: Baseline, vier maanden na baseline, 12 maanden follow-up
Baseline, vier maanden na baseline, 12 maanden follow-up
Vragenlijst voor economische patiënten
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Baseline, 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Manchester

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Liverpool
National Institute for Health Research, United Kingdom
Manchester Mental Health & Social Care Trust

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Adrian Wells, Ph.D, University of Manchester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 156862 (RP-PG-1211-20011)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen