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Trattamento della depressione e dell'ansia nel percorso di riabilitazione cardiaca (PATHWAY)

20 marzo 2023 aggiornato da: Adrian Wells, University of Manchester

Migliorare l'efficacia degli interventi psicologici per la depressione e l'ansia nel percorso di riabilitazione cardiaca: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

I servizi di riabilitazione cardiaca (RC) mirano a migliorare la salute e la qualità della vita dei pazienti cardiopatici ea ridurre il rischio di ulteriori eventi cardiaci. La depressione e l'ansia (distress) sono comuni tra i pazienti con CR: il 37% dei pazienti presenta significativi sintomi di ansia e/o depressivi. I pazienti in difficoltà sono a maggior rischio di morte, ulteriori eventi cardiaci e una qualità della vita inferiore rispetto a quelli senza sofferenza e utilizzano più assistenza sanitaria. I trattamenti farmacologici e psicologici disponibili hanno solo piccoli effetti sul disagio e sulla qualità della vita e nessun effetto sulla salute fisica. Pertanto, è essenziale che trattamenti più efficaci per la depressione e l'ansia siano integrati nei servizi di RC. Ampie prove mostrano che un particolare stile di pensiero dominato dalla ruminazione (soffermarsi sul passato) e dalla preoccupazione mantiene il disagio emotivo. Un intervento psicologico (terapia metacognitiva) che riduce questo stile di pensiero allevia la depressione e l'ansia nei contesti di salute mentale. Gli investigatori mirano a condurre una prova pilota dell'intervento di gruppo e nel flusso di lavoro 2 gli investigatori intraprenderanno una prova su vasta scala per valutare se l'aggiunta dell'intervento di gruppo alla CR standard sia più efficace nell'alleviare l'ansia e la depressione rispetto alla sola CR standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
332

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Regno Unito, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti cardiopatici indirizzati a CR con: Sindrome coronarica acuta
  • A seguito di rivascolarizzazione; scompenso cardiaco stabile
  • Angina stabile, defibrillatori cardioverter impiantati
  • Riparazione/sostituzione valvola cardiaca
  • Trapianti di cuore e dispositivi di assistenza ventricolare
  • Cardiopatie congenite dell'adulto
  • Deve avere un punteggio di 8 o più nella sottoscala della depressione o dell'ansia dell'HADS
  • Competente livello di conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che preclude il consenso informato/capacità di partecipare
  • Suicidio acuto
  • Disturbi psicotici attivi
  • Abuso attuale di droghe/alcool
  • Intervento psicologico concomitante per il disagio emotivo
  • Farmaci antidepressivi o ansiolitici iniziati nelle 8 settimane precedenti
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: terapia metacognitiva più CR
Trattamento psicologico di gruppo incentrato sulla riduzione della preoccupazione e della ruminazione e sulla modifica delle convinzioni sul pensiero oltre al trattamento come al solito (riabilitazione cardiaca standard)
Comportamentale: Terapia Metacognitiva
La terapia metacognitiva (MCT) aiuta i clienti a identificare episodi di preoccupazione e ruminazione in risposta a pensieri negativi e a tenere sotto controllo queste risposte. Questo processo è facilitato da esercizi che migliorano la flessibilità del controllo dell'attenzione, sfidano convinzioni inutili sul pensiero e consentono nuove relazioni con i pensieri
Comparatore attivo: CR solo (controllo)
Consueta riabilitazione cardiaca di gruppo (trattamento come di consueto) comprendente gestione dello stress, esercizio fisico, educazione
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca (trattamento come di consueto)
Gestione dello stress, training di rilassamento, esercizi e consigli dietetici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento, quattro mesi dopo il basale
Basale prima del trattamento, quattro mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dell'impatto degli eventi - rivista
Lasso di tempo: Basale, quattro mesi dopo il basale, 12 mesi di follow-up
Basale, quattro mesi dopo il basale, 12 mesi di follow-up
Metacognizione Questionario 30
Lasso di tempo: Basale, quattro mesi dopo il basale, follow-up a 12 mesi
Basale, quattro mesi dopo il basale, follow-up a 12 mesi
Scala della sindrome attenzionale cognitiva (CAS-1)
Lasso di tempo: Basale, quattro mesi dopo il basale, 12 mesi di follow-up
Basale, quattro mesi dopo il basale, 12 mesi di follow-up
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, quattro mesi dopo il basale, 12 mesi di follow-up
Basale, quattro mesi dopo il basale, 12 mesi di follow-up
Questionario economico per il paziente
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 12 mesi
Basale, follow-up a 4 mesi, follow-up a 12 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manchester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Liverpool
National Institute for Health Research, United Kingdom
Manchester Mental Health & Social Care Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adrian Wells, Ph.D, University of Manchester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 156862 (RP-PG-1211-20011)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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