Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение депрессии и тревоги на пути кардиореабилитации (PATHWAY)

20 марта 2023 г. обновлено: Adrian Wells, University of Manchester

Повышение эффективности психологических вмешательств при депрессии и тревоге на пути сердечной реабилитации: однократное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Услуги кардиореабилитации (КР) направлены на улучшение здоровья и качества жизни пациентов с сердечными заболеваниями, а также на снижение риска дальнейших сердечных событий. Депрессия и тревога (дистресс) распространены среди пациентов с КР: 37% пациентов имеют выраженную тревогу и/или депрессивные симптомы. Пациенты в состоянии стресса подвержены большему риску смерти, повторным сердечным событиям и более низкому качеству жизни, чем пациенты без стресса, и они чаще обращаются за медицинской помощью. Доступные медикаментозные и психологические методы лечения лишь незначительно влияют на дистресс и качество жизни и не влияют на физическое здоровье. Поэтому важно, чтобы более эффективные методы лечения депрессии и тревоги были интегрированы в службы КР. Обширные данные показывают, что определенный стиль мышления, в котором преобладают размышления (зацикливание на прошлом) и беспокойство, поддерживает эмоциональный дистресс. Психологическое вмешательство (метакогнитивная терапия), которое уменьшает этот стиль мышления, облегчает депрессию и тревогу в условиях психического здоровья. Исследователи стремятся провести пилотное испытание группового вмешательства, а в рабочем потоке 2 исследователи проведут полномасштабное испытание, чтобы оценить, является ли добавление группового вмешательства к стандартной КР более эффективным для облегчения тревоги и депрессии, чем только стандартная КР.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
332

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Соединенное Королевство, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с заболеваниями сердца, направленные на CR с: Острым коронарным синдромом
  • После реваскуляризации; стабильная сердечная недостаточность
  • Стабильная стенокардия, имплантированные кардиовертеры-дефибрилляторы
  • Ремонт/замена сердечного клапана
  • Трансплантация сердца и вспомогательные желудочковые устройства
  • Врожденный порок сердца у взрослых
  • Должен иметь 8 или более баллов по подшкале депрессии или тревоги HADS.
  • Компетентный уровень владения английским языком

Критерий исключения:

  • Когнитивное нарушение, препятствующее информированному согласию/способности участвовать
  • Острая суицидальность
  • Активные психотические расстройства
  • Текущее злоупотребление наркотиками / алкоголем
  • Параллельное психологическое вмешательство при эмоциональном дистрессе
  • Лечение антидепрессантами или анксиолитиками, начатое в предыдущие 8 недель
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: метакогнитивная терапия плюс CR
Групповое психологическое лечение, направленное на уменьшение беспокойства и размышлений, а также на изменение представлений о мышлении в дополнение к обычному лечению (стандартная кардиологическая реабилитация)
Поведенческий: Метакогнитивная терапия
Метакогнитивная терапия (МКТ) помогает клиентам идентифицировать эпизоды беспокойства и размышлений в ответ на негативные мысли и контролировать эти реакции. Этому процессу способствуют упражнения, которые повышают гибкость контроля внимания, бросают вызов бесполезным убеждениям о мышлении и позволяют установить новые отношения с мыслями.
Активный компаратор: Только CR (контроль)
Обычная групповая кардиологическая реабилитация (обычное лечение), включающая снятие стресса, физические упражнения, обучение
Поведенческий: Кардиореабилитация (лечение как обычно)
Управление стрессом, обучение релаксации, упражнения и рекомендации по питанию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения, через четыре месяца после исходного уровня
Исходный уровень до лечения, через четыре месяца после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Шкала влияния событий - пересмотрено
Временное ограничение: Исходный уровень, исходный уровень через четыре месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
Исходный уровень, исходный уровень через четыре месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
Опросник метапознания 30
Временное ограничение: Исходный уровень, исходный уровень через четыре месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
Исходный уровень, исходный уровень через четыре месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
Шкала когнитивного синдрома внимания (CAS-1)
Временное ограничение: Исходный уровень, исходный уровень через четыре месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
Исходный уровень, исходный уровень через четыре месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, исходный уровень через четыре месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
Исходный уровень, исходный уровень через четыре месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
Опросник экономического пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Manchester

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Liverpool
National Institute for Health Research, United Kingdom
Manchester Mental Health & Social Care Trust

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Adrian Wells, Ph.D, University of Manchester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 156862 (RP-PG-1211-20011)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками