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Tratando a Depressão e a Ansiedade no Caminho da Reabilitação Cardíaca (PATHWAY)

20 de março de 2023 atualizado por: Adrian Wells, University of Manchester

Melhorando a eficácia das intervenções psicológicas para depressão e ansiedade no caminho da reabilitação cardíaca: um estudo controlado randomizado simples-cego

Os serviços de reabilitação cardíaca (RC) visam melhorar a saúde e a qualidade de vida dos pacientes com doenças cardíacas e reduzir o risco de novos eventos cardíacos. A depressão e a ansiedade (angústia) são comuns entre os pacientes com RC: 37% dos pacientes apresentam ansiedade significativa e/ou sintomas depressivos. Pacientes angustiados correm maior risco de morte, novos eventos cardíacos e pior qualidade de vida do que aqueles sem sofrimento e usam mais cuidados de saúde. Os medicamentos disponíveis e os tratamentos psicológicos têm apenas pequenos efeitos sobre o sofrimento e a qualidade de vida, e nenhum efeito sobre a saúde física. Portanto, é essencial que tratamentos mais eficazes para depressão e ansiedade sejam integrados aos serviços de RC. Extensas evidências mostram que um estilo particular de pensamento dominado pela ruminação (remoção do passado) e preocupação mantém o sofrimento emocional. Uma intervenção psicológica (terapia metacognitiva) que reduz esse estilo de pensamento alivia a depressão e a ansiedade em ambientes de saúde mental. Os investigadores pretendem realizar um teste piloto da intervenção em grupo e no fluxo de trabalho 2, os investigadores realizarão um teste em escala real para avaliar se a adição da intervenção em grupo ao CR padrão é mais eficaz para aliviar a ansiedade e a depressão do que o CR padrão sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
332

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Reino Unido, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes cardiopatas encaminhados para RC com: Síndrome coronariana aguda
  • Após revascularização; insuficiência cardíaca estável
  • Angina estável, desfibriladores cardioversores implantados
  • Reparação/substituição da válvula cardíaca
  • Transplante cardíaco e dispositivos de assistência ventricular
  • Cardiopatia congênita do adulto
  • Deve ter uma pontuação de 8 ou mais na subescala de depressão ou ansiedade do HADS
  • Nível competente de habilidades no idioma inglês

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo que impede o consentimento informado/capacidade de participar
  • suicidalidade aguda
  • Transtornos psicóticos ativos
  • Abuso atual de drogas/álcool
  • Intervenção psicológica concomitante para sofrimento emocional
  • Medicação antidepressiva ou ansiolítica iniciada nas 8 semanas anteriores
  • Expectativa de vida inferior a 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: terapia metacognitiva mais RC
Tratamento psicológico em grupo focado em reduzir a preocupação e a ruminação e modificar as crenças sobre o pensamento, além do tratamento usual (reabilitação cardíaca padrão)
Comportamental: Terapia Metacognitiva
A terapia metacognitiva (MCT) ajuda os clientes a identificar episódios de preocupação e ruminação em resposta a pensamentos negativos e a controlar essas respostas. Esse processo é facilitado por exercícios que aumentam a flexibilidade do controle da atenção, desafiam crenças inúteis sobre o pensamento e permitem novas relações com os pensamentos.
Comparador Ativo: CR sozinho (controle)
Reabilitação cardíaca usual baseada em grupo (tratamento como de costume) envolvendo gerenciamento de estresse, exercícios, educação
Comportamental: Reabilitação Cardíaca (tratamento como de costume)
Gestão do stress, treino de relaxamento, exercício e aconselhamento dietético.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base antes do tratamento, quatro meses após a linha de base
Linha de base antes do tratamento, quatro meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Escala de Impacto de Eventos - revisada
Prazo: Linha de base, linha de base após quatro meses, acompanhamento de 12 meses
Linha de base, linha de base após quatro meses, acompanhamento de 12 meses
Questionário de Metacognições 30
Prazo: Linha de base, linha de base após quatro meses, acompanhamento de 12 meses
Linha de base, linha de base após quatro meses, acompanhamento de 12 meses
Escala de Síndrome de Atenção Cognitiva (CAS-1)
Prazo: Linha de base, linha de base após quatro meses, acompanhamento de 12 meses
Linha de base, linha de base após quatro meses, acompanhamento de 12 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, linha de base após quatro meses, acompanhamento de 12 meses
Linha de base, linha de base após quatro meses, acompanhamento de 12 meses
Questionário Econômico do Paciente
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 12 meses
Linha de base, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 12 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Manchester

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Liverpool
National Institute for Health Research, United Kingdom
Manchester Mental Health & Social Care Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adrian Wells, Ph.D, University of Manchester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 156862 (RP-PG-1211-20011)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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