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Traiter la dépression et l'anxiété dans la voie de la réadaptation cardiaque (PATHWAY)

20 mars 2023 mis à jour par: Adrian Wells, University of Manchester

Améliorer l'efficacité des interventions psychologiques pour la dépression et l'anxiété dans la voie de la réadaptation cardiaque : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Les services de réadaptation cardiaque (RC) visent à améliorer la santé et la qualité de vie des patients cardiaques et à réduire le risque d'autres événements cardiaques. La dépression et l'anxiété (détresse) sont courantes chez les patients atteints de RC : 37 % des patients présentent des symptômes anxieux et/ou dépressifs importants. Les patients en détresse courent un plus grand risque de décès, d'autres événements cardiaques et une moins bonne qualité de vie que ceux sans détresse et ils utilisent davantage les soins de santé. Les traitements médicamenteux et psychologiques disponibles n'ont que de faibles effets sur la détresse et la qualité de vie, et aucun effet sur la santé physique. Par conséquent, il est essentiel que des traitements plus efficaces contre la dépression et l'anxiété soient intégrés aux services de RC. De nombreuses preuves montrent qu'un style de pensée particulier dominé par la rumination (s'attarder sur le passé) et l'inquiétude entretient la détresse émotionnelle. Une intervention psychologique (thérapie métacognitive) qui réduit ce style de pensée atténue la dépression et l'anxiété dans les établissements de santé mentale. Les enquêteurs visent à mener un essai pilote de l'intervention de groupe et dans le volet de travail 2, les enquêteurs entreprendront un essai à grande échelle pour évaluer si l'ajout de l'intervention de groupe à la RC standard est plus efficace pour soulager l'anxiété et la dépression que la RC standard seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
332

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Royaume-Uni, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients cardiaques orientés vers la RC avec : Syndrome coronarien aigu
  • Après revascularisation ; insuffisance cardiaque stable
  • Angor stable, défibrillateurs automatiques implantés
  • Réparation/remplacement de valves cardiaques
  • Transplantation cardiaque et dispositifs d'assistance ventriculaire
  • Cardiopathie congénitale de l'adulte
  • Doit avoir un score de 8 ou plus sur la sous-échelle de dépression ou d'anxiété du HADS
  • Niveau compétent de compétences linguistiques en anglais

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive qui empêche le consentement éclairé/la capacité de participer
  • Suicidalité aiguë
  • Troubles psychotiques actifs
  • Abus actuel de drogue/d'alcool
  • Intervention psychologique concomitante pour détresse émotionnelle
  • Antidépresseur ou anxiolytique initié au cours des 8 semaines précédentes
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: thérapie métacognitive plus CR
Traitement psychologique de groupe axé sur la réduction des inquiétudes et de la rumination et la modification des croyances sur la pensée en plus du traitement habituel (réadaptation cardiaque standard)
Comportemental: Thérapie métacognitive
La thérapie métacognitive (MCT) aide les clients à identifier les épisodes d'inquiétude et de rumination en réponse à des pensées négatives et à maîtriser ces réponses. Ce processus est facilité par des exercices qui améliorent la flexibilité du contrôle de l'attention, remettent en question les croyances inutiles sur la pensée et permettent de nouvelles relations avec les pensées.
Comparateur actif: CR seul (témoin)
Réadaptation cardiaque habituelle en groupe (traitement habituel) impliquant la gestion du stress, l'exercice, l'éducation
Comportemental: Réadaptation cardiaque (traitement habituel)
Gestion du stress, entraînement à la relaxation, exercices et conseils diététiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Avant le traitement initial, quatre mois après l'inclusion
Avant le traitement initial, quatre mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Échelle d'impact des événements - révisée
Délai: Ligne de base, quatre mois après la ligne de base, suivi de 12 mois
Ligne de base, quatre mois après la ligne de base, suivi de 12 mois
Questionnaire sur les métacognitions 30
Délai: Ligne de base, quatre mois après la ligne de base, suivi de 12 mois
Ligne de base, quatre mois après la ligne de base, suivi de 12 mois
Échelle du syndrome attentionnel cognitif (CAS-1)
Délai: Ligne de base, quatre mois après la ligne de base, suivi de 12 mois
Ligne de base, quatre mois après la ligne de base, suivi de 12 mois
Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D)
Délai: Ligne de base, quatre mois après la ligne de base, suivi de 12 mois
Ligne de base, quatre mois après la ligne de base, suivi de 12 mois
Questionnaire patient économique
Délai: Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 12 mois
Baseline, suivi de 4 mois, suivi de 12 mois
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Suivi de 12 mois
Suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Manchester

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Liverpool
National Institute for Health Research, United Kingdom
Manchester Mental Health & Social Care Trust

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Adrian Wells, Ph.D, University of Manchester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 156862 (RP-PG-1211-20011)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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