Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost pro 24týdenní příjem korejského červeného ženšenu u dospělých

9. srpna 2017 aktualizováno: Korea Ginseng Corporation

Hodnocení bezpečnosti pro 24týdenní příjem korejského červeného ženšenu u dospělých: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, multicentrická, průzkumná zkouška

Zdá se, že korejský červený ženšen má nežádoucí účinky u dospělých užívajících 24 týdnů placebo a srovnávací hodnocení. A průzkumné jako korejský červený ženšen reguluje hladinu cukru v krvi, snižuje tělesný tuk, prevenci URTI, kardiovaskulární riziko, renální funkce, cholesterol, zlepšuje, únavu a určuje dopad na biologický věk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Catholic Universtiy of Korea. Seoul St Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 19 let nebo starší
  2. souhlasí s účastí na tomto testu, dobrovolně podepsaným stranami písemné dohody
  3. V případě žen ve fertilním věku a potvrzeným negativním těhotenským testem souhlasíte s antikoncepcí ve zkušební době za použití lidských znaků

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící matky
  2. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na složky, které způsobily testované jídlo
  3. pacienti se závažným onemocněním ledvin (hladiny kreatininu v séru vyšší než 1,5krát, pokud je horní hranice normálu
  4. Pacienti se závažným onemocněním jater, jako je cirhóza (pokud je AST nebo ALT vyšší než trojnásobek horní hranice normálu)
  5. autoimunitní onemocnění (roztroušená skleróza, lupus, revmatoidní artritida atd.) pacienti s
  6. pacienti s nekontrolovaným diabetem (pro HbA1c 8,0 % nebo více)
  7. Deriváty sulfonylmočoviny, diabetické pacienty léčené inzulínem
  8. nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak 150 mmHg nebo vyšší nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg)
  9. pacienti s nekontrolovanou hyperlipidemií (pokud je LDL-cholesterol 160 mg/dl nebo vyšší)
  10. pacientů s nekontrolovanou dysfunkcí štítné žlázy
  11. pacientů s demencí nebo psychiatrickými problémy
  12. léčeni screeningem systémových steroidů během 1 týdne
  13. před screeningovou návštěvou 4 týdny nepřetržitě po dobu delší než dva týdny, duševně nemocní a pacienti s nespavostí užívající antipsychotické léky během
  14. užívání léku do 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  15. užívání ostatních testovaných léků nebo testovaných potravin na lidech během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou
  16. užívání zdravotních doplňků jiných než vitamíny a minerály během 2 týdnů před randomizací
  17. což znamená v jiné klinické péči ∙ Psychiatrické poruchy onemocnění, kardiovaskulární onemocnění nebo gastrointestinální onemocnění, zhoubné nádory, jako je zdravotní stav, který pravděpodobně ovlivní výsledek testu, je určen jako nevhodný k testování účasti pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Korejský červený ženšen
Pacienti dostávají perorálně korejský červený ženšen dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Léčba se opakuje každých 4, 12, 24 týdnů ve 3 cyklech
Doplněk stravy: Korejský červený ženšen
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Léčba se opakuje každých 4, 12, 24 týdnů ve 3 cyklech
Doplněk stravy: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly do 24 týdnů po užití přípravku Investigational
Časové okno: až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
až 24 týdnů po užití přípravku Investigational

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky, které se vyskytly do 24 týdnů, aby se shromáždily všechny body zaostření po užití Investigational produktu
Časové okno: až 24 týdnů na shromáždění všech bodů zaostření po užití Investigational produktu
až 24 týdnů na shromáždění všech bodů zaostření po užití Investigational produktu
Kardiovaskulární nežádoucí příhody, které se vyskytly po užití přípravku Investigational
Časové okno: až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
Gastrointestinální nežádoucí příhody, které se objevily po požití zkoumaného přípravku
Časové okno: až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
Neuropsychiatrické nežádoucí příhody, ke kterým došlo po požití zkoumaného produktu
Časové okno: až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
Nežádoucí účinky 3. stupně, ke kterým došlo po požití zkoumaného produktu
Časové okno: až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
Výchozí hodnota do 24 týdnů po změně kvality života měří požití zkoumaného produktu
Časové okno: až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
až 24 týdnů po užití přípravku Investigational

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
glukóza, inzulín, hladiny HbA1c, variace indexu HOMA-IR
Časové okno: až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
BMI, variace obvodu pasu
Časové okno: až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
adiponektin, variace hladin leptinu
Časové okno: až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
URTI (infekce horních cest dýchacích).
Časové okno: až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
hs-CRP, IL-6, variační koncentrace homocysteinu
Časové okno: až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
eGFR, změna množství bílkovin v moči
Časové okno: až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
Variace CFS (Chalderova stupnice únavy)
Časové okno: až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
kolísání biologického věku
Časové okno: až 24 týdnů po užití přípravku Investigational
až 24 týdnů po užití přípravku Investigational

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea Ginseng Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyungsoo Kim, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KGC-S-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení