Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность в течение 24 недель приема корейского красного женьшеня у взрослых

9 августа 2017 г. обновлено: Korea Ginseng Corporation

Оценка безопасности 24-недельного приема корейского красного женьшеня взрослыми: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное, многоцентровое, исследовательское исследование

Корейский красный женьшень вызывает нежелательные явления у взрослых, принимающих плацебо в течение 24 недель, и сравнительная оценка. И исследовательский контроль уровня сахара в крови корейского красного женьшеня, снижение жировых отложений, профилактика ОРВИ, риск сердечно-сосудистых заболеваний, функция почек, уровень холестерина, улучшение, усталость и определение влияния на биологический возраст.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 19 лет и старше
  2. согласие на участие в данном испытании, добровольно подписанное сторонами письменного соглашения
  3. В случае женщин детородного возраста и подтверждённого отрицательного теста на беременность, вы соглашаетесь на контрацепцию в течение испытательного срока, применяя человеческие символы

Критерий исключения:

  1. Беременные и кормящие мамы
  2. Пациенты с гиперчувствительностью в анамнезе к ингредиентам, вызвавшим тест на пищу.
  3. пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (уровень креатинина в сыворотке выше более чем в 1,5 раза, если верхняя граница нормы
  4. Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени, такими как цирроз (если АСТ или АЛТ более чем в три раза превышают верхнюю границу нормы)
  5. аутоиммунные заболевания (рассеянный склероз, волчанка, ревматоидный артрит и др.) больные с
  6. пациенты с неконтролируемым диабетом (для HbA1c 8,0% и более)
  7. Препараты сульфонилмочевины, пациенты с диабетом, получающие лечение инсулином
  8. , неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление 150 мм рт. ст. или выше или диастолическое артериальное давление более 100 мм рт. ст.)
  9. пациенты с неконтролируемой гиперлипидемией (если уровень холестерина ЛПНП составляет 160 мг/дл или выше)
  10. пациенты с неконтролируемой дисфункцией щитовидной железы
  11. пациенты с деменцией или психическими проблемами
  12. лечился с помощью скрининга системных стероидов в течение 1 недели назад
  13. перед скрининговым визитом 4 недели непрерывно в течение более двух недель, психически больные и пациенты с бессонницей, получающие антипсихотические препараты в течение
  14. прием лекарства в течение 4 недель до визита для скрининга
  15. прием других исследуемых препаратов или пищевых продуктов для людей в течение четырех недель до визита для скрининга
  16. прием пищевых добавок, кроме витаминов и минералов, в течение 2 недель до рандомизации
  17. что означает в другой клинической помощи ∙ психические расстройства, сердечно-сосудистые заболевания или желудочно-кишечные заболевания, злокачественные опухоли, такие как заболевание, которое может повлиять на результат теста, признано непригодным для участия пациента в тестировании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Корейский красный женьшень
Пациенты получают перорально корейский красный женьшень два раза в день в течение 24 недель. Лечение повторяют каждые 4, 12, 24 недели в течение 3 курсов.
Диетическая добавка: Корейский красный женьшень
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получают перорально плацебо два раза в день в течение 24 недель. Лечение повторяют каждые 4, 12, 24 недели по 3 курса.
Диетическая добавка: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Все нежелательные явления, возникающие в течение 24 недель после приема исследуемого продукта.
Временное ограничение: до 24 недель после приема исследуемого продукта
до 24 недель после приема исследуемого продукта

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления, которые произошли в течение 24 недель, чтобы собрать все точки фокусировки после приема исследуемого продукта.
Временное ограничение: до 24 недель, чтобы собрать все точки фокусировки после приема исследовательского продукта
до 24 недель, чтобы собрать все точки фокусировки после приема исследовательского продукта
Нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы, возникшие после приема исследуемого продукта.
Временное ограничение: до 24 недель после приема исследуемого продукта
до 24 недель после приема исследуемого продукта
Нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, возникшие после приема исследуемого продукта.
Временное ограничение: до 24 недель после приема исследуемого продукта
до 24 недель после приема исследуемого продукта
Нервно-психические нежелательные явления, возникшие после приема внутрь исследуемого продукта.
Временное ограничение: до 24 недель после приема исследуемого продукта
до 24 недель после приема исследуемого продукта
Нежелательные явления 3 степени, возникшие после приема внутрь исследуемого продукта.
Временное ограничение: до 24 недель после приема исследуемого продукта
до 24 недель после приема исследуемого продукта
Исходный уровень через 24 недели после изменения качества жизни измеряет прием исследуемого продукта.
Временное ограничение: до 24 недель после приема исследуемого продукта
до 24 недель после приема исследуемого продукта

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
глюкоза, инсулин, уровень HbA1c, изменение индекса HOMA-IR
Временное ограничение: до 24 недель после приема исследуемого продукта
до 24 недель после приема исследуемого продукта
ИМТ, изменение окружности талии
Временное ограничение: до 24 недель после приема исследуемого продукта
до 24 недель после приема исследуемого продукта
адипонектин, вариабельность уровней лептина
Временное ограничение: до 24 недель после приема исследуемого продукта
до 24 недель после приема исследуемого продукта
Частота ОРВИ (инфекции верхних дыхательных путей)
Временное ограничение: до 24 недель после приема исследуемого продукта
до 24 недель после приема исследуемого продукта
hs-CRP, IL-6, изменение концентрации гомоцистеина
Временное ограничение: до 24 недель после приема исследуемого продукта
до 24 недель после приема исследуемого продукта
рСКФ, изменение количества белка в моче
Временное ограничение: до 24 недель после приема исследуемого продукта
до 24 недель после приема исследуемого продукта
Вариант CFS (шкала усталости Чалдера)
Временное ограничение: до 24 недель после приема исследуемого продукта
до 24 недель после приема исследуемого продукта
изменение биологического возраста
Временное ограничение: до 24 недель после приема исследуемого продукта
до 24 недель после приема исследуемого продукта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Korea Ginseng Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kyungsoo Kim, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KGC-S-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками