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Sécurité pendant 24 semaines de consommation de ginseng rouge coréen chez les adultes

9 août 2017 mis à jour par: Korea Ginseng Corporation

Évaluation de l'innocuité pendant 24 semaines de consommation de ginseng rouge coréen chez l'adulte : essai exploratoire randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, parallèle, multicentrique

Le ginseng rouge coréen semble provoquer des événements indésirables chez les adultes prenant un placebo de 24 semaines et une évaluation comparative. Et exploratoire comme contrôle de la glycémie au ginseng rouge coréen, réduction de la graisse corporelle, prévention des URTI, risque cardiovasculaire, fonction rénale, cholestérol, amélioration, fatigue et détermination de l'impact sur l'âge biologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Catholic Universtiy of Korea. Seoul St Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 19 ans ou plus
  2. accepter de participer à ce test, volontairement signé par les parties à un accord écrit
  3. Dans le cas des femmes en âge de procréer et test de grossesse négatif confirmé, vous acceptez la contraception pendant la période d'essai en appliquant des caractères humains

Critère d'exclusion:

  1. Mères enceintes et allaitantes
  2. Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à contenir des ingrédients à l'origine de l'aliment testé
  3. patients atteints d'insuffisance rénale sévère (taux de créatinine sérique supérieurs à 1,5 fois si la limite supérieure de la normale
  4. Patients atteints d'une maladie hépatique grave, telle qu'une cirrhose (si l'AST ou l'ALT est supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale)
  5. maladies auto-immunes (sclérose en plaques, lupus, polyarthrite rhumatoïde, etc.) les patients atteints
  6. les patients atteints de diabète non contrôlé (pour HbA1c 8,0 % ou plus)
  7. Sulfonylurées, patients diabétiques traités par insuline
  8. , hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique de 150 mmHg ou plus ou si pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg)
  9. patients hyperlipidémiques non contrôlés (si le cholestérol LDL est de 160 mg / dL ou plus)
  10. patients présentant un dysfonctionnement thyroïdien non contrôlé
  11. les patients atteints de démence ou de problèmes psychiatriques
  12. traité avec une visite de dépistage de stéroïdes systémiques il y a 1 semaine
  13. avant la visite de dépistage 4 semaines en continu pendant plus de deux semaines, les patients souffrant de troubles mentaux et d'insomnie recevant des médicaments antipsychotiques dans les
  14. prendre le médicament dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  15. prendre les autres médicaments expérimentaux ou l'application d'aliments tests humains dans les quatre semaines précédant la visite de sélection
  16. prendre des suppléments de santé autres que des vitamines et des minéraux dans les 2 semaines précédant la randomisation
  17. ce qui signifie que dans d'autres soins cliniques ∙ Maladies psychiatriques, maladies cardiovasculaires ou maladies gastro-intestinales, les tumeurs malignes telles qu'une condition médicale susceptible d'affecter le résultat du test sont jugées inaptes à tester la participation du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Ginseng rouge coréen
Les patients reçoivent du ginseng rouge coréen par voie orale deux fois par jour pendant 24 semaines. Le traitement se répète toutes les 4, 12, 24 semaines pour 3 cours
Complément alimentaire: Ginseng rouge coréen
Comparateur placebo: Placebo
Les patients reçoivent un placebo oral deux fois par jour pendant 24 semaines. Le traitement se répète toutes les 4, 12, 24 semaines pour 3 cours
Complément alimentaire: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Tous les événements indésirables survenant jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables survenus jusqu'à 24 semaines pour recueillir tous les points focaux après la prise du produit expérimental
Délai: jusqu'à 24 semaines pour collecter tous les points focaux après avoir pris le produit expérimental
jusqu'à 24 semaines pour collecter tous les points focaux après avoir pris le produit expérimental
Événements indésirables cardiovasculaires survenus après la prise du produit expérimental
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
Événements indésirables gastro-intestinaux survenus après l'ingestion du produit expérimental
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
Événements indésirables neuropsychiatriques survenus après l'ingestion du produit expérimental
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
Événements indésirables de grade 3 survenus après l'ingestion du produit expérimental
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
La ligne de base de 24 semaines après le changement de qualité de vie mesure l'ingestion du produit expérimental
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
glucose, insuline, taux d'HbA1c, variation de l'indice HOMA-IR
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
IMC, variation du tour de taille
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
adiponectine, niveaux de variation de la leptine
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
Taux d'URTI (infection des voies respiratoires supérieures)
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
hs-CRP, IL-6, variation de la concentration d'homocystéine
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
eGFR, modifier la quantité de protéines urinaires
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
Variation du CFS (échelle de fatigue de Chalder)
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
variation de l'âge biologique
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental
jusqu'à 24 semaines après la prise du produit expérimental

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Korea Ginseng Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kyungsoo Kim, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KGC-S-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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