Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for 24 ukers inntak av koreansk rød ginseng hos voksne

9. august 2017 oppdatert av: Korea Ginseng Corporation

Sikkerhetsevaluering for 24 ukers inntak av koreansk rød ginseng hos voksne: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, multisenter, utforskende prøvelse

Koreansk rød ginseng ser ut til å ha bivirkninger hos voksne som tar 24 uker med placebo og sammenlignende vurdering. Og utforskende som koreansk rød ginseng blodsukkerkontroll, redusere kroppsfett, URTI forebygging, kardiovaskulær risiko, nyrefunksjon, kolesterol, forbedre, tretthet, og bestemme innvirkningen på biologisk alder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Catholic Universtiy of Korea. Seoul St Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 19 år eller eldre
  2. godta å delta i denne testen, frivillig signert av partene i en skriftlig avtale
  3. Når det gjelder kvinner i fertil alder og bekreftet negativ graviditetstest, godtar du prevensjon under prøveperioden med bruk av menneskelige karakterer

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende mødre
  2. Pasienter med en historie med overfølsomhet for å inneholde ingredienser som forårsaket testmaten
  3. pasienter med alvorlig nyresykdom (serumkreatininnivåer høyere enn 1,5 ganger hvis øvre normalgrense
  4. Pasienter med alvorlig leversykdom, som skrumplever (hvis ASAT eller ALAT er større enn tre ganger øvre normalgrense)
  5. autoimmune sykdommer (multippel sklerose, lupus, revmatoid artritt, etc.) pasienter med
  6. pasienter med ukontrollert diabetes (for HbA1c 8,0 % eller mer)
  7. Sulfonylurea, diabetespasienter som behandles med insulin
  8. , ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk på 150 mmHg eller høyere eller hvis diastolisk blodtrykk over 100 mmHg)
  9. pasienter med ukontrollert hyperlipidemi (hvis LDL-kolesterol er 160 mg / dL eller høyere)
  10. pasienter med ukontrollert skjoldbruskdysfunksjon
  11. pasienter med demens eller psykiatriske problemer
  12. behandlet med systemisk steroid screening besøk innen 1 uker siden
  13. før screeningbesøket 4 uker sammenhengende i mer enn to uker, får psykisk syke og insomnipasienter antipsykotisk medisin innen
  14. tar medisinen innen 4 uker før screeningbesøket
  15. tar de andre undersøkelsesmidlene eller applikasjonen for human testmat innen fire uker før screeningbesøket
  16. tar andre helsetilskudd enn vitaminer og mineraler innen 2 uker før randomisering
  17. som betyr i annen klinisk behandling ∙ Psykiatriske lidelser sykdommer, kardiovaskulære sykdommer eller gastrointestinale sykdommer, ondartede svulster som en medisinsk tilstand som sannsynligvis vil påvirke testresultatet, er fastslått å være uegnet til å teste pasientdeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Koreansk rød ginseng
Pasienter får oral koreansk rød ginseng to ganger daglig i 24 uker. Behandlingen gjentas hver 4., 12., 24. uke i 3 kurer
Kosttilskudd: Koreansk rød ginseng
Placebo komparator: Placebo
Pasienter får oral placebo to ganger daglig i 24 uker. Behandlingen gjentas hver 4., 12., 24. uke i 3 kurer
Kosttilskudd: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Alle uønskede hendelser som oppstår opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger som skjedde i opptil 24 uker for å samle alle fokuspunkter etter inntak av undersøkelsesproduktet
Tidsramme: opptil 24 uker for å samle alle fokuspunkter etter å ha tatt Investigational-produktet
opptil 24 uker for å samle alle fokuspunkter etter å ha tatt Investigational-produktet
Kardiovaskulære bivirkninger som oppsto etter inntak av undersøkelsesproduktet
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
Gastrointestinale bivirkninger som oppsto etter inntak av Investigational produkt
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
Nevropsykiatriske bivirkninger som oppsto etter inntak av undersøkelsesprodukt
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
Grad 3 bivirkninger som oppsto etter inntak av undersøkelsesprodukt
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
Baseline innen 24 uker etter endringen i livskvalitet måler inntak av undersøkelsesprodukt
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
glukose, insulin, HbA1c-nivåer, HOMA-IR-indeksvariasjon
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
BMI, variasjon i midjeomkrets
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
adiponectin, leptin nivåer av variasjon
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
URTI (øvre luftveisinfeksjon) rater
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
hs-CRP, IL-6, homocysteinkonsentrasjon av variasjon
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
eGFR, endre mengde urinprotein
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
Variasjon av CFS (Chalder fatigue scale)
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
variasjon av biologisk alder
Tidsramme: opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet
opptil 24 uker etter inntak av undersøkelsesproduktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Korea Ginseng Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kyungsoo Kim, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KGC-S-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger