Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus 24 viikon ajan Korean punaisen ginsengin nauttimiseen aikuisilla

keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: Korea Ginseng Corporation

Turvallisuusarviointi 24 viikon korealaisen punaisen ginsengin saannista aikuisilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, monikeskus, tutkiva koe

Korean Red Ginseng näyttää haittavaikutuksilta aikuisilla, jotka saavat 24 viikkoa lumelääkettä ja vertailevaa arviointia. Ja tutkiva kuin Korean Red Ginseng verensokerin valvonta, vähentää kehon rasvaa, urTI ehkäisy, sydän-ja verisuoniriski, munuaisten toiminta, kolesteroli, parantaa, väsymys, ja määrittää vaikutus biologiseen ikään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1000

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Catholic Universtiy of Korea. Seoul St Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19 vuotta tai vanhempi
  2. suostuvat osallistumaan tähän testiin kirjallisen sopimuksen osapuolten vapaaehtoisesti allekirjoittamana
  3. Hedelmällisessä iässä oleville naisille, joiden raskaustesti on varmistettu negatiivisesti, hyväksyt koeajan aikana ihmishahmoja käyttävän ehkäisyn

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat ja imettävät äidit
  2. Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä ainesosille, jotka aiheuttivat testiruoan
  3. potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus (seerumin kreatiniiniarvot yli 1,5 kertaa, jos normaalin yläraja
  4. Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus, kuten kirroosi (jos ASAT tai ALAT on yli kolme kertaa normaalin yläraja)
  5. autoimmuunisairaudet (multippeliskleroosi, lupus, nivelreuma jne.), joilla on
  6. potilaat, joilla on hallitsematon diabetes (HbA1c 8,0 % tai enemmän)
  7. Sulfonyyliureat, diabeetikot, joita hoidetaan insuliinilla
  8. , hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine 150 mmHg tai korkeampi tai jos diastolinen verenpaine yli 100 mmHg)
  9. potilaat, joilla on hallitsematon hyperlipidemia (jos LDL-kolesteroli on 160 mg / dl tai enemmän)
  10. potilailla, joilla on hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö
  11. potilaille, joilla on dementia tai psyykkisiä ongelmia
  12. hoidettu systeemisellä steroidiseulontakäynnillä viikon sisällä
  13. ennen seulontakäyntiä 4 viikkoa yhtäjaksoisesti yli kahden viikon ajan, mielisairaat ja unettomuuspotilaat, jotka saavat psykoosilääkkeitä
  14. ottaa lääkettä 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  15. muiden tutkimuslääkkeiden tai ihmistestiruokasovelluksen ottaminen neljän viikon kuluessa ennen seulontakäyntiä
  16. ottaa muita terveyslisäaineita kuin vitamiineja ja kivennäisaineita 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  17. mikä tarkoittaa muussa kliinisessä hoidossa ∙ Psykiatriset sairaudet, sydän- ja verisuonitaudit tai maha-suolikanavan sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, kuten lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti vaikuttaa testitulokseen, on todettu sopimattomiksi testata potilaan osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Korean punainen ginseng
Potilaat saavat oraalista Korean Red Ginsengiä kahdesti päivässä 24 viikon ajan. Hoito toistetaan 4, 12, 24 viikon välein 3 hoitojakson ajan
Ravintolisä: Korean punainen ginseng
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat oraalista lumelääkettä kahdesti päivässä 24 viikon ajan. Hoito toistetaan 4, 12, 24 viikon välein 3 hoitojakson ajan
Ravintolisä: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki haittatapahtumat, jotka ilmenevät enintään 24 viikon kuluttua tutkimustuotteen ottamisesta
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa tutkimustuotteen ottamisen jälkeen
jopa 24 viikkoa tutkimustuotteen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat, jotka ilmenivät 24 viikkoon asti kaikkien tarkennuspisteiden keräämiseksi tutkimustuotteen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 24 viikkoa kaikkien tarkennuspisteiden keräämiseen tutkimustuotteen ottamisen jälkeen
enintään 24 viikkoa kaikkien tarkennuspisteiden keräämiseen tutkimustuotteen ottamisen jälkeen
Kardiovaskulaariset haittatapahtumat, jotka ilmenivät tutkimustuotteen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa tutkimustuotteen ottamisen jälkeen
jopa 24 viikkoa tutkimustuotteen ottamisen jälkeen
Ruoansulatuskanavan haittatapahtumat, jotka ilmenivät tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa tutkimustuotteen ottamisen jälkeen
jopa 24 viikkoa tutkimustuotteen ottamisen jälkeen
Neuropsykiatriset haittatapahtumat, jotka ilmenivät tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa tutkimustuotteen ottamisen jälkeen
jopa 24 viikkoa tutkimustuotteen ottamisen jälkeen
Asteen 3 haittatapahtumat, jotka ilmenivät tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa tutkimustuotteen ottamisen jälkeen
jopa 24 viikkoa tutkimustuotteen ottamisen jälkeen
Lähtötaso 24 viikon kuluttua elämänlaadun muutoksesta mittaa tutkimustuotteen nauttimista
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa tutkimustuotteen ottamisen jälkeen
jopa 24 viikkoa tutkimustuotteen ottamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
glukoosi, insuliini, HbA1c-tasot, HOMA-IR-indeksin vaihtelu
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa tutkimustuotteen ottamisen jälkeen
jopa 24 viikkoa tutkimustuotteen ottamisen jälkeen
BMI, vyötärön ympärysmitan vaihtelu
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa tutkimustuotteen ottamisen jälkeen
jopa 24 viikkoa tutkimustuotteen ottamisen jälkeen
adiponektiini, leptiinitason vaihtelut
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa tutkimustuotteen ottamisen jälkeen
jopa 24 viikkoa tutkimustuotteen ottamisen jälkeen
URTI (Ylempien hengitysteiden infektiot) -luvut
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa tutkimustuotteen ottamisen jälkeen
jopa 24 viikkoa tutkimustuotteen ottamisen jälkeen
hs-CRP, IL-6, homokysteiinin variaatiokonsentraatio
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa tutkimustuotteen ottamisen jälkeen
jopa 24 viikkoa tutkimustuotteen ottamisen jälkeen
eGFR, muuttaa virtsan proteiinin määrää
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa tutkimustuotteen ottamisen jälkeen
jopa 24 viikkoa tutkimustuotteen ottamisen jälkeen
CFS:n (Chalderin väsymisasteikon) vaihtelu
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa tutkimustuotteen ottamisen jälkeen
jopa 24 viikkoa tutkimustuotteen ottamisen jälkeen
biologisen iän vaihtelu
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa tutkimustuotteen ottamisen jälkeen
jopa 24 viikkoa tutkimustuotteen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Korea Ginseng Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kyungsoo Kim, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KGC-S-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia