Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid voor 24 weken inname van Koreaanse rode ginseng bij volwassenen

9 augustus 2017 bijgewerkt door: Korea Ginseng Corporation

Veiligheidsevaluatie gedurende 24 weken inname van Koreaanse rode ginseng bij volwassenen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, multicenter, verkennende studie

Koreaanse rode ginseng lijkt bijwerkingen te geven bij volwassenen die 24 weken placebo en vergelijkende beoordeling gebruiken. En verkennend als Koreaanse Rode Ginseng bloedsuikercontrole, vermindering van lichaamsvet, URTI-preventie, cardiovasculair risico, nierfunctie, cholesterol, verbetering, vermoeidheid en het bepalen van de impact op de biologische leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1000

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Catholic Universtiy of Korea. Seoul St Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 19 jaar of ouder
  2. akkoord gaan met deelname aan deze test, vrijwillig ondertekend door de partijen bij een schriftelijke overeenkomst
  3. In het geval van vrouwen in de vruchtbare leeftijd en bevestigde negatieve zwangerschapstest, gaat u akkoord met anticonceptie tijdens de proefperiode met toepassing van menselijke karakters

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere en zogende moeders
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ingrediënten die het testvoedsel veroorzaakten
  3. patiënten met een ernstige nierziekte (serumcreatininespiegels hoger dan 1,5 keer als de bovengrens van normaal
  4. Patiënten met een ernstige leveraandoening, zoals cirrose (als ASAT of ALAT hoger is dan driemaal de bovengrens van normaal)
  5. auto-immuunziekten (multiple sclerose, lupus, reumatoïde artritis, etc.) patiënten met
  6. patiënten met ongecontroleerde diabetes (voor HbA1c 8,0% of meer)
  7. Sulfonylureumderivaten, diabetespatiënten die worden behandeld met insuline
  8. ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk van 150 mmHg of hoger of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg)
  9. patiënten met ongecontroleerde hyperlipidemie (als LDL-cholesterol 160 mg / dL of hoger is)
  10. patiënten met ongecontroleerde schildklierdisfunctie
  11. patiënten met dementie of psychiatrische problematiek
  12. behandeld met een systemisch steroïde screeningsbezoek binnen 1 weken geleden
  13. vóór het screeningsbezoek 4 weken aaneengesloten gedurende meer dan twee weken, de geesteszieken en slapeloosheidpatiënten die antipsychotica binnen
  14. innemen van het geneesmiddel binnen 4 weken voor het screeningsbezoek
  15. het innemen van de andere onderzoeksgeneesmiddelen of de toepassing van testvoeding voor mensen binnen vier weken vóór het screeningsbezoek
  16. het nemen van andere gezondheidssupplementen dan vitamines en mineralen binnen 2 weken vóór randomisatie
  17. wat betekent in andere klinische zorg ∙ Psychische stoornissen ziekten, cardiovasculaire aandoeningen of gastro-intestinale aandoeningen, kwaadaardige tumoren zoals een medische aandoening die waarschijnlijk het testresultaat zal beïnvloeden, is ongeschikt bevonden om deelname van de patiënt te testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Koreaanse Rode Ginseng
Patiënten krijgen gedurende 24 weken tweemaal daags orale Koreaanse rode ginseng. De behandeling wordt elke 4, 12, 24 weken herhaald gedurende 3 kuren
Voedingssupplement: Koreaanse Rode Ginseng
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen gedurende 24 weken tweemaal daags orale placebo. De behandeling wordt elke 4, 12,24 weken herhaald gedurende 3 kuren
Voedingssupplement: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alle bijwerkingen die optreden tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen die zich voordeden tot 24 weken na het innemen van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: tot 24 weken om alle focuspunten te verzamelen na inname van het onderzoeksproduct
tot 24 weken om alle focuspunten te verzamelen na inname van het onderzoeksproduct
Cardiovasculaire bijwerkingen die optraden na inname van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
Gastro-intestinale bijwerkingen die optraden na inname van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
Neuropsychiatrische bijwerkingen die optraden na inname van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
Graad 3 bijwerkingen die optraden na inname van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
Baseline 24 weken na de verandering in kwaliteit van leven meet de inname van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
glucose, insuline, HbA1c-waarden, HOMA-IR-indexvariatie
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
BMI, variatie in tailleomtrek
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
adiponectine, leptine niveaus van variatie
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
URTI (bovenste luchtweginfectie) tarieven
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
hs-CRP, IL-6, variatie homocysteïneconcentratie
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
eGFR, hoeveelheid urine-eiwit wijzigen
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
Variatie van CVS (Chalder-vermoeidheidsschaal)
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
variatie in biologische leeftijd
Tijdsspanne: tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct
tot 24 weken na inname van het onderzoeksproduct

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Korea Ginseng Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kyungsoo Kim, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KGC-S-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen