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Segurança para a ingestão de 24 semanas de Ginseng vermelho coreano em adultos

9 de agosto de 2017 atualizado por: Korea Ginseng Corporation

Avaliação de segurança para ingestão de 24 semanas de ginseng vermelho coreano em adultos: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, multicêntrico e exploratório

O ginseng vermelho coreano parece causar eventos adversos em adultos tomando placebo por 24 semanas e avaliação comparativa. E exploratório como controle de açúcar no sangue coreano Red Ginseng, reduzir a gordura corporal, prevenção de URTI, risco cardiovascular, função renal, colesterol, melhorar, fadiga e determinar o impacto na idade biológica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Catholic Universtiy of Korea. Seoul St Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 19 anos ou mais
  2. concorda em participar deste teste, assinado voluntariamente pelas partes em um acordo por escrito
  3. No caso de mulheres em idade fértil e teste de gravidez negativo confirmado, você concorda com a contracepção durante o período experimental aplicando caracteres humanos

Critério de exclusão:

  1. Mães grávidas e lactantes
  2. Pacientes com histórico de hipersensibilidade a ingredientes que causaram o alimento teste
  3. pacientes com doença renal grave (níveis de creatinina sérica superiores a 1,5 vezes se o limite superior da normalidade
  4. Pacientes com doença hepática grave, como cirrose (se AST ou ALT for superior a três vezes o limite superior do normal)
  5. doenças autoimunes (esclerose múltipla, lúpus, artrite reumatóide, etc.) pacientes com
  6. pacientes com diabetes não controlado (para HbA1c 8,0% ou mais)
  7. Sulfonilureias, pacientes diabéticos em tratamento com insulina
  8. , hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica de 150 mmHg ou superior ou se a pressão arterial diastólica for superior a 100 mmHg)
  9. pacientes com hiperlipidemia descontrolada (se o colesterol LDL for 160mg/dL ou superior)
  10. pacientes com disfunção tireoidiana descontrolada
  11. pacientes com demência ou problemas psiquiátricos
  12. tratados com visita de triagem de esteroides sistêmicos dentro de 1 semana
  13. antes da visita de triagem 4 semanas continuamente por mais de duas semanas, os doentes mentais e pacientes com insônia recebendo medicação antipsicótica dentro
  14. tomar o medicamento dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
  15. tomar os outros medicamentos em investigação ou aplicação de alimentos de teste humano dentro de quatro semanas antes da visita de triagem
  16. tomar suplementos de saúde que não sejam vitaminas e minerais dentro de 2 semanas antes da randomização
  17. o que significa em outros cuidados clínicos ∙ Distúrbios psiquiátricos doenças, doenças cardiovasculares ou doenças gastrointestinais, tumores malignos, como uma condição médica que provavelmente afetará o resultado do teste, for determinado como inapto para testar a participação do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ginseng vermelho coreano
Os pacientes recebem Ginseng vermelho coreano oral duas vezes ao dia por 24 semanas. O tratamento se repete a cada 4, 12, 24 semanas por 3 ciclos
Suplemento dietético: Ginseng vermelho coreano
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia durante 24 semanas. O tratamento se repete a cada 4, 12,24 semanas para 3 cursos
Suplemento dietético: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Todos os eventos adversos ocorridos até 24 semanas após a ingestão do produto experimental
Prazo: até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
até 24 semanas depois de tomar o produto experimental

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos que ocorreram até 24 semanas para coletar todos os pontos focais após tomar o produto em investigação
Prazo: até 24 semanas para coletar todos os pontos de foco após tomar o produto Investigacional
até 24 semanas para coletar todos os pontos de foco após tomar o produto Investigacional
Eventos adversos cardiovasculares que ocorreram após tomar o produto experimental
Prazo: até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
Eventos adversos gastrointestinais que ocorreram após a ingestão do produto experimental
Prazo: até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
Eventos adversos neuropsiquiátricos que ocorreram após a ingestão do produto experimental
Prazo: até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
Eventos adversos de grau 3 que ocorreram após a ingestão do produto experimental
Prazo: até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
Linha de base 24 semanas após a mudança na ingestão de medidas de qualidade de vida do produto experimental
Prazo: até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
até 24 semanas depois de tomar o produto experimental

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
glicose, insulina, níveis de HbA1c, variação do índice HOMA-IR
Prazo: até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
IMC, variação da circunferência da cintura
Prazo: até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
adiponectina, níveis de variação de leptina
Prazo: até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
Taxas de IVAS (infecção do trato respiratório superior)
Prazo: até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
hs-CRP, IL-6, variação da concentração de homocisteína
Prazo: até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
eGFR, altera a quantidade de proteína na urina
Prazo: até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
Variação de CFS (escala de fadiga de Chalder)
Prazo: até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
variação da idade biológica
Prazo: até 24 semanas depois de tomar o produto experimental
até 24 semanas depois de tomar o produto experimental

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Korea Ginseng Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kyungsoo Kim, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KGC-S-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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