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Sicherheit für die 24-wöchige Einnahme von koreanischem rotem Ginseng bei Erwachsenen

9. August 2017 aktualisiert von: Korea Ginseng Corporation

Sicherheitsbewertung für die 24-wöchige Einnahme von koreanischem rotem Ginseng bei Erwachsenen: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, multizentrische, explorative Studie

Koreanischer roter Ginseng scheint unerwünschte Ereignisse bei Erwachsenen zu haben, die 24 Wochen lang Placebo und eine vergleichende Bewertung einnehmen. Und explorativ wie Korean Red Ginseng Blutzuckerkontrolle, Reduzierung von Körperfett, URTI-Prävention, Herz-Kreislauf-Risiko, Nierenfunktion, Cholesterin, Verbesserung, Müdigkeit und Bestimmung der Auswirkungen auf das biologische Alter.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Catholic Universtiy of Korea. Seoul St Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 19 Jahre oder älter
  2. verpflichten sich, an diesem Test teilzunehmen, freiwillig unterzeichnet von den Parteien zu einer schriftlichen Vereinbarung
  3. Bei Frauen im gebärfähigen Alter und bestätigt negativem Schwangerschaftstest stimmen Sie einer Verhütung während der Probezeit unter Anwendung menschlicher Zeichen zu

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Mütter
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen, die das Testfutter verursacht haben
  3. Patienten mit schwerer Nierenerkrankung (Serum-Kreatininspiegel größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs).
  4. Patienten mit schwerer Lebererkrankung wie Zirrhose (wenn AST oder ALT größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts sind)
  5. Autoimmunerkrankungen (Multiple Sklerose, Lupus, rheumatoide Arthritis usw.) Patienten mit
  6. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (für HbA1c 8,0 % oder mehr)
  7. Sulfonylharnstoffe, Diabetiker, die mit Insulin behandelt werden
  8. , unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck von 150 mmHg oder höher oder wenn diastolischer Blutdruck über 100 mmHg)
  9. Patienten mit unkontrollierter Hyperlipidämie (wenn LDL-Cholesterin 160 mg / dl oder höher ist)
  10. Patienten mit unkontrollierter Schilddrüsenfunktionsstörung
  11. Patienten mit Demenz oder psychiatrischen Problemen
  12. vor 1 Woche mit systemischem Steroid-Screening-Besuch behandelt
  13. vor dem Screening-Besuch 4 Wochen ununterbrochen für mehr als zwei Wochen erhalten die psychisch Kranken und Schlaflosigkeitspatienten antipsychotische Medikamente
  14. Einnahme des Arzneimittels innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  15. Einnahme der anderen Prüfpräparate oder Anwendung von Testnahrung beim Menschen innerhalb von vier Wochen vor dem Screening-Besuch
  16. Einnahme von anderen Nahrungsergänzungsmitteln als Vitaminen und Mineralstoffen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  17. Dies bedeutet, dass bei anderen klinischen Behandlungen ∙ Psychiatrische Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Magen-Darm-Erkrankungen, bösartige Tumore wie z

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Koreanischer roter Ginseng
Die Patienten erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich koreanischen Roten Ginseng oral. Die Behandlung wird alle 4, 12, 24 Wochen für 3 Zyklen wiederholt
Nahrungsergänzungsmittel: Koreanischer roter Ginseng
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich ein orales Placebo. Die Behandlung wird alle 4, 12, 24 Wochen für 3 Zyklen wiederholt
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle unerwünschten Ereignisse, die bis zu 24 Wochen nach der Einnahme des Prüfprodukts aufgetreten sind
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, die bis zu 24 Wochen nach der Einnahme des Prüfprodukts aufgetreten sind, um alle Schwerpunkte zu sammeln
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen, um alle Fokuspunkte nach der Einnahme des Prüfprodukts zu sammeln
bis zu 24 Wochen, um alle Fokuspunkte nach der Einnahme des Prüfprodukts zu sammeln
Kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse, die nach der Einnahme des Prüfprodukts aufgetreten sind
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
Magen-Darm-Nebenwirkungen, die nach der Einnahme des Prüfprodukts auftraten
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
Neuropsychiatrische unerwünschte Ereignisse, die nach der Einnahme des Prüfprodukts auftraten
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
Nebenwirkungen vom Grad 3, die nach der Einnahme des Prüfprodukts auftraten
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
Baseline bis 24 Wochen nach der Veränderung der Lebensqualität misst die Einnahme des Prüfprodukts
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukose, Insulin, HbA1c-Spiegel, Variation des HOMA-IR-Index
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
BMI, Variation des Taillenumfangs
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
Adiponectin, Leptin-Spiegel der Variation
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
URTI-Raten (Infektion der oberen Atemwege).
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
hs-CRP, IL-6, Homocysteinkonzentrationsvariation
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
eGFR, Veränderung der Proteinmenge im Urin
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
Variation von CFS (Chalder Fatigue Scale)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
Variation des biologischen Alters
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats
bis zu 24 Wochen nach Einnahme des Prüfpräparats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Korea Ginseng Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kyungsoo Kim, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KGC-S-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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