Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání psychofyziky keratokonu pomocí Moorfieldsova diagramu ostrosti (MACK)

4. dubna 2022 aktualizováno: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Měření zrakové ostrosti se provádí pomocí černých písmen různé velikosti překrývajících se na jednotném bílém pozadí. Cílem je určit nejmenší písmeno nebo optotyp, který lze správně identifikovat. Jedním z omezení současných testů je variabilita měření, což ztěžuje lékařům určit, zda změny zrakové ostrosti souvisí s očním onemocněním. Tato variabilita je dána konstrukcí současných optotypů, zejména jejich odlišnou čitelností. Naše skupina nedávno prokázala, že nový typ grafu písmen (Moorfields Acuity Chart), obsahující písmena s černým jádrem a bílým okrajem prezentovaným na šedém pozadí, snižuje variabilitu měření zrakové ostrosti. V této studii chtějí vyšetřovatelé zjistit, zda změny vidění způsobené keratokonem, onemocněním, které způsobuje, že rohovka získává nepravidelný tvar, lze snadněji detekovat pomocí Moorfields Acuity Chart ve srovnání s konvenčními písmenovými tabulkami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Keratokonické subjekty (50):

  • Věk 18-40 let.
  • Přítomnost keratokonu alespoň v jednom oku.
  • Absence výrazných neprůhledností médií (např. katarakta, zjizvení rohovky).
  • Absence jakékoli jiné oční patologie (např. glaukom, diabetická retinopatie, uveitida).
  • Nepřítomnost amblyopie v testovacím oku.
  • Žádná předchozí oční operace (např. síťování rohovky, operace šedého zákalu atd.)
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost lepší nebo rovna 6/60 (1,0 logMAR).
  • Průměr zornice ≥3 mm a ≤7 mm při normálním osvětlení místnosti.

Zdravé subjekty (30):

  • Věk 18-35 let.
  • Absence klinicky významného keratokonu.
  • Absence výraznějších mediálních neprůhledností. (např. katarakta, zjizvení rohovky).
  • Absence jakékoli jiné oční patologie (např. glaukom, diabetická retinopatie, uveitida).
  • Nepřítomnost amblyopie v testovacím oku.
  • Žádná předchozí oční operace (např. síťování rohovky, operace šedého zákalu atd.)
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost lepší nebo rovna 6/9 (0,1 logMAR).
  • Průměr zornice ≥3 mm a ≤7 mm při normálním osvětlení místnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Keratokonické předměty
  1. Krátký klinický rozhovor (Otázky týkající se očního a systémového zdraví, léků, rodinné anamnézy a data narození). (cca 2 minuty)
  2. Měření zrakové ostrosti pomocí diagramu EDTRS na 4 m (cca. 4 minuty)
  3. Refrakce: retinoskopie a subjektivní, na 4m (cca. 10 minut)
  4. Vyšetření předního oka (cca. 4 minuty)
  5. Vyšetření očního pozadí pomocí binokulární nepřímé oftalmoskopie nebo standardního oftalmoskopu – pro screening očního onemocnění, které v této studii pravděpodobně ovlivní zrakovou schopnost. (Cca. 5 minut)
  6. Měření topografie rohovky pomocí Oculus Pentacam (Oculus Gmbh., Německo). (Cca. 5 minut)

Budou provedena dvě měření zrakové ostrosti:

  1. Standardní měření ostrosti ETDRS logMAR (5 minut)
  2. Měření ostrosti Vanishing Optotype logMAR (5 minut)
Přístroj: Tabulka ostrosti Moorfields
Experimentální: Zdravé předměty
  1. Krátký klinický rozhovor (Otázky týkající se očního a systémového zdraví, léků, rodinné anamnézy a data narození). (cca 2 minuty)
  2. Měření zrakové ostrosti pomocí diagramu EDTRS na 4 m (cca. 4 minuty)
  3. Refrakce: retinoskopie a subjektivní, na 4m (cca. 10 minut)
  4. Přední oční vyšetření (cca. 4 minuty)
  5. Vyšetření očního pozadí pomocí binokulární nepřímé oftalmoskopie nebo standardního oftalmoskopu – pro screening očního onemocnění, které v této studii pravděpodobně ovlivní zrakovou schopnost. (Cca. 5 minut)
  6. Měření topografie rohovky pomocí Oculus Pentacam (Oculus Gmbh., Německo). (Cca. 5 minut)

Budou provedena dvě měření zrakové ostrosti:

  1. Standardní měření ostrosti ETDRS logMAR (5 minut)
  2. Měření ostrosti Vanishing Optotype logMAR (5 minut)
Přístroj: Tabulka ostrosti Moorfields

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Relativní rozdíl v měření zrakové ostrosti mezi subjekty s keratokonusem a bez něj při vyšetření pomocí různých typů grafu zrakové ostrosti.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vztah (pokud existuje) mezi optickými nedokonalostmi (aberace vysokého řádu) a měřením zrakové ostrosti při měření pomocí různých návrhů testovacích tabulek.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANDO1009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tabulka ostrosti Moorfields

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení