Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение психофизики кератоконуса с помощью таблицы остроты зрения Мурфилда (MACK)

4 апреля 2022 г. обновлено: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Измерение остроты зрения производится с помощью черных букв разного размера, наложенных на однородный белый фон. Цель состоит в том, чтобы определить наименьшую букву или оптотип, который можно правильно идентифицировать. Одним из ограничений текущих тестов является изменчивость измерений, что затрудняет для клиницистов определение того, связаны ли изменения остроты зрения с заболеванием глаз. Эта изменчивость объясняется конструкцией современных оптотипов, в частности их разной разборчивостью. Наша группа недавно продемонстрировала, что новый тип буквенных диаграмм (диаграмма остроты зрения Мурфилда), содержащий буквы с черной сердцевиной и белой рамкой на сером фоне, снижает вариабельность измерений остроты зрения. В этом исследовании исследователи хотят определить, можно ли легче обнаружить изменения зрения из-за кератоконуса, заболевания, которое вызывает неправильную форму роговицы, с помощью диаграммы остроты зрения Мурфилда по сравнению с обычными буквенными диаграммами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Кератоконические предметы (50):

  • Возраст 18-40 лет.
  • Наличие кератоконуса как минимум на одном глазу.
  • Отсутствие значительных помутнений среды (например, катаракта, рубцевание роговицы).
  • Отсутствие какой-либо другой глазной патологии (например, глаукома, диабетическая ретинопатия, увеит).
  • Отсутствие амблиопии на исследуемом глазу.
  • Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств на глазах (например, кросслинкинг роговицы, хирургия катаракты и др.)
  • Лучшая острота зрения с коррекцией лучше или равна 6/60 (1,0 logMAR).
  • Диаметр зрачка ≥3 мм и ≤7 мм при нормальном комнатном освещении.

Здоровые субъекты (30):

  • Возраст 18-35 лет.
  • Отсутствие клинически значимого кератоконуса.
  • Отсутствие значительных медийных непрозрачностей. (например. катаракта, рубцевание роговицы).
  • Отсутствие какой-либо другой глазной патологии (например, глаукома, диабетическая ретинопатия, увеит).
  • Отсутствие амблиопии на исследуемом глазу.
  • Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств на глазах (например, кросслинкинг роговицы, хирургия катаракты и др.)
  • Наилучшая корригированная острота зрения лучше или равна 6/9 (0,1 logMAR).
  • Диаметр зрачка ≥3 мм и ≤7 мм при нормальном комнатном освещении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Кератоконические предметы
  1. Краткое клиническое интервью (вопросы, касающиеся глазного и системного здоровья, лекарств, семейного анамнеза и даты рождения). (около 2 минут)
  2. Измерение остроты зрения по таблице EDTRS на расстоянии 4 м (прибл. 4 минуты)
  3. Рефракция: ретиноскопия и субъективно, на расстоянии 4 м (ок. 10 минут)
  4. Передний осмотр глаза (ок. 4 минуты)
  5. Осмотр глазного дна с помощью бинокулярной непрямой офтальмоскопии или стандартного офтальмоскопа — для скрининга заболеваний глаз, которые могут повлиять на зрительную способность в этом исследовании. (ок. 5 минут)
  6. Измерение топографии роговицы с помощью Oculus Pentacam (Oculus Gmbh., Германия). (ок. 5 минут)

Будут сделаны два измерения остроты зрения:

  1. Стандартное измерение остроты зрения по протоколу ETDRS logMAR (5 минут)
  2. Измерение остроты зрения по протоколу Vanishing Optotype logMAR (5 минут)
Устройство: Таблица остроты зрения Мурфилдса
Экспериментальный: Здоровые предметы
  1. Краткое клиническое интервью (вопросы, касающиеся глазного и системного здоровья, лекарств, семейного анамнеза и даты рождения). (около 2 минут)
  2. Измерение остроты зрения по таблице EDTRS на расстоянии 4 м (прибл. 4 минуты)
  3. Рефракция: ретиноскопия и субъективно, на расстоянии 4 м (ок. 10 минут)
  4. Передний осмотр глаза (ок. 4 минуты)
  5. Осмотр глазного дна с помощью бинокулярной непрямой офтальмоскопии или стандартного офтальмоскопа — для скрининга заболеваний глаз, которые могут повлиять на зрительную способность в этом исследовании. (ок. 5 минут)
  6. Измерение топографии роговицы с помощью Oculus Pentacam (Oculus Gmbh., Германия). (ок. 5 минут)

Будут сделаны два измерения остроты зрения:

  1. Стандартное измерение остроты зрения по протоколу ETDRS logMAR (5 минут)
  2. Измерение остроты зрения по протоколу Vanishing Optotype logMAR (5 минут)
Устройство: Таблица остроты зрения Мурфилдса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Относительная разница в измерении остроты зрения между субъектами с кератоконусом и без него при обследовании с использованием различных типов таблиц остроты зрения.
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Взаимосвязь (если есть) между оптическими дефектами (аберрациями высокого порядка) и измерениями остроты зрения при измерении с использованием различных конструкций тестовых таблиц.
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ANDO1009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками