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Explorando la psicofísica del queratocono utilizando el cuadro de agudeza visual de Moorfields (MACK)

4 de abril de 2022 actualizado por: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
La medida de la agudeza visual se realiza mediante letras negras de tamaño variable superpuestas sobre un fondo blanco uniforme. El objetivo es determinar la letra más pequeña, u optotipo, que se pueda identificar correctamente. Una limitación de las pruebas actuales es la variabilidad de las mediciones, lo que dificulta que los médicos determinen si los cambios en la agudeza visual están relacionados con enfermedades oculares. Esta variabilidad se ha atribuido al diseño de los optotipos actuales, en particular a sus diferentes legibilidades. Nuestro grupo ha demostrado recientemente que un nuevo tipo de gráfico de letras (Gráfico de agudeza de Moorfields), que contiene letras con un centro negro y un borde blanco presentado sobre un fondo gris, reduce la variabilidad de las mediciones de agudeza visual. En este estudio, los investigadores desean determinar si los cambios en la visión debidos al queratocono, una enfermedad que hace que la córnea adopte una forma irregular, pueden detectarse más fácilmente utilizando el gráfico de agudeza de Moorfields en comparación con los gráficos de letras convencionales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Sujetos con queratocono (50):

  • Edad 18-40 años.
  • La presencia de queratocono en al menos un ojo.
  • La ausencia de opacidades significativas en los medios (p. catarata, cicatrización de la córnea).
  • La ausencia de cualquier otra patología ocular (ej. glaucoma, retinopatía diabética, uveítis).
  • La ausencia de ambliopía en el ojo de prueba.
  • Sin cirugía ocular previa (ej. crosslinking corneal, cirugía de cataratas, etc.)
  • Mejor agudeza visual corregida mejor o igual a 6/60 (1.0 logMAR).
  • Diámetro de la pupila ≥3 mm y ≤7 mm con iluminación normal de la habitación.

Sujetos sanos (30):

  • Edad 18-35 años.
  • La ausencia de queratocono clínicamente significativo.
  • La ausencia de opacidades significativas en los medios. (p.ej. catarata, cicatrización de la córnea).
  • La ausencia de cualquier otra patología ocular (ej. glaucoma, retinopatía diabética, uveítis).
  • La ausencia de ambliopía en el ojo de prueba.
  • Sin cirugía ocular previa (ej. crosslinking corneal, cirugía de cataratas, etc.)
  • Mejor agudeza visual corregida mayor o igual a 6/9 (0,1 logMAR).
  • Diámetro de la pupila ≥3 mm y ≤7 mm con iluminación normal de la habitación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sujetos con queratocono
  1. Breve entrevista clínica (Preguntas relacionadas con la salud ocular y sistémica, medicamentos, antecedentes familiares y fecha de nacimiento). (aprox. 2 minutos)
  2. Medición de la agudeza visual utilizando el gráfico EDTRS a 4 m (aprox. 4 minutos)
  3. Refracción: retinoscópica y subjetiva, a 4m (aprox. 10 minutos)
  4. Examen anterior del ojo (aprox. 4 minutos)
  5. Examen de fondo de ojo mediante oftalmoscopia indirecta binocular o un oftalmoscopio estándar, para detectar enfermedades oculares que probablemente afecten la capacidad visual en este estudio. (aprox. 5 minutos)
  6. Medición de la topografía corneal con un Oculus Pentacam (Oculus Gmbh., Alemania). (aprox. 5 minutos)

Se realizarán dos mediciones de agudeza visual:

  1. Medición de agudeza estándar ETDRS logMAR (5 minutos)
  2. Medición de la agudeza logMAR con optotipo de fuga (5 minutos)
Dispositivo: Tabla de agudeza visual de Moorfields
Experimental: Sujetos sanos
  1. Breve entrevista clínica (Preguntas relacionadas con la salud ocular y sistémica, medicamentos, antecedentes familiares y fecha de nacimiento). (aprox. 2 minutos)
  2. Medición de la agudeza visual utilizando el gráfico EDTRS a 4 m (aprox. 4 minutos)
  3. Refracción: retinoscópica y subjetiva, a 4m (aprox. 10 minutos)
  4. Examen anterior del ojo (aprox. 4 minutos)
  5. Examen de fondo de ojo mediante oftalmoscopia indirecta binocular o un oftalmoscopio estándar, para detectar enfermedades oculares que probablemente afecten la capacidad visual en este estudio. (aprox. 5 minutos)
  6. Medición de la topografía corneal con un Oculus Pentacam (Oculus Gmbh., Alemania). (aprox. 5 minutos)

Se realizarán dos mediciones de agudeza visual:

  1. Medición de agudeza estándar ETDRS logMAR (5 minutos)
  2. Medición de la agudeza logMAR con optotipo de fuga (5 minutos)
Dispositivo: Tabla de agudeza visual de Moorfields

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia relativa en la medición de la agudeza visual entre sujetos con y sin queratocono cuando se examinan con diferentes tipos de tablas de agudeza visual.
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La relación (si existe) entre las imperfecciones ópticas (aberraciones de alto orden) y las mediciones de la agudeza visual cuando se mide utilizando diferentes diseños de gráficos de prueba.
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ANDO1009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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