Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af Keratoconus' psykofysik ved hjælp af Moorfields Acuity Chart (MACK)

4. april 2022 opdateret af: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Målingen af ​​synsstyrken foretages ved hjælp af sorte bogstaver af varierende størrelse overlejret på en ensartet hvid baggrund. Målet er at bestemme det mindste bogstav eller optotype, der kan identificeres korrekt. En begrænsning af nuværende tests er variationen af ​​målingerne, hvilket gør det vanskeligt for klinikere at afgøre, om ændringer i synsstyrken er relateret til øjensygdom. Denne variation er blevet tilskrevet udformningen af ​​nuværende optotyper, især deres forskellige læsbarhed. Vores gruppe har for nylig demonstreret, at en ny type bogstavdiagram (Moorfields Acuity Chart), der indeholder bogstaver med en sort kerne og en hvid kant præsenteret på en grå baggrund, reducerer variabiliteten af ​​synsstyrkemålinger. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at afgøre, om ændringer i synet på grund af keratoconus, en sygdom, der får hornhinden til at antage en uregelmæssig form, kan opdages lettere ved hjælp af Moorfields Acuity Chart sammenlignet med konventionelle bogstavdiagrammer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Keratokoniske emner (50):

  • Alder 18-40 år.
  • Tilstedeværelsen af ​​keratoconus i mindst det ene øje.
  • Fraværet af væsentlige medieuklarheder (f.eks. grå stær, ardannelse på hornhinden).
  • Fraværet af anden øjenpatologi (f. glaukom, diabetisk retinopati, uveitis).
  • Fraværet af amblyopi i testøjet.
  • Ingen tidligere øjenkirurgi (f.eks. hornhinde-tværbinding, kataraktkirurgi osv.)
  • Bedst korrigeret synsstyrke bedre end eller lig med 6/60 (1,0 logMAR).
  • Pupildiameter ≥3 mm og ≤7 mm i normal rumbelysning.

Sunde emner (30):

  • Alder 18-35 år.
  • Fraværet af klinisk signifikant keratoconus.
  • Fraværet af væsentlige medieuklarheder. (f.eks. grå stær, ardannelse på hornhinden).
  • Fraværet af anden øjenpatologi (f. glaukom, diabetisk retinopati, uveitis).
  • Fraværet af amblyopi i testøjet.
  • Ingen tidligere øjenkirurgi (f.eks. hornhinde-tværbinding, kataraktkirurgi osv.)
  • Bedst korrigeret synsstyrke bedre end eller lig med 6/9 (0,1 logMAR).
  • Pupildiameter ≥3 mm og ≤7 mm i normal rumbelysning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Keratokoniske emner
  1. Kort klinisk interview (Spørgsmål vedrørende okulær og systemisk sundhed, medicin, familiehistorie og fødselsdato). (ca. 2 minutter)
  2. Synsstyrkemåling ved hjælp af EDTRS-diagram ved 4 m (ca. 4 minutter)
  3. Refraktion: retinoskopi og subjektiv, ved 4m (ca. 10 minutter)
  4. Forreste øjenundersøgelse (ca. 4 minutter)
  5. Fundusundersøgelse ved hjælp af kikkert indirekte oftalmoskopi eller et standard oftalmoskop - for at screene for øjensygdom, som sandsynligvis vil påvirke synsevnen i denne undersøgelse. (ca. 5 minutter)
  6. Hornhindetopografimåling med en Oculus Pentacam (Oculus Gmbh., Tyskland). (ca. 5 minutter)

Der vil blive foretaget to målinger af synsstyrken:

  1. Standard ETDRS logMAR skarphed måling (5 minutter)
  2. Forsvindende Optotype logMAR skarphed måling (5 minutter)
Enhed: Moorfields Acuity Chart
Eksperimentel: Sunde emner
  1. Kort klinisk interview (Spørgsmål vedrørende okulær og systemisk sundhed, medicin, familiehistorie og fødselsdato). (ca. 2 minutter)
  2. Synsstyrkemåling ved hjælp af EDTRS-diagram ved 4 m (ca. 4 minutter)
  3. Refraktion: retinoskopi og subjektiv, ved 4m (ca. 10 minutter)
  4. Forreste øjenundersøgelse (ca. 4 minutter)
  5. Fundusundersøgelse ved hjælp af kikkert indirekte oftalmoskopi eller et standard oftalmoskop - for at screene for øjensygdom, som sandsynligvis vil påvirke synsevnen i denne undersøgelse. (ca. 5 minutter)
  6. Hornhindetopografimåling med en Oculus Pentacam (Oculus Gmbh., Tyskland). (ca. 5 minutter)

Der vil blive foretaget to målinger af synsstyrken:

  1. Standard ETDRS logMAR skarphed måling (5 minutter)
  2. Forsvindende Optotype logMAR skarphed måling (5 minutter)
Enhed: Moorfields Acuity Chart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den relative forskel i synsstyrkemåling mellem forsøgspersoner med og uden keratoconus, når de undersøges med forskellige typer synsstyrkediagram.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forholdet (hvis nogen) mellem optiske ufuldkommenheder (aberrationer af høj orden) og målinger af synsstyrke ved måling ved hjælp af forskellige testdiagramdesigns.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANDO1009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moorfields Acuity Chart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger