Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a nežádoucí účinky bilaterální jednorázové VC/VS gama kapsulotomie pro OCD: pilotní studie

4. května 2015 aktualizováno: Antonio Carlos Lopes, University of Sao Paulo General Hospital

Účinnost a nežádoucí účinky bilaterální jednorázové ventrální kapsulární/ventrální striatální gama kapsulotomie pro obsedantně-kompulzivní poruchu: pilotní studie

Až 40 % pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) nereaguje na konvenční léčbu (léky nebo behaviorální terapii). U některých z nich může být indikována neurochirurgická léčba. Předchozí studie využívající bilaterální dvojitou ventrální kapsulární/ventrální striatální (VC/VS) gama kapsulotomii (GVC) pro OCD ukázala, že tato radiochirurgická technika je potenciálně účinná a relativně bezpečná. U několika pacientů se však při dlouhodobém sledování mohou rozvinout komplikace spojené s radionekrózou (např. mozkové cysty), které jsou pravděpodobně spojeny s objemy lézí. Jiná studie s předběžnými výsledky menších lézí VC/VS Gamma kapsulotomie naznačila, že tento postup je bezpečný a zůstává účinný. Naším cílem je prozkoumat profily účinnosti a bezpečnosti menší, jednorázové VC/VS Gamma kapsulotomie pro OCD. Tato studie podpoří vývoj budoucí dvojitě zaslepené, randomizované klinické studie jednorázové VC/VS Gamma kapsulotomie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01060970
        • Nábor
        • OCD Clinics (PROTOC), Department of Psychiatry, University of Sao Paulo General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-V diagnostika OCD jako hlavní diagnostická jednotka. Pokud jsou přítomny komorbidní poruchy osy I nebo II, symptomy OCD jsou nejproblematičtější mezi poruchami.
  • Věkové rozmezí od 18 do 65 let.
  • Nejméně 5 let symptomů OCD.
  • "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale" (YBOCS) má skóre vyšší než 26 (nebo vyšší než 13 pro izolované obsese nebo kompulze).
  • Splněna kritéria žáruvzdornosti.
  • Být přijat metodou „nejlepšího odhadu“ jako pacient rezistentní na léčbu. Spočívá v pečlivém vyšetření anamnézy každého pacienta dvěma specialisty na OCD, aby se potvrdil stav refrakternosti.

Kritéria žáruvzdornosti:

  • Již dříve byly vyzkoušeny alespoň 3 inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (selektivní nebo ne). Jedna z těchto studií musela zahrnovat klomipramin. Všechny léky byly užívány po dobu minimálně 12 týdnů, v maximálních dávkách nebo v maximálních tolerovaných dávkách.
  • Předchozí účast v programu kognitivně behaviorální terapie (prevence expozice a reakce) po dobu minimálně 20 hodin; nebo účast po určitou dobu, bez následného dodržování, kvůli závažným symptomům OCD, a přijetí nezávislého kontrolního výboru.
  • Snížení skóre YBOCS po adekvátní farmakoterapii a psychoterapii ne lepší než 25 % nebo potvrzení, že nedošlo k žádnému klinickému zlepšení odborníky na duševní zdraví, kteří byli odpovědní za léčbu pacienta.
  • Na konci adekvátně provedených farmakologických testů „Clinical Global Impression“ (CGI) není lepší než minimální zlepšení.
  • Předchozí užívání alespoň dvou antidepresivních augmentačních strategií (jako je spojení typického nebo atypického antipsychotika, jiného inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu, benzodiazepinu, antikonvulziva nebo antiglutamátergní medikace) v adekvátních dávkách po dostatečně dlouhou dobu, bez uspokojivých odpovědí .

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let nebo více než 65 let.
  • Poranění hlavy v minulosti s posttraumatickou amnézií.
  • Minulý nebo celkový zdravotní stav nebo neurologické onemocnění s poškozením mozku (těžké a v aktivní fázi)
  • Anamnéza fyziologických účinků látky jako determinantu psychopatologických symptomů nebo kumulativních známek zneužívání alkoholu nebo drog v centrálním nervovém systému (jako je kortikální atrofie), potvrzené neurozobrazovacím skenem.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Odmítnutí účasti na radiochirurgických výkonech.
  • Odmítnutí podepsat formulář Informace a souhlas pacienta nebo odmítnutí účasti na této studii.
  • Anamnéza mentální retardace a/nebo neschopnost porozumět formuláři Informace a souhlasu pacienta, potvrzená špatným výkonem v neuropsychologických testech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Gama ventrální kapsulotomie
Postup: Gama ventrální kapsulotomie
Ostatní jména:
  • Ventrální kapsulární/ventrální striatální gama kapsulotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála (Y-BOCS)
Časové okno: až 10 let
až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brown University
Hospital do Coracao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GammaOCD_IPq_HCor

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení