Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og uønskede hendelser av bilateral enkeltskudds VC/VS gammakapsulotomi for OCD: en pilotstudie

4. mai 2015 oppdatert av: Antonio Carlos Lopes, University of Sao Paulo General Hospital

Effekt og uønskede hendelser av bilateral enkeltskudd ventral kapsel/ventral striatal gamma kapsulotomi for obsessiv-kompulsiv lidelse: en pilotstudie

Opptil 40 % av pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) reagerer ikke på konvensjonelle behandlinger (medisiner eller atferdsterapi). For noen av dem kan en nevrokirurgisk behandling være indisert. En tidligere studie med bilateral dobbeltskudd ventral kapsel/ventral striatal (VC/VS) gammakapsulotomi (GVC) for OCD har vist at denne radiokirurgiske teknikken er potensielt effektiv og relativt trygg. Noen få pasienter kan imidlertid utvikle komplikasjoner assosiert med radionekrose (f.eks. hjernecyster) i en langtidsoppfølging, som sannsynligvis er assosiert med lesjonsvolumer. En annen studie, med de foreløpige resultatene av mindre VC/VS Gamma-kapsulotomilesjoner, har antydet at denne prosedyren er trygg og fortsatt effektiv. Vårt mål er å undersøke effektiviteten og sikkerhetsprofilene til mindre, enkeltskudds VC/VS Gamma-kapsulotomi for OCD. Denne studien vil støtte utviklingen av en fremtidig dobbeltblind, randomisert klinisk studie av enkeltskudds VC/VS Gamma-kapsulotomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01060970
        • Rekruttering
        • OCD Clinics (PROTOC), Department of Psychiatry, University of Sao Paulo General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En DSM-V-diagnose av OCD som den viktigste diagnostiske enheten. Hvis komorbide akse I eller II lidelser er tilstede, er OCD-symptomer de mest plagsomme blant lidelsene.
  • Aldersspenning mellom 18 og 65 år.
  • Minst 5 år med OCD-symptomer.
  • "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale" (YBOCS) skårer høyere enn 26 (eller høyere enn 13, for isolerte tvangstanker eller tvangshandlinger).
  • Ildfasthetskriterier oppfylt.
  • Å bli akseptert av "beste estimat"-metoden som en behandlingsrefraktær pasient. Den består i en nøye undersøkelse av hver pasients historie av to OCD-spesialister, for å bekrefte refraktær status.

Ildfasthetskriterier:

  • Minst 3 serotoninreopptakshemmere (selektive eller ikke) er prøvd tidligere. En av disse forsøkene må ha inkludert klomipramin. Alle legemidler ble brukt i minimum 12 uker, ved maksimale doser eller maksimalt tolererte doser.
  • Tidligere deltakelse i et kognitivt atferdsterapiprogram (eksponering og responsforebygging), i minimum 20 timers tid; eller deltakelse i noen tid, uten etterfølgende overholdelse, på grunn av alvorlige OCD-symptomer, og aksept fra den uavhengige vurderingskomiteen.
  • YBOCS skårer reduksjoner etter adekvat medikamentell behandling og psykoterapi ikke bedre enn 25 %, eller bekreftelse på ingen kliniske forbedringer av psykisk helsepersonell som var ansvarlig for behandlingen av pasienten.
  • Ved slutten av tilstrekkelig utførte farmakologiske studier, skårer ikke "Clinical Global Impression" (CGI) bedre enn minimal forbedring.
  • Tidligere bruk av minst to antidepressiva forsterkningsstrategier (som assosiasjon av et typisk eller atypisk antipsykotikum, en annen serotonin-reopptakshemmer, et benzodiazepin, et antikonvulsiv eller et antiglutamatergisk medisin), i tilstrekkelige doser i en tilstrekkelig tidsperiode, uten tilfredsstillende respons .

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller over 65 år.
  • Tidligere historie med hodeskade, med posttraumatisk hukommelsestap.
  • Tidligere eller generell medisinsk tilstand, eller nevrologisk sykdom med hjernekompromittering (alvorlig og i aktiv fase)
  • Historie om fysiologiske effekter av et stoff, som bestemmende for psykopatologiske symptomer, eller kumulative tegn på alkohol- eller narkotikamisbruk i sentralnervesystemet (slik kortikal atrofi), bekreftet av en nevrobildeskanning.
  • Graviditet eller amming.
  • Nektelse av å delta i radiokirurgiske prosedyrer.
  • Avslag på å signere pasientinformasjons- og samtykkeskjemaet, eller avslag på å delta i denne studien.
  • Historie med mental retardasjon og/eller manglende evne til å forstå pasientinformasjonen og samtykkeskjemaet, bekreftet av dårlig ytelse på nevropsykologiske tester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Gamma ventral kapsulotomi
Fremgangsmåte: Gamma ventral kapsulotomi
Andre navn:
  • Ventral kapsel/ventral striatal gammakapsulotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: opptil 10 år
opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brown University
Hospital do Coracao

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GammaOCD_IPq_HCor

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger