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Efficacité et événements indésirables de la capsulotomie gamma bilatérale VC/VS pour le TOC : une étude pilote

4 mai 2015 mis à jour par: Antonio Carlos Lopes, University of Sao Paulo General Hospital

Efficacité et effets indésirables de la capsulotomie gamma capsulaire ventrale/ventrale striée bilatérale à un seul coup pour le trouble obsessionnel-compulsif : une étude pilote

Jusqu'à 40 % des patients souffrant de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) ne répondent pas aux traitements conventionnels (médicaments ou thérapie comportementale). Pour certaines d'entre elles, un traitement neurochirurgical peut être indiqué. Une étude précédente, employant une capsulotomie gamma (GVC) capsulaire ventrale/ventrale striée bilatérale (VC/VS) pour le TOC a montré que cette technique radiochirurgicale est potentiellement efficace et relativement sûre. Cependant, quelques patients peuvent développer des complications associées à la radionécrose (par exemple, des kystes cérébraux) dans un suivi à long terme, qui sont probablement associées aux volumes des lésions. Une autre étude, avec les résultats préliminaires de plus petites lésions de capsulotomie VC/VS Gamma, a suggéré que cette procédure est sûre et reste efficace. Notre objectif est d'étudier les profils d'efficacité et d'innocuité d'une capsulotomie VC/VS Gamma plus petite à un seul coup pour le TOC. Cette étude soutiendra le développement d'un futur essai clinique randomisé en double aveugle sur la capsulotomie VC/VS Gamma en un seul coup.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01060970
        • Recrutement
        • OCD Clinics (PROTOC), Department of Psychiatry, University of Sao Paulo General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic DSM-V de TOC en tant qu'entité diagnostique principale. Si des troubles comorbides de l'axe I ou II sont présents, les symptômes du TOC sont les plus gênants parmi les troubles.
  • Tranche d'âge entre 18 et 65 ans.
  • Au moins 5 ans de symptômes de TOC.
  • "L'échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown" (YBOCS) obtient un score supérieur à 26 (ou supérieur à 13, pour les obsessions ou les compulsions isolées).
  • Critères de réfractaire remplis.
  • Être accepté par la méthode du "best estimate" en tant que patient réfractaire au traitement. Il consiste en l'examen attentif de l'histoire de chaque patient par deux spécialistes du TOC, afin de confirmer le statut réfractaire.

Critères de réfractaire :

  • Au moins 3 inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (sélectifs ou non) ont déjà été essayés. L'un de ces essais doit avoir inclus la clomipramine. Tous les médicaments ont été utilisés pendant au moins 12 semaines, aux doses maximales ou aux doses maximales tolérées.
  • Participation antérieure à un programme de thérapie cognitivo-comportementale (prévention de l'exposition et de la réponse), pendant un minimum de 20 heures ; ou participation pendant un certain temps, sans adhésion ultérieure, en raison de symptômes graves de TOC, et acceptation du comité d'examen indépendant.
  • Le YBOCS note des réductions après une pharmacothérapie et une psychothérapie adéquates inférieures à 25 %, ou la confirmation de l'absence d'amélioration clinique par les professionnels de la santé mentale responsables des traitements du patient.
  • À la fin d'essais pharmacologiques menés de manière adéquate, l'"impression clinique globale" (CGI) n'obtient pas plus qu'une amélioration minimale.
  • Utilisation antérieure d'au moins deux stratégies d'augmentation d'antidépresseurs (telles que l'association d'un antipsychotique typique ou atypique, d'un autre inhibiteur de la recapture de la sérotonine, d'une benzodiazépine, d'un anticonvulsivant ou d'un médicament antiglutamatergique), à ​​doses adéquates pendant une période de temps suffisante, sans réponses satisfaisantes .

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 65 ans.
  • Antécédents de traumatisme crânien, avec amnésie post-traumatique.
  • Affection médicale passée ou générale, ou maladie neurologique avec atteinte cérébrale (sévère et en phase active)
  • Antécédents d'effets physiologiques d'une substance, en tant que déterminant de symptômes psychopathologiques, ou de signes cumulatifs d'abus d'alcool ou de drogues dans le système nerveux central (tel une atrophie corticale), confirmés par un scanner de neuroimagerie.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Refus de participer aux procédures radiochirurgicales.
  • Refus de signer le formulaire d'information et de consentement du patient ou refus de participer à cette étude.
  • Antécédents de retard mental et/ou incapacité à comprendre le formulaire d'information et de consentement du patient, confirmé par de mauvaises performances aux tests neuropsychologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Capsulotomie ventrale gamma
Procédure: Capsulotomie ventrale gamma
Autres noms:
  • Capsulotomie gamma capsulaire ventrale/ventrale striée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS)
Délai: jusqu'à 10 ans
jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Sao Paulo General Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Brown University
Hospital do Coracao

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GammaOCD_IPq_HCor

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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