Wirksamkeit und Nebenwirkungen der bilateralen Single-Shot-VC/VS-Gamma-Kapsulotomie bei Zwangsstörungen: eine Pilotstudie
Wirksamkeit und Nebenwirkungen der bilateralen Single-Shot-ventralen kapsulären/ventralen striatalen Gamma-Kapsulotomie bei Zwangsstörungen: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Antonio C Lopes, MD, PhD
- Telefonnummer: +55-11-26616972
- E-Mail: antonioclopesmd@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marines A Joaquim, RN
- Telefonnummer: +55-11-26616972
- E-Mail: majoaquim.protoc@gmail.com
Studienorte
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 01060970
- Rekrutierung
- OCD Clinics (PROTOC), Department of Psychiatry, University of Sao Paulo General Hospital
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Kontakt:
- Antonio C Lopes, MD, PhD
- Telefonnummer: +55-11-26616972
- E-Mail: antonioclopesmd@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine DSM-V-Diagnose von OCD als wichtigste diagnostische Entität. Wenn komorbide Achse-I- oder -II-Erkrankungen vorliegen, sind Zwangsstörungen die lästigsten unter den Erkrankungen.
- Altersspanne zwischen 18 und 65 Jahren.
- Mindestens 5 Jahre OCD-Symptome.
- „Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale“ (YBOCS) Werte größer als 26 (oder größer als 13 für isolierte Obsessionen oder Zwangshandlungen).
- Refraktäritätskriterien erfüllt.
- Als behandlungsrefraktärer Patient nach der „Best Estimate“-Methode akzeptiert zu werden. Es besteht aus der sorgfältigen Untersuchung der Anamnese jedes Patienten durch zwei OCD-Spezialisten, um den Refraktärstatus zu bestätigen.
Feuerfestigkeitskriterien:
- Mindestens 3 Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (selektiv oder nicht) wurden zuvor ausprobiert. Eine dieser Studien muss Clomipramin enthalten haben. Alle Medikamente wurden mindestens 12 Wochen lang in den maximalen Dosen oder den maximal tolerierten Dosen verwendet.
- Vorherige Teilnahme an einem kognitiven Verhaltenstherapieprogramm (Expositions- und Reaktionsprävention) für mindestens 20 Stunden; oder Teilnahme für einige Zeit ohne anschließende Adhärenz aufgrund schwerer OCD-Symptome und Akzeptanz des unabhängigen Prüfungsausschusses.
- YBOCS erzielt Reduktionen nach adäquater medikamentöser Therapie und Psychotherapie von nicht mehr als 25 % oder Bestätigung von keinen klinischen Verbesserungen durch die psychiatrischen Fachkräfte, die für die Behandlung des Patienten verantwortlich waren.
- Am Ende angemessen durchgeführter pharmakologischer Studien schneidet "Clinical Global Impression" (CGI) nicht besser als minimale Verbesserung ab.
- Frühere Anwendung von mindestens zwei Strategien zur Verstärkung von Antidepressiva (z. B. die Kombination eines typischen oder atypischen Antipsychotikums, eines anderen Serotonin-Wiederaufnahmehemmers, eines Benzodiazepins, eines Antikonvulsivums oder eines Antiglutamatergikums) in angemessenen Dosen über einen ausreichenden Zeitraum ohne zufriedenstellendes Ansprechen .
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren oder über 65 Jahren.
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit posttraumatischer Amnesie.
- Früherer oder allgemeiner medizinischer Zustand oder neurologische Erkrankung mit Beeinträchtigung des Gehirns (schwer und in aktiver Phase)
- Vorgeschichte physiologischer Wirkungen einer Substanz als Determinante psychopathologischer Symptome oder kumulative Anzeichen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im zentralen Nervensystem (z. B. kortikale Atrophie), bestätigt durch einen bildgebenden Neuroscan.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Weigerung, an radiochirurgischen Verfahren teilzunehmen.
- Weigerung, die Patienteninformation und Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder Weigerung, an dieser Studie teilzunehmen.
- Vorgeschichte von geistiger Behinderung und/oder Unfähigkeit, die Patienteninformationen und das Einwilligungsformular zu verstehen, bestätigt durch schlechte Leistung bei neuropsychologischen Tests.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gamma-ventrale Kapsulotomie
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Yale-Brown-Skala für Zwangsgedanken (Y-BOCS)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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bis zu 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- GammaOCD_IPq_HCor
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