Efficacia ed eventi avversi della capsulotomia gamma bilaterale VC/VS singola per il disturbo ossessivo compulsivo: uno studio pilota
Efficacia ed eventi avversi della capsulotomia ventrale ventrale capsulare/ventrale striatale bilaterale per il disturbo ossessivo-compulsivo: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Antonio C Lopes, MD, PhD
- Numero di telefono: +55-11-26616972
- Email: antonioclopesmd@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marines A Joaquim, RN
- Numero di telefono: +55-11-26616972
- Email: majoaquim.protoc@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 01060970
- Reclutamento
- OCD Clinics (PROTOC), Department of Psychiatry, University of Sao Paulo General Hospital
-
Contatto:
- Antonio C Lopes, MD, PhD
- Numero di telefono: +55-11-26616972
- Email: antonioclopesmd@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi DSM-V di disturbo ossessivo compulsivo come principale entità diagnostica. Se sono presenti disturbi in comorbilità dell'asse I o II, i sintomi del DOC sono i più fastidiosi tra i disturbi.
- Fascia d'età tra i 18 e i 65 anni.
- Almeno 5 anni di sintomi OCD.
- "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale" (YBOCS) ha punteggi maggiori di 26 (o maggiori di 13, per ossessioni o compulsioni isolate).
- Criteri di refrattarietà soddisfatti.
- Essere accettato con il metodo della "migliore stima" come paziente refrattario al trattamento. Consiste nell'esame accurato della storia di ogni paziente da parte di due specialisti OCD, in modo da confermare lo stato di refrattarietà.
Criteri di refrattarietà:
- Almeno 3 inibitori della ricaptazione della serotonina (selettivi o meno) sono stati provati in precedenza. Uno di questi studi deve aver incluso la clomipramina. Tutti i farmaci sono stati utilizzati per un minimo di 12 settimane, alle dosi massime o alle dosi massime tollerate.
- Precedente partecipazione a un programma di terapia cognitivo comportamentale (prevenzione dell'esposizione e della risposta), per un minimo di 20 ore; o partecipazione per qualche tempo, senza successiva adesione, a causa di gravi sintomi di disturbo ossessivo compulsivo, e accettazione del comitato di revisione indipendente.
- Riduzioni dei punteggi YBOCS dopo un'adeguata terapia farmacologica e psicoterapia non superiore al 25%, o conferma di nessun miglioramento clinico da parte dei professionisti della salute mentale responsabili dei trattamenti del paziente.
- Alla fine di studi farmacologici adeguatamente condotti, "Clinical Global Impression" (CGI) ottiene punteggi non migliori di un miglioramento minimo.
- Pregresso uso di almeno due strategie di potenziamento antidepressivo (come l'associazione di un antipsicotico tipico o atipico, un altro inibitore della ricaptazione della serotonina, una benzodiazepina, un anticonvulsivante o un farmaco antiglutamatergico), in dosi adeguate per un periodo di tempo sufficiente, senza risposte soddisfacenti .
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
- Storia passata di trauma cranico, con amnesia post-traumatica.
- Condizione medica pregressa o generale o malattia neurologica con compromissione cerebrale (grave e in fase attiva)
- Storia di effetti fisiologici di una sostanza, come determinanti di sintomi psicopatologici, o segni cumulativi di abuso di alcol o droghe nel Sistema Nervoso Centrale (come atrofia corticale), confermati da una scansione di neuroimaging.
- Gravidanza o allattamento.
- Rifiuto di partecipare a procedure radiochirurgiche.
- Rifiuto di firmare le informazioni sul paziente e il modulo di consenso o rifiuto di prendere parte a questo studio.
- Storia di ritardo mentale e/o incapacità di comprendere le informazioni per il paziente e il modulo di consenso, confermata da scarse prestazioni nei test neuropsicologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Capsulotomia ventrale gamma
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala Yale-Brown ossessivo compulsivo (Y-BOCS)
Lasso di tempo: fino a 10 anni
|
fino a 10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GammaOCD_IPq_HCor
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .