Eficácia e eventos adversos da gama-capsulotomia VC/VS bilateral para TOC: um estudo piloto
Eficácia e eventos adversos da gama capsulotomia ventral capsular/estriatal ventral bilateral para transtorno obsessivo-compulsivo: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Antonio C Lopes, MD, PhD
- Número de telefone: +55-11-26616972
- E-mail: antonioclopesmd@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Marines A Joaquim, RN
- Número de telefone: +55-11-26616972
- E-mail: majoaquim.protoc@gmail.com
Locais de estudo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01060970
- Recrutamento
- OCD Clinics (PROTOC), Department of Psychiatry, University of Sao Paulo General Hospital
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Contato:
- Antonio C Lopes, MD, PhD
- Número de telefone: +55-11-26616972
- E-mail: antonioclopesmd@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico DSM-V de TOC como a principal entidade diagnóstica. Se houver transtornos do eixo I ou II comórbidos, os sintomas do TOC são os mais problemáticos entre os transtornos.
- Faixa etária entre 18 e 65 anos.
- Pelo menos 5 anos de sintomas de TOC.
- A "Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown" (YBOCS) pontua mais de 26 (ou mais de 13, para obsessões ou compulsões isoladas).
- Critérios de refratariedade atendidos.
- Ser aceito pelo método da "melhor estimativa" como paciente refratário ao tratamento. Consiste no exame cuidadoso da história de cada paciente por dois especialistas em TOC, a fim de confirmar o estado de refratariedade.
Critérios de refratariedade:
- Pelo menos 3 inibidores da recaptação de serotonina (seletivos ou não) foram experimentados anteriormente. Um desses ensaios deve ter incluído a clomipramina. Todas as drogas foram usadas por no mínimo 12 semanas, nas doses máximas ou nas doses máximas toleradas.
- Participação prévia em programa de terapia cognitivo-comportamental (exposição e prevenção de resposta), com duração mínima de 20 horas; ou participação por algum tempo, sem adesão posterior, devido a sintomas graves de TOC, e aceitação do conselho de revisão independente.
- As reduções dos escores do YBOCS após terapia medicamentosa adequada e psicoterapia não superiores a 25%, ou confirmação de nenhuma melhora clínica pelos profissionais de saúde mental responsáveis pelos tratamentos do paciente.
- Ao final de ensaios farmacológicos adequadamente conduzidos, a "Impressão Clínica Global" (CGI) pontua não melhor do que uma melhora mínima.
- Uso prévio de pelo menos duas estratégias de potencialização de antidepressivos (como a associação de um antipsicótico típico ou atípico, outro inibidor da recaptação de serotonina, um benzodiazepínico, um anticonvulsivante ou um antiglutamatérgico), em doses adequadas por um período de tempo suficiente, sem respostas satisfatórias .
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos ou maior de 65 anos.
- História pregressa de traumatismo craniano, com amnésia pós-traumática.
- Condição médica anterior ou geral, ou doença neurológica com comprometimento cerebral (grave e em fase ativa)
- Histórico de efeitos fisiológicos de uma substância, como determinante de sintomas psicopatológicos, ou sinais cumulativos de abuso de álcool ou drogas no Sistema Nervoso Central (como atrofia cortical), confirmados por exame de neuroimagem.
- Gravidez ou lactação.
- Recusa em participar de procedimentos radiocirúrgicos.
- Recusa em assinar o Termo de Consentimento e Informações ao Paciente, ou recusa em participar deste estudo.
- História de retardo mental e/ou incapacidade de compreender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, confirmado por baixo desempenho em testes neuropsicológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gama Ventral Capsulotomia
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: até 10 anos
|
até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- GammaOCD_IPq_HCor
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