Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и побочные эффекты двусторонней однократной гамма-капсулотомии VC/VS при обсессивно-компульсивном расстройстве: экспериментальное исследование

4 мая 2015 г. обновлено: Antonio Carlos Lopes, University of Sao Paulo General Hospital

Эффективность и нежелательные явления двусторонней однократной вентральной капсулярной/вентральной полосатой гамма-капсулотомии при обсессивно-компульсивном расстройстве: экспериментальное исследование

До 40% пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) не реагируют на обычные методы лечения (лекарства или поведенческую терапию). Некоторым из них может быть показано нейрохирургическое лечение. Предыдущее исследование с использованием двусторонней двойной вентральной капсулярной/вентральной полосатой (VC/VS) гамма-капсулотомии (GVC) при обсессивно-компульсивном расстройстве показало, что этот радиохирургический метод потенциально эффективен и относительно безопасен. Однако у некоторых пациентов могут развиться осложнения, связанные с радионекрозом (например, кисты головного мозга) в отдаленном периоде наблюдения, которые, вероятно, связаны с объемом поражения. Другое исследование с предварительными результатами капсулотомии меньшего размера VC / VS Gamma показало, что эта процедура безопасна и остается эффективной. Наша цель состоит в том, чтобы исследовать профили эффективности и безопасности меньшей однократной гамма-капсулотомии VC/VS для лечения обсессивно-компульсивного расстройства. Это исследование поддержит разработку будущего двойного слепого рандомизированного клинического исследования однократной гамма-капсулотомии VC/VS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Antonio C Lopes, MD, PhD
  • Номер телефона: +55-11-26616972
  • Электронная почта: antonioclopesmd@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marines A Joaquim, RN
  • Номер телефона: +55-11-26616972
  • Электронная почта: majoaquim.protoc@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01060970
        • Рекрутинг
        • OCD Clinics (PROTOC), Department of Psychiatry, University of Sao Paulo General Hospital
        • Контакт:
          • Antonio C Lopes, MD, PhD
          • Номер телефона: +55-11-26616972
          • Электронная почта: antonioclopesmd@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ОКР по DSM-V как основной диагностический объект. Если присутствуют коморбидные расстройства осей I или II, симптомы ОКР являются наиболее неприятными среди расстройств.
  • Возрастной диапазон от 18 до 65 лет.
  • По крайней мере, 5 лет симптомов ОКР.
  • «Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна» (YBOCS) набирает более 26 баллов (или более 13 для изолированных навязчивых идей или компульсий).
  • Критерии рефрактерности выполнены.
  • Принимать по методу «наилучшей оценки» как рефрактерного к лечению пациента. Он заключается в тщательном изучении анамнеза каждого пациента двумя специалистами по ОКР с целью подтверждения статуса рефрактерности.

Критерии рефрактерности:

  • По крайней мере 3 ингибитора обратного захвата серотонина (селективные или нет) были опробованы ранее. Одно из этих испытаний должно было включать кломипрамин. Все препараты применялись в течение как минимум 12 недель в максимальных дозах или в максимально переносимых дозах.
  • Предыдущее участие в программе когнитивно-поведенческой терапии (предотвращение воздействия и реакции) в течение не менее 20 часов; или участие в течение некоторого времени без последующего соблюдения из-за тяжелых симптомов ОКР и одобрения независимой наблюдательной комиссии.
  • Снижение баллов по шкале YBOCS после адекватной медикаментозной терапии и психотерапии не лучше, чем на 25 %, или подтверждение отсутствия клинических улучшений специалистами в области психического здоровья, которые отвечали за лечение пациента.
  • К концу адекватно проведенных фармакологических испытаний «Общее клиническое впечатление» (CGI) оценивается не лучше, чем минимальное улучшение.
  • Предшествующее использование как минимум двух стратегий усиления антидепрессантов (таких как сочетание типичного или атипичного нейролептика, другого ингибитора обратного захвата серотонина, бензодиазепина, противосудорожного или антиглутаматергического препарата) в адекватных дозах в течение достаточного периода времени без удовлетворительных ответов .

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет или старше 65 лет.
  • В анамнезе травмы головы с посттравматической амнезией.
  • Прошлое или общее заболевание, или неврологическое заболевание с поражением головного мозга (тяжелое и в активной фазе)
  • История физиологических эффектов вещества как детерминанта психопатологических симптомов или кумулятивных признаков злоупотребления алкоголем или наркотиками в центральной нервной системе (например, атрофия коры головного мозга), подтвержденная нейровизуализационным сканированием.
  • Беременность или лактация.
  • Отказ от участия в радиохирургических вмешательствах.
  • Отказ подписать форму информирования пациента и согласия или отказ от участия в этом исследовании.
  • Умственная отсталость в анамнезе и/или неспособность понять Информацию о пациенте и Форму согласия, подтвержденную плохой успеваемостью по нейропсихологическим тестам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гамма-вентральная капсулотомия
Процедура: Гамма-вентральная капсулотомия
Другие имена:
  • Вентральная капсулярная/вентральная полосатая гамма-капсулотомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: до 10 лет
до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Brown University
Hospital do Coracao

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GammaOCD_IPq_HCor

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками