Eficacia y eventos adversos de la capsulotomía bilateral de un solo disparo VC/VS Gamma para el TOC: un estudio piloto
Eficacia y eventos adversos de la capsulotomía gamma capsular ventral/estriatal ventral bilateral de un solo disparo para el trastorno obsesivo-compulsivo: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio C Lopes, MD, PhD
- Número de teléfono: +55-11-26616972
- Correo electrónico: antonioclopesmd@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marines A Joaquim, RN
- Número de teléfono: +55-11-26616972
- Correo electrónico: majoaquim.protoc@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01060970
- Reclutamiento
- OCD Clinics (PROTOC), Department of Psychiatry, University of Sao Paulo General Hospital
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Contacto:
- Antonio C Lopes, MD, PhD
- Número de teléfono: +55-11-26616972
- Correo electrónico: antonioclopesmd@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico DSM-V de TOC como principal entidad diagnóstica. Si existen trastornos comórbidos del eje I o II, los síntomas del TOC son los más problemáticos entre los trastornos.
- Rango de edad entre 18 y 65 años.
- Al menos 5 años de síntomas de TOC.
- Puntuaciones de la "Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown" (YBOCS) superiores a 26 (o superiores a 13, para obsesiones o compulsiones aisladas).
- Criterios de refractariedad cumplidos.
- Ser aceptado por el método de "mejor estimación" como paciente refractario al tratamiento. Consiste en el examen cuidadoso de la historia de cada paciente por dos especialistas en TOC, para confirmar el estado de refractariedad.
Criterios de refractariedad:
- Se han probado antes al menos 3 inhibidores de la recaptación de serotonina (selectivos o no). Uno de estos ensayos debe haber incluido clomipramina. Todos los fármacos se utilizaron durante un mínimo de 12 semanas, a las dosis máximas oa las dosis máximas toleradas.
- Participación previa en un programa de terapia cognitiva conductual (exposición y prevención de respuesta), por un mínimo de 20 horas; o participación durante algún tiempo, sin adherencia posterior, debido a síntomas graves de TOC, y aceptación de la junta de revisión independiente.
- Las reducciones de las puntuaciones de YBOCS después de una terapia farmacológica y psicoterapia adecuadas no superan el 25 %, o la confirmación de que no hubo mejoras clínicas por parte de los profesionales de la salud mental responsables de los tratamientos del paciente.
- Al final de los ensayos farmacológicos realizados adecuadamente, las puntuaciones de la "Impresión clínica global" (CGI) no son mejores que una mejora mínima.
- Uso previo de al menos dos estrategias de potenciación antidepresiva (como la asociación de un antipsicótico típico o atípico, otro inhibidor de la recaptación de serotonina, una benzodiazepina, un anticonvulsivo o un medicamento antiglutamatérgico), en dosis adecuadas durante un tiempo suficiente, sin respuestas satisfactorias .
Criterio de exclusión:
- Menor de 18 años o mayor de 65 años.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico, con amnesia postraumática.
- Condición médica pasada o general, o enfermedad neurológica con compromiso cerebral (grave y en fase activa)
- Antecedentes de efectos fisiológicos de una sustancia, como determinante de síntomas psicopatológicos, o signos acumulativos de abuso de alcohol o drogas en el Sistema Nervioso Central (como atrofia cortical), confirmados por una exploración de neuroimagen.
- Embarazo o lactancia.
- Negativa a participar en procedimientos radioquirúrgicos.
- Negarse a firmar el Formulario de información y consentimiento del paciente, o negarse a participar en este estudio.
- Historial de retraso mental y/o incapacidad para comprender el Formulario de Información y Consentimiento del Paciente, confirmado por bajo rendimiento en las pruebas neuropsicológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Capsulotomía gamma ventral
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- GammaOCD_IPq_HCor
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