Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Endostaru v kombinaci s chemoterapií DF a sekvenční intenzitou modulované radiační terapie pro pacienty s pokročilým karcinomem nosohltanu

22. června 2020 aktualizováno: Xin-Hua Xu, China Three Gorges University, Yichang, China
Mezi všemi nádory hlavy a krku má nazofaryngeální karcinom (NPC) vysokou tendenci k recidivám a metastázám. Pro pokročilé pacienty s NPC je chemoradioterapie hlavním způsobem léčby. V současné době je chemoterapie s cisplatinou (DDP) kombinovaná s 5-fluorouracilem (5-FU) klasickou první linií léčby NPC. Avšak abnormální bohatost angiogeneze nádoru a krevního zásobení tkáně způsobené radiační terapií často snižuje účinky radiochemoterapie. Lidský rekombinantní vaskulární endoteliální inhibitor (endostar) může zlepšit citlivost k chemoradiaci prostřednictvím selektivní inhibice migrace endoteliálních buněk a tvorby nádorových cév. Navíc by indukoval vaskulární remodelaci a normalizaci vaskulatury nádoru, což by účinně napomáhalo dodávání kyslíku a protirakovinných léků. V souhrnu bude antiangiogeneze v kombinaci s chemoradioterapií slibným způsobem léčby NPC. V této studii budou prvně léčení pacienti s NPC (stadium Ⅲ nebo Ⅳa) potvrzeným patologií a pacienti s recidivujícím a metastatickým NPC náhodně rozděleni do dvou skupin (1:1): zkušební skupina (DDP, 5-FU endostar a sekvenční intenzitou modulovaná radiační terapie (IMRT) a kontrolní skupina (DDP，5-FU a sekvenční IMRT). Budou vypracována hodnocení včetně přežití bez progrese (PFS), celkové míry odpovědi (ORR), celkového přežití (OS), míry nežádoucích účinků a kvality života. Tento výzkum poskytne více důkazů o medicíně založené na důkazech pro bezpečnost a snášenlivost endostaru a klinické použití endostaru při léčbě NPC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 70 uší ;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1;
  • s diagnózou NPC (stadium Ⅲ/Ⅳa) potvrzené patologií;
  • ekurentní a metastatické NPC s indikací chemoradioterapie;
  • alespoň jedna měřitelná léze (podle pokynů RECIST průměr léze ≥20 mm s MRI);
  • očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
  • adekvátní hematologické, renální, srdeční a jaterní funkce;
  • hemameba ≥ 4,0 x 109/l;
  • neutrofil > 2,0 x 109/l;
  • krevní destičky ≥ 100 x 109/l;
  • hemoglobin > 95 g/l;
  • Sérový bilirubin, ALT a AST ≤ 1,5 násobek maximálních kritérií;
  • dostatečně porozuměli této studijní situaci a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • alergie nebo nesnášenlivost studovaných léků;
  • příjem jiné protirakovinné terapie;
  • nekontrolované léze centrálního nervového systému;
  • dysfunkce důležitých orgánů;
  • kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (včetně městnavého srdečního selhání, nekontrolované arytmie, anginy pectoris, která vyžaduje dlouhodobou léčbu léky, lulární srdeční choroby, infarktu myokardu a rezistentní hypertenze);
  • těhotenství nebo kojení u žen;
  • vleklé infekční zranění;
  • v anamnéze duševní onemocnění, které není snadné kontrolovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: endostar+DF+IMRT
pacient nejprve dostane jednu periodickou chemoterapii (DDP (25 mg/m2/d; ivgtt; d1～3)+5-FU (600 mg/m2/d; ivgtt; d1～5)+endostar (150 mg/5d; civ; d1～5 )), poté podána IMRT (5krát týdně, 6 týdnů). Po 4 týdnech klidu pokračujte v podávání chemoterapie (21 dní v periodicitě, 3 periodicity).
Lék: cisplatina
Ostatní jména:
  • DDP
Lék: endostar
Ostatní jména:
  • Lidský rekombinantní vaskulární endoteliální inhibitor
Záření: záření s modulovanou intenzitou
Jiný: DF+IMRT
pacient nejprve dostane jednu periodickou chemoterapii (DDP (25 mg/m2/d; ivgtt; d1～3) + 5-FU (600 mg/m2/d; ivgtt; d1～5)), poté mu podá IMRT (5krát týdně, 6 týdny). Po 4 týdnech klidu pokračujte v podávání chemoterapie (21 dní v periodicitě, 3 periodicity).
Lék: cisplatina
Ostatní jména:
  • DDP
Záření: záření s modulovanou intenzitou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Pacienti budou sledováni ode dne, kdy byli pacienti zařazeni do klinické studie, a skončí o rok později, během jednoho roku budou pacienti sledováni, zda u nich onemocnění postupuje nebo umírají z jakékoli příčiny.
Pacienti budou sledováni ode dne, kdy byli pacienti zařazeni do klinické studie, a skončí o rok později, během jednoho roku budou pacienti sledováni, zda u nich onemocnění postupuje nebo umírají z jakékoli příčiny.
Celková míra odezvy
Časové okno: Po chemoterapii s druhou periodicitou, očekávaným průměrem 12 týdnů, podíl pacientů s kompletní odpovědí a částečnou odpovědí představoval celkový počet hodnotitelných případů.
Po chemoterapii s druhou periodicitou, očekávaným průměrem 12 týdnů, podíl pacientů s kompletní odpovědí a částečnou odpovědí představoval celkový počet hodnotitelných případů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky hodnocené podle nežádoucích účinků
Časové okno: Je to doba od zahájení léčby do 20 týdnů
Je to doba od zahájení léčby do 20 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: Pacienti budou sledováni ode dne, kdy byli pacienti zařazeni do klinické studie, a skončí o dva roky později, během dvou let budou pacienti sledováni, zda umírají z jakékoli příčiny.
Pacienti budou sledováni ode dne, kdy byli pacienti zařazeni do klinické studie, a skončí o dva roky později, během dvou let budou pacienti sledováni, zda umírají z jakékoli příčiny.
Kvalita života měřená skóre ECDG
Časové okno: Nejprve budou pacienti hodnoceni před zahájením periodicity léčby, poté budou hodnoceni 20 týdnů a 24 týdnů po léčbě.
Nejprve budou pacienti hodnoceni před zahájením periodicity léčby, poté budou hodnoceni 20 týdnů a 24 týdnů po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Three Gorges University, Yichang, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTGU001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení