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Um teste de Endostar em combinação com quimioterapia de DF e radioterapia modulada de intensidade sequencial para pacientes com carcinoma nasofaríngeo avançado

22 de junho de 2020 atualizado por: Xin-Hua Xu, China Three Gorges University, Yichang, China
Dentre todos os tumores de cabeça e pescoço, o carcinoma de nasofaringe (NPC) apresenta alta tendência de recorrência e metástase. Para os pacientes com NPC avançado, a quimiorradioterapia é a principal forma de tratamento. Atualmente, a quimioterapia com cisplatina (DDP) combinada com 5-fluorouracil (5-FU) é a terapia de linha de frente clássica para NPC. No entanto, a riqueza anormal da angiogênese do tumor e o suprimento de sangue no tecido causado pela radioterapia geralmente diminuem os efeitos da radioquimioterapia. O inibidor endotelial vascular recombinante humano (endostar) pode melhorar a sensibilidade à quimiorradiação por meio da inibição seletiva da migração de células endoteliais e da formação de vasos tumorais. Além disso, induziria a remodelação vascular e a normalização da vasculatura do tumor, o que efetivamente auxiliaria na entrega de oxigênio e drogas anticancerígenas. Em suma, a antiangiogênese em combinação com quimiorradioterapia será uma forma promissora de tratamento para NPC. Neste estudo, os primeiros pacientes tratados com NPC (estágio Ⅲ ou Ⅳa) confirmados por patologia, e os pacientes com NPC recorrente e metastático serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos (1:1): um grupo experimental (DDP, 5-FU , endostar e radioterapia de intensidade modulada sequencial (IMRT)) e um grupo controle (DDP，5-FU e IMRT sequencial). As avaliações serão desenvolvidas incluindo sobrevida livre de progressão (PFS), taxa de resposta geral (ORR), sobrevida global (OS), taxa de efeitos adversos e qualidade de vida. Esta pesquisa fornecerá mais evidências da medicina baseada em evidências para a segurança e tolerabilidade do endostar e a aplicação clínica do endostar no tratamento de NPC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 70 anos;
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1;
  • diagnosticado com primeiro NPC tratado (estágio Ⅲ/Ⅳa) confirmado por patologia;
  • NPC recorrente e metastático com indicação de quimiorradioterapia;
  • pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com as diretrizes RECIST, o diâmetro da lesão ≥20 mm com ressonância magnética);
  • expectativa de vida ≥ 12 semanas;
  • função hematológica, renal, cardíaca e hepática adequadas;
  • hemameba≥4,0×109/L;
  • neutrófilo≥2,0×109/L;
  • plaquetas≥100×109/L;
  • hemoglobina≥95g/L;
  • Bilirrubina sérica, ALT e AST ≤1,5 ​​vezes do critério máximo;
  • entenderam suficientemente esta situação do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo;
  • recebendo outra terapia anti-câncer;
  • lesões descontroladas do sistema nervoso central;
  • disfunção de órgãos importantes;
  • história de doença cardiovascular (incluindo insuficiência cardíaca congestiva, arritmia descontrolada, angina pectoris que requer tratamento medicamentoso de longo prazo, doença cardíaca lular, infarto do miocárdio e hipertensão resistente);
  • gravidez ou lactação em mulheres;
  • ferida infecciosa prolongada;
  • história de doença mental que não é facilmente controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: endostar+DF+IMRT
o paciente primeiro recebe uma quimioterapia de periodicidade (DDP (25mg/m2/d; ivgtt; d1～3)+5-FU (600mg/m2/d; ivgtt; d1～5)+endostar (150mg/5d; civ; d1～5 )), então recebeu IMRT (5 vezes por semana, 6 semanas). Após repouso de 4 semanas, continue a dar a quimioterapia (21 dias para uma periodicidade, 3 periodicidades).
Medicamento: cisplatina
Outros nomes:
  • DDP
Medicamento: endostar
Outros nomes:
  • Inibidor endotelial vascular recombinante humano
Radiação: radiação modulada de intensidade
Outro: DF+IMRT
o paciente primeiro recebe uma quimioterapia de periodicidade (DDP (25mg/m2/d; ivgtt; d1～3)+5-FU (600mg/m2/d; ivgtt; d1～5)), depois recebe IMRT (5 vezes por semana, 6 semanas). Após repouso de 4 semanas, continue a dar a quimioterapia (21 dias para uma periodicidade, 3 periodicidades).
Medicamento: cisplatina
Outros nomes:
  • DDP
Radiação: radiação modulada de intensidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde o dia em que os pacientes são inscritos no ensaio clínico e terminam um ano depois, durante um ano os pacientes serão observados se tiverem progresso da doença ou morte por qualquer causa.
Os pacientes serão acompanhados desde o dia em que os pacientes são inscritos no ensaio clínico e terminam um ano depois, durante um ano os pacientes serão observados se tiverem progresso da doença ou morte por qualquer causa.
Taxa de resposta geral
Prazo: Após a quimioterapia de segunda periodicidade, uma média esperada de 12 semanas, a taxa de pacientes com resposta completa e resposta parcial representou o número total de casos avaliáveis.
Após a quimioterapia de segunda periodicidade, uma média esperada de 12 semanas, a taxa de pacientes com resposta completa e resposta parcial representou o número total de casos avaliáveis.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Efeitos adversos avaliados por eventos adversos
Prazo: É o tempo desde o início do tratamento até 20 semanas
É o tempo desde o início do tratamento até 20 semanas
Sobrevida geral
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde o dia em que os pacientes são inscritos no ensaio clínico e terminam dois anos depois, durante os dois anos em que os pacientes serão observados se morrerem por qualquer causa.
Os pacientes serão acompanhados desde o dia em que os pacientes são inscritos no ensaio clínico e terminam dois anos depois, durante os dois anos em que os pacientes serão observados se morrerem por qualquer causa.
Qualidade de vida medida pelo escore ECDG
Prazo: Primeiramente, os pacientes serão avaliados antes do início do tratamento de periodicidade, depois serão avaliados 20 semanas e 24 semanas após o tratamento.
Primeiramente, os pacientes serão avaliados antes do início do tratamento de periodicidade, depois serão avaliados 20 semanas e 24 semanas após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China Three Gorges University, Yichang, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTGU001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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