Una prova di Endostar in combinazione con la chemioterapia del DF e la radioterapia sequenziale a intensità modulata per i pazienti con carcinoma rinofaringeo avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 70 spighe;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1;
- diagnosi di NPC trattato per la prima volta (stadio Ⅲ/Ⅳa) confermata dalla patologia;
- NPC ecorrente e metastatico con indicazione a chemioradioterapia;
- almeno una lesione misurabile (secondo le linee guida RECIST, il diametro della lesione ≥20 mm con MRI);
- aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
- adeguata funzionalità ematologica, renale, cardiaca ed epatica;
- emameba≥4,0×109/L;
- neutrofili≥2,0×109/L;
- piastrine≥100×109/L;
- emoglobina≥95g/L;
- Bilirubina sierica, ALT e AST ≤1,5 volte i criteri massimi;
- comprendere sufficientemente la situazione dello studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- allergia o intolleranza ai farmaci in studio;
- ricevere altre terapie antitumorali;
- lesioni incontrollate del sistema nervoso centrale;
- disfunzione di organi importanti;
- storia di malattie cardiovascolari (inclusi insufficienza cardiaca congestizia, aritmia incontrollata, angina pectoris che richiedono un trattamento farmacologico a lungo termine, cardiopatia lulare, infarto del miocardio e ipertensione resistente);
- gravidanza o allattamento nelle donne;
- ferita infettiva prolungata;
- storia di malattia mentale che non è facilmente controllabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: endostar+DF+IMRT
il paziente riceve prima una chemioterapia periodica (DDP (25mg/m2/d; ivgtt; d1~3)+5-FU (600mg/m2/d; ivgtt; d1~5)+endostar (150mg/5d; civ; d1~5 )), quindi somministrato IMRT (5 volte a settimana, 6 settimane).
Dopo 4 settimane di riposo, continuare a somministrare la chemioterapia (21 giorni per una periodicità, 3 periodicità).
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Altro: DF+IMRT
il paziente riceve prima una chemioterapia periodica (DDP (25mg/m2/d; ivgtt; d1~3)+5-FU (600mg/m2/d; ivgtt; d1~5)), quindi IMRT (5 volte a settimana, 6 settimane).
Dopo 4 settimane di riposo, continuare a somministrare la chemioterapia (21 giorni per una periodicità, 3 periodicità).
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dal giorno in cui i pazienti vengono arruolati nella sperimentazione clinica e finiscono un anno dopo, durante l'anno i pazienti verranno osservati se hanno una progressione della malattia o muoiono per qualsiasi causa.
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I pazienti saranno seguiti dal giorno in cui i pazienti vengono arruolati nella sperimentazione clinica e finiscono un anno dopo, durante l'anno i pazienti verranno osservati se hanno una progressione della malattia o muoiono per qualsiasi causa.
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dopo la seconda periodicità della chemioterapia, una media attesa di 12 settimane, il tasso di pazienti con risposta completa e risposta parziale rappresentava il numero totale di casi valutabili.
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Dopo la seconda periodicità della chemioterapia, una media attesa di 12 settimane, il tasso di pazienti con risposta completa e risposta parziale rappresentava il numero totale di casi valutabili.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetti avversi valutati da eventi avversi
Lasso di tempo: È il tempo dall'inizio del trattamento a 20 settimane
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È il tempo dall'inizio del trattamento a 20 settimane
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dal giorno in cui i pazienti vengono arruolati nella sperimentazione clinica e finiscono due anni dopo, durante i due anni i pazienti verranno osservati se muoiono per qualsiasi causa.
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I pazienti saranno seguiti dal giorno in cui i pazienti vengono arruolati nella sperimentazione clinica e finiscono due anni dopo, durante i due anni i pazienti verranno osservati se muoiono per qualsiasi causa.
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Qualità della vita misurata dal punteggio ECDG
Lasso di tempo: In primo luogo, i pazienti saranno valutati prima dell'inizio del trattamento periodico, quindi saranno valutati 20 settimane e 24 settimane dopo il trattamento.
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In primo luogo, i pazienti saranno valutati prima dell'inizio del trattamento periodico, quindi saranno valutati 20 settimane e 24 settimane dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Cisplatino
- Proteina endostellare
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTGU001
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