Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Endostar i kombination med kemoterapi af DF og sekventiel intensitetsmoduleret strålebehandling til patienter med avanceret nasopharyngealt karcinom

22. juni 2020 opdateret af: Xin-Hua Xu, China Three Gorges University, Yichang, China
Blandt alle hoved- og halstumorer har nasopharyngealt karcinom (NPC) en høj tendens til tilbagefald og metastaser. For de fremskredne NPC-patienter er kemoradioterapi den vigtigste behandlingsmåde. I øjeblikket er kemoterapi med cisplatin (DDP) kombineret med 5-fluorouracil (5-FU) den klassiske frontlinjebehandling til NPC. Imidlertid reducerer den unormale rigdom af angiogenese af tumor og blodforsyning i væv forårsaget af strålebehandling ofte virkningerne af radiokemoterapi. Human rekombinant vaskulær endotelinhibitor (endostar) kan forbedre følsomheden over for kemoradiation ved selektivt at hæmme migrationen af ​​endotelceller og dannelsen af ​​tumorkar. Desuden ville det inducere vaskulær ombygning og normalisering af tumorvaskulaturen, hvilket effektivt vil hjælpe med leveringen af ​​oxygen og anticancer-lægemidler. Sammenfattende vil antiangiogenese i kombination med kemoradioterapi være en lovende behandlingsmetode for NPC. I denne undersøgelse vil de først behandlede patienter med NPC (stadium Ⅲ eller Ⅳa) bekræftet af patologi, og patienter med tilbagevendende og metastatisk NPC blive tilfældigt tildelt to grupper (1:1): en forsøgsgruppe (DDP, 5-FU) , endostar og sekventiel intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)) og en kontrolgruppe (DDP, 5-FU og sekventiel IMRT). Evalueringer vil blive udviklet, herunder progressionsfri overlevelse (PFS), samlet responsrate (ORR), samlet overlevelse (OS), bivirkningsrate og livskvalitet. Denne forskning vil give flere beviser for evidensbaseret medicin for sikkerheden og tolerabiliteten af ​​endostar og den kliniske anvendelse af endostar i NPC-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 70 ører;
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0-1;
  • diagnosticeret med først behandlet NPC (Ⅲ/Ⅳet stadium) bekræftet af patologi;
  • ecurrent og metastatisk NPC med indikation af kemoradioterapi;
  • mindst én målbar læsion (ifølge RECIST-retningslinjerne, læsionsdiameteren ≥20 mm med MR);
  • forventet levetid på ≥ 12 uger;
  • tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, hjerte- og leverfunktion;
  • hæmameba≥4,0x109/L;
  • neutrofil > 2,0 x 109/l;
  • blodplade > 100 x 109/L;
  • hæmoglobin > 95 g/l;
  • Serumbilirubin, ALAT og ASAT ≤1,5 ​​gange maksimumkriteriet;
  • forstå denne undersøgelsessituation tilstrækkeligt og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi eller intolerance over for at studere lægemidler;
  • modtagelse af anden kræftbehandling;
  • ukontrollerede læsioner i centralnervesystemet;
  • dysfunktion af vigtige organer;
  • anamnese med kardiovaskulær sygdom (herunder kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret arytmi, angina pectoris, som kræver langvarig lægemiddelbehandling, lular hjertesygdom, myokardieinfarkt og resistent hypertension);
  • graviditet eller amning hos kvinder;
  • langvarig Infektiøst sår;
  • historie med psykisk sygdom, som ikke er let at kontrollere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: endostar+DF+IMRT
patienten får først én periodisk kemoterapi (DDP (25mg/m2/d; ivgtt; d1~3)+5-FU (600mg/m2/d; ivgtt; d1~5)+endostar (150mg/5d; civ; d1~5 )), derefter givet IMRT (5 gange om ugen, 6 uger). Efter 4 ugers hvile, fortsæt med at give kemoterapien (21 dage for en periodicitet, 3 periodiciteter).
Medicin: cisplatin
Andre navne:
  • DDP
Medicin: endostar
Andre navne:
  • Human rekombinant vaskulær endotelinhibitor
Stråling: intensitetsmoduleret stråling
Andet: DF+IMRT
patienten får først én periodisk kemoterapi (DDP (25mg/m2/d; ivgtt; d1~3)+5-FU (600mg/m2/d; ivgtt; d1~5)), derefter IMRT (5 gange om ugen, 6 uger). Efter 4 ugers hvile, fortsæt med at give kemoterapien (21 dage for en periodicitet, 3 periodiciteter).
Medicin: cisplatin
Andre navne:
  • DDP
Stråling: intensitetsmoduleret stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra den dag, hvor patienterne indskrives i det kliniske forsøg og ender et år senere, i løbet af det ene år vil patienterne blive observeret, om de har sygdomsfremgang eller dør af en eller anden årsag.
Patienterne vil blive fulgt fra den dag, hvor patienterne indskrives i det kliniske forsøg og ender et år senere, i løbet af det ene år vil patienterne blive observeret, om de har sygdomsfremgang eller dør af en eller anden årsag.
Samlet svarprocent
Tidsramme: Efter den anden periodicitet kemoterapi, et forventet gennemsnit på 12 uger, tegnede frekvensen af ​​patienter med fuldstændig respons og delvis respons sig for det samlede antal vurderede tilfælde.
Efter den anden periodicitet kemoterapi, et forventet gennemsnit på 12 uger, tegnede frekvensen af ​​patienter med fuldstændig respons og delvis respons sig for det samlede antal vurderede tilfælde.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede virkninger vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: Det er tiden fra behandlingsstart til 20 uger
Det er tiden fra behandlingsstart til 20 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra den dag, hvor patienterne indskrives i det kliniske forsøg og ender to år senere, i løbet af de to år vil patienterne blive observeret, om de dør af nogen årsag.
Patienterne vil blive fulgt fra den dag, hvor patienterne indskrives i det kliniske forsøg og ender to år senere, i løbet af de to år vil patienterne blive observeret, om de dør af nogen årsag.
Livskvalitet målt ved ECGD-score
Tidsramme: For det første vil patienter blive vurderet inden start af periodicitetsbehandling, derefter vil de blive vurderet 20 uger og 24 uger efter behandlingen.
For det første vil patienter blive vurderet inden start af periodicitetsbehandling, derefter vil de blive vurderet 20 uger og 24 uger efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Three Gorges University, Yichang, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTGU001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngeale neoplasmer

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger