Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endostar-koe yhdistettynä DF:n kemoterapiaan ja peräkkäisintensiteettimoduloituun sädehoitoon potilaille, joilla on pitkälle edennyt nenänielun karsinooma

maanantai 22. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Xin-Hua Xu, China Three Gorges University, Yichang, China
Kaikista pään ja kaulan kasvaimista nasofaryngeaalisella karsinoomalla (NPC) on suuri taipumus uusiutua ja metastasoitua. Edistyneille NPC-potilaille kemoterapia on tärkein hoitomuoto. Tällä hetkellä kemoterapia sisplatiinilla (DDP) yhdistettynä 5-fluorourasiiliin (5-FU) on NPC:n klassinen etulinjan hoito. Sädehoidon aiheuttama kasvaimen angiogeneesin ja kudoksen verenkierron epänormaali runsaus kuitenkin usein vähentää sädekemoterapian vaikutuksia. Ihmisen rekombinantti verisuonten endoteelin estäjä (endostar) voi parantaa herkkyyttä kemosäteilylle estämällä selektiivisesti endoteelisolujen migraatiota ja kasvainsuonien muodostumista. Lisäksi se indusoisi verisuonten uusiutumista ja kasvaimen verisuoniston normalisoitumista, mikä auttaisi tehokkaasti hapen ja syöpälääkkeiden toimittamista. Kaiken kaikkiaan antiangiogeneesi yhdistettynä kemoradioterapiaan on lupaava tapa hoitaa NPC:tä. Tässä tutkimuksessa ensimmäisen kerran hoidetut potilaat, joilla on patologinen NPC (vaihe Ⅲ tai Ⅳa), ja potilaat, joilla on uusiutuva ja metastaattinen NPC, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (1:1): koeryhmä (DDP, 5-FU). , endostar ja peräkkäinen intensiteetti moduloitu sädehoito (IMRT)) ja kontrolliryhmä (DDP，5-FU ja peräkkäinen IMRT). Arvioita kehitetään, mukaan lukien etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonaisvasteprosentti (ORR), kokonaiseloonjääminen (OS), haittavaikutusten määrä ja elämänlaatu. Tämä tutkimus tarjoaa lisää todisteita näyttöön perustuvasta lääketieteestä endostarin turvallisuudesta ja siedettävyydestä sekä endostarin kliinisestä käytöstä NPC-hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 - 70 korvat ;
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0-1;
  • diagnosoitu ensimmäinen hoidettu NPC (Ⅲ/Ⅳa-vaihe), joka on vahvistettu patologialla;
  • jatkuva ja metastaattinen NPC kemoradioterapian indikaatiolla;
  • vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST-ohjeiden mukaan leesion halkaisija ≥ 20 mm MRI:llä);
  • elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
  • riittävä hematologinen, munuaisten, sydämen ja maksan toiminta;
  • hemameba≥ 4,0 × 109/l;
  • neutrofiili > 2,0 x 109/l;
  • verihiutale≥100×109/l;
  • hemoglobiini ≥ 95 g/l;
  • Seerumin bilirubiini, ALT ja AST ≤ 1,5 kertaa maksimikriteerit;
  • ymmärtänyt riittävän hyvin tämän tutkimustilanteen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille;
  • saada muuta syöpähoitoa;
  • hallitsemattomat keskushermoston vauriot;
  • tärkeiden elinten toimintahäiriö;
  • aiempi sydän- ja verisuonitauti (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö, angina pectoris, joka vaatii pitkäaikaista lääkehoitoa, lular sydänsairaus, sydäninfarkti ja resistentti verenpainetauti);
  • raskaus tai imetys naisilla;
  • pitkittynyt Infektiivinen haava;
  • mielisairaus, jota ei ole helppo hallita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: endostar+DF+IMRT
potilas saa ensin yhden jaksottaisen kemoterapian (DDP (25mg/m2/d; ivgtt; d1～3)+5-FU (600mg/m2/d; ivgtt; d1～5)+endostar (150mg/5p; siv.; d1–5) )), annettiin sitten IMRT:tä (5 kertaa viikossa, 6 viikkoa). 4 viikon tauon jälkeen jatka kemoterapian antamista (21 päivää jaksoittain, 3 jaksoa).
Lääke: sisplatiini
Muut nimet:
  • DDP
Lääke: endostar
Muut nimet:
  • Ihmisen rekombinantti verisuonten endoteelin estäjä
Säteily: intensiteettimoduloitua säteilyä
Muut: DF+IMRT
potilas saa ensin yhden jaksottaisen kemoterapian (DDP (25mg/m2/d; ivgtt; d1～3)+5-FU (600mg/m2/d; ivgtt; d1～5)), sitten IMRT-hoitoa (5 kertaa viikossa, 6 viikkoa). 4 viikon tauon jälkeen jatka kemoterapian antamista (21 päivää jaksoittain, 3 jaksoa).
Lääke: sisplatiini
Muut nimet:
  • DDP
Säteily: intensiteettimoduloitua säteilyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Potilaita seurataan siitä päivästä alkaen, jolloin potilaat ovat mukana kliinisessä tutkimuksessa ja päätyvät vuoden kuluttua, vuoden aikana potilaita tarkkaillaan, onko heillä sairauden etenemistä vai kuoleeko he jostain syystä.
Potilaita seurataan siitä päivästä alkaen, jolloin potilaat ovat mukana kliinisessä tutkimuksessa ja päätyvät vuoden kuluttua, vuoden aikana potilaita tarkkaillaan, onko heillä sairauden etenemistä vai kuoleeko he jostain syystä.
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Toisen jaksottaisen kemoterapian jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa, potilaiden osuus, joilla oli täydellinen vaste ja osittainen vaste, vastasi arvioitavissa olevien tapausten kokonaismäärästä.
Toisen jaksottaisen kemoterapian jälkeen, keskimäärin 12 viikkoa, potilaiden osuus, joilla oli täydellinen vaste ja osittainen vaste, vastasi arvioitavissa olevien tapausten kokonaismäärästä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset arvioituna haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Se on aika hoidon alusta 20 viikkoon
Se on aika hoidon alusta 20 viikkoon
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan siitä päivästä alkaen, jolloin potilaat ovat mukana kliinisessä tutkimuksessa ja päätyvät kaksi vuotta myöhemmin, kahden vuoden aikana potilaita seurataan, kuolevatko he jostain syystä.
Potilaita seurataan siitä päivästä alkaen, jolloin potilaat ovat mukana kliinisessä tutkimuksessa ja päätyvät kaksi vuotta myöhemmin, kahden vuoden aikana potilaita seurataan, kuolevatko he jostain syystä.
Elämänlaatu mitattuna ECDG-pisteillä
Aikaikkuna: Ensinnäkin potilaat arvioidaan ennen määräaikaishoidon aloittamista, sitten 20 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Ensinnäkin potilaat arvioidaan ennen määräaikaishoidon aloittamista, sitten 20 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
China Three Gorges University, Yichang, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CTGU001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia