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Un ensayo de Endostar en combinación con quimioterapia de DF y radioterapia de intensidad modulada secuencial para pacientes con carcinoma nasofaríngeo avanzado

22 de junio de 2020 actualizado por: Xin-Hua Xu, China Three Gorges University, Yichang, China
Entre todos los tumores de cabeza y cuello, el carcinoma nasofaríngeo (NPC) tiene una alta tendencia a la recurrencia y metástasis. Para los pacientes con NPC avanzado, la quimiorradioterapia es la principal forma de tratamiento. Actualmente, la quimioterapia con cisplatino (DDP) combinada con 5-fluorouracilo (5-FU) es la terapia clásica de primera línea para NPC. Sin embargo, la riqueza anormal de la angiogénesis del tumor y el suministro de sangre en el tejido causado por la radioterapia a menudo disminuye los efectos de la radioquimioterapia. El inhibidor endotelial vascular recombinante humano (endostar) puede mejorar la sensibilidad a la quimiorradiación mediante la inhibición selectiva de la migración de células endoteliales y la formación de vasos tumorales. Además, induciría la remodelación vascular y la normalización de la vasculatura del tumor, lo que ayudará de manera efectiva al suministro de oxígeno y medicamentos contra el cáncer. En resumen, la antiangiogénesis en combinación con la quimiorradioterapia será una forma prometedora de tratamiento para la NPC. En este estudio, los pacientes tratados por primera vez con NPC (estadio Ⅲ o Ⅳa) confirmado por patología, y los pacientes con NPC recurrente y metastásico se asignarán aleatoriamente a dos grupos (1:1): un grupo de prueba (DDP, 5-FU , endostar y radioterapia secuencial de intensidad modulada (IMRT)), y un grupo de control (DDP, 5-FU e IMRT secuencial). Se desarrollarán evaluaciones que incluyen la supervivencia libre de progresión (PFS), la tasa de respuesta general (ORR), la supervivencia general (OS), la tasa de efectos adversos y la calidad de vida. Esta investigación proporcionará más evidencias de medicina basada en evidencias para la seguridad y tolerabilidad de endostar y la aplicación clínica de endostar en el tratamiento de NPC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 70 años;
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0-1;
  • diagnosticado con NPC tratado por primera vez (etapa Ⅲ/Ⅳa) confirmado por patología;
  • NPC recurrente y metastásico con indicación de quimiorradioterapia;
  • al menos una lesión medible (según las guías RECIST, el diámetro de la lesión ≥20 mm con resonancia magnética);
  • esperanza de vida de ≥ 12 semanas;
  • función hematológica, renal, cardíaca y hepática adecuada;
  • hemameba≥4,0×109/L;
  • neutrófilos≥2,0×109/L;
  • plaquetas≥100×109/L;
  • hemoglobina≥95g/L;
  • Bilirrubina sérica, ALT y AST ≤1,5 ​​veces el criterio máximo;
  • comprendió suficientemente la situación de este estudio y firmó el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • alergia o intolerancia a los medicamentos del estudio;
  • recibir otra terapia contra el cáncer;
  • lesiones del sistema nervioso central no controladas;
  • disfunción de órganos importantes;
  • antecedentes de enfermedad cardiovascular (incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia no controlada, angina de pecho que requiere tratamiento farmacológico a largo plazo, enfermedad cardíaca lular, infarto de miocardio e hipertensión resistente);
  • embarazo o lactancia en mujeres;
  • herida infecciosa prolongada;
  • antecedentes de enfermedad mental que no es fácil de controlar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: endostar+DF+IMRT
el paciente primero recibe quimioterapia de una periodicidad (DDP (25 mg/m2/d; ivgtt; d1~3)+5-FU (600 mg/m2/d; ivgtt; d1~5)+endostar (150 mg/5d; civ; d1~5) )), luego recibió IMRT (5 veces por semana, 6 semanas). Después de descansar 4 semanas, continúe dando la quimioterapia (21 días para una periodicidad, 3 periodicidades).
Droga: cisplatino
Otros nombres:
  • DDP
Droga: endostar
Otros nombres:
  • Inhibidor del endotelio vascular recombinante humano
Radiación: radiación de intensidad modulada
Otro: DF+IMRT
el paciente primero recibe quimioterapia de una periodicidad (DDP (25 mg/m2/d; ivgtt; d1~3)+5-FU (600 mg/m2/d; ivgtt; d1~5)), luego recibe IMRT (5 veces por semana, 6 semanas). Después de descansar 4 semanas, continúe dando la quimioterapia (21 días para una periodicidad, 3 periodicidades).
Droga: cisplatino
Otros nombres:
  • DDP
Radiación: radiación de intensidad modulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el día en que los pacientes se inscriben en el ensayo clínico y terminan un año después, durante el año se observará a los pacientes si tienen progreso de la enfermedad o mueren por cualquier causa.
Los pacientes serán seguidos desde el día en que los pacientes se inscriben en el ensayo clínico y terminan un año después, durante el año se observará a los pacientes si tienen progreso de la enfermedad o mueren por cualquier causa.
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Después de la quimioterapia de segunda periodicidad, un promedio esperado de 12 semanas, la tasa de pacientes con respuesta completa y respuesta parcial representó el número total de casos evaluables.
Después de la quimioterapia de segunda periodicidad, un promedio esperado de 12 semanas, la tasa de pacientes con respuesta completa y respuesta parcial representó el número total de casos evaluables.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos adversos evaluados por eventos adversos
Periodo de tiempo: Es el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta las 20 semanas
Es el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta las 20 semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el día en que los pacientes se inscriben en el ensayo clínico y terminan dos años después, durante los dos años se observará a los pacientes si mueren por cualquier causa.
Los pacientes serán seguidos desde el día en que los pacientes se inscriben en el ensayo clínico y terminan dos años después, durante los dos años se observará a los pacientes si mueren por cualquier causa.
Calidad de vida medida por la puntuación ECDG
Periodo de tiempo: En primer lugar, los pacientes serán evaluados antes del inicio del tratamiento de periodicidad, luego serán evaluados 20 semanas y 24 semanas después del tratamiento.
En primer lugar, los pacientes serán evaluados antes del inicio del tratamiento de periodicidad, luego serán evaluados 20 semanas y 24 semanas después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
China Three Gorges University, Yichang, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTGU001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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